Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Approche de l'accès vasculaire après transplantation rénale (AVART)

15 juillet 2020 mis à jour par: Wroclaw Medical University

Les niveaux de biomarqueurs de la fibrose chez les patients après une transplantation rénale en relation avec la fonction de la fistule artério-veineuse

L'objectif du projet est d'évaluer l'effet du fonctionnement de la FAV chez les patients transplantés rénaux sur la fibrose, l'inflammation et les indicateurs de l'HVG. Les paramètres cliniques et de laboratoire seront comparés dans un groupe de 150 patients, 75 patients avec une fistule fonctionnelle et 75 patients avec un accès vasculaire inactif. Nous évaluerons l'impact de la FAV fonctionnelle et les niveaux de biomarqueurs sur la survie des patients et des reins greffés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients après une transplantation rénale lors d'une visite de routine seront invités à participer à l'étude. Dans éligible un certain nombre d'études seront menées:

  • examen clinique détaillé
  • tests de laboratoire de routine
  • échographie pulmonaire
  • force musculaire avec un dynamomètre
  • évaluation échographique des vaisseaux des membres supérieurs avec évaluation de la fonction de la fistule (en cas de fistule active) et de la possibilité d'un futur accès vasculaire
  • prélèvement sanguin et protection (10-15 ml) pour les biomarqueurs
  • enquête EQ-5D-5L et LVD-36
  • essai de résistance fonctionnelle.

Les données cliniques obtenues et les résultats des tests feront l'objet d'une analyse statistique après anonymisation. L'impact des paramètres individuels sur le pronostic à long terme sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 55-556
        • Recrutement
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant subi une greffe de rein appartiennent au groupe de patients à risque accru de maladie cardiovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 18 ans
  • greffe du rein
  • >12 mois après la greffe
  • fonction rénale greffée stable
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • DFG <15 ml/min
  • infection grave dans les 3 mois suivant le test
  • augmentation de la concentration de créatinine > 0,5 mg/dl dans les 3 mois précédant le test
  • cancer actif
  • signes d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FAV active
Patients après transplantation rénale avec FAV fonctionnelle
Autre: présence de FAV
Le fonctionnement de la FAV peut avoir un potentiel cardiotoxique
Pas de FAV
Patients après transplantation rénale sans FAV (FAV thrombosée, antécédent d'HD avec cathéter, antécédent de PD, transplantation préemptive)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: Visite de base jusqu'à 12 mois
Les résultats de l'enquête seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle pour voir si la présence de la fistule artério-veineuse affecte la qualité de vie.
Visite de base jusqu'à 12 mois
Valeur pronostique des biomarqueurs (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectine-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Délai: Visite de base et jusqu'à 12 mois
Les niveaux de biomarqueurs seront mesurés et les résultats seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle. Une valeur pronostique des biomarqueurs sera estimée.
Visite de base et jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans hospitalisation
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la visite de référence
La survie sans hospitalisation sera rapportée comme le nombre de patients vivant 12 mois après la visite initiale sans avoir besoin d'hospitalisation.
Jusqu'à 12 mois à compter de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINI.C160.20.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

Essais cliniques sur présence de FAV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner