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Abordagem do Acesso Vascular Após Transplante Renal (AVART)

15 de julho de 2020 atualizado por: Wroclaw Medical University

Níveis de Biomarcadores de Fibrose em Pacientes Após Transplante Renal em Relação à Função da Fístula Arteriovenosa

O objetivo do projeto é avaliar o efeito da FAV funcionante em pacientes transplantados renais nos indicadores de fibrose, inflamação e HVE. Parâmetros clínicos e laboratoriais serão comparados em um grupo de 150 pacientes, 75 pacientes com fístula funcionante e 75 pacientes com acesso vascular inativo. Avaliaremos o impacto da FAV funcional e dos níveis de biomarcadores na sobrevida de pacientes e rins transplantados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes após transplante renal em consulta de rotina serão convidados a participar do estudo. Em elegíveis, uma série de estudos serão conduzidos:

  • exame clínico detalhado
  • exames laboratoriais de rotina
  • ultrassom pulmonar
  • força muscular com um dinamômetro
  • avaliação ultrassonográfica dos vasos do membro superior com avaliação da função da fístula (no caso de fístula ativa) e da possibilidade de acesso vascular futuro
  • coleta de sangue e proteção (10-15 ml) para biomarcadores
  • pesquisa EQ-5D-5L e LVD-36
  • teste de força funcional.

Os dados clínicos obtidos e os resultados dos testes serão submetidos a análise estatística após anonimização. O impacto de parâmetros individuais no prognóstico a longo prazo será avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 55-556
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que fizeram transplante renal pertencem ao grupo de pacientes com risco aumentado para doença cardiovascular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • transplante de rim
  • >12 meses após o transplante
  • função renal transplantada estável
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • TFG <15 ml/min
  • infecção grave dentro de 3 meses após o teste
  • aumento da concentração de creatinina > 0,5 mg/dl até 3 meses antes do exame
  • câncer ativo
  • sinais de insuficiência cardíaca grave (NYHA IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FAV ativa
Pacientes após transplante renal com FAV funcionante
Outro: presença de FAV
A FAV funcional pode ter potencial cardiotóxico
Sem FAV
Pacientes após transplante renal sem FAV (FAV trombosada, história de HD com cateter, história de DP, transplante preventivo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida com EQ-5D-5L
Prazo: Visita inicial até 12 meses
Os resultados da pesquisa serão comparados entre os grupos de estudo e controle para ver se a presença da fístula arteriovenosa afeta a qualidade de vida.
Visita inicial até 12 meses
Valor prognóstico de biomarcadores (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectina-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Prazo: Visita inicial e até 12 meses
Os níveis de biomarcadores serão medidos e os resultados serão comparados entre os grupos de estudo e controle. Um valor prognóstico dos biomarcadores será estimado.
Visita inicial e até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de hospitalização
Prazo: Até 12 meses a partir da consulta inicial
A sobrevida livre de hospital será relatada como o número de pacientes que vivem 12 meses após a visita inicial sem necessidade de hospitalização.
Até 12 meses a partir da consulta inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MINI.C160.20.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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