Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do dostępu naczyniowego po przeszczepie nerki (AVART)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Stężenia biomarkerów włóknienia u pacjentów po przeszczepieniu nerki w zależności od funkcji przetoki tętniczo-żylnej

Celem projektu jest ocena wpływu funkcjonowania AVF u pacjentów po przeszczepieniu nerki na wskaźniki włóknienia, stanu zapalnego i LVH. Parametry kliniczne i laboratoryjne zostaną porównane w grupie 150 pacjentów, 75 pacjentów z czynną przetoką i 75 pacjentów z nieczynnym dostępem naczyniowym. Ocenimy wpływ czynnościowego AVF i poziomów biomarkerów na przeżycie pacjentów i przeszczepioną nerkę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu nerki podczas rutynowej wizyty zostaną poproszeni o udział w badaniu. W kwalifikujących się szereg badań zostanie przeprowadzona:

  • szczegółowe badanie kliniczne
  • rutynowe badania laboratoryjne
  • USG płuc
  • siła mięśni z dynamometrem
  • ocena ultrasonograficzna naczyń kończyn górnych z oceną funkcji przetoki (w przypadku przetoki czynnej) oraz pod kątem możliwości przyszłego dostępu naczyniowego
  • pobieranie i zabezpieczanie krwi (10-15 ml) na biomarkery
  • badanie EQ-5D-5L i LVD-36
  • test wytrzymałości funkcjonalnej.

Uzyskane dane kliniczne oraz wyniki badań zostaną poddane analizie statystycznej po uprzedniej anonimizacji. Oceniony zostanie wpływ poszczególnych parametrów na rokowanie długoterminowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 55-556
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie nerki należą do grupy pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • przeszczep nerki
  • > 12 miesięcy po przeszczepie
  • stabilna funkcja przeszczepionej nerki
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • GFR <15 ml/min
  • ciężka infekcja w ciągu 3 miesięcy od wykonania testu
  • wzrost stężenia kreatyniny > 0,5 mg/dl w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • aktywny rak
  • objawy ciężkiej niewydolności serca (NYHA IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny AVF
Pacjenci po przeszczepieniu nerki z funkcjonującym AVF
Inny: obecność AVF
Funkcjonujący AVF może mieć potencjał kardiotoksyczny
Brak AVF
Chorzy po przeszczepieniu nerki bez AVF (zakrzepica AVF, przebyta HD z cewnikiem, przebyta chP, prewencyjna transplantacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia z EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa do 12 miesięcy
Wyniki ankiety zostaną porównane między grupą badaną i kontrolną, aby sprawdzić, czy obecność przetoki tętniczo-żylnej wpływa na jakość życia.
Wizyta podstawowa do 12 miesięcy
Wartość prognostyczna biomarkerów (NT-proBNP, Il-6, sST2, galektyna-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i do 12 miesięcy
Poziomy biomarkerów zostaną zmierzone, a wyniki porównane między grupą badaną i kontrolną. Oszacowana zostanie wartość prognostyczna biomarkerów.
Wizyta wyjściowa i do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wizyty wyjściowej
Przeżycie bez szpitala będzie zgłaszane jako liczba pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po pierwszej wizycie bez konieczności hospitalizacji.
Do 12 miesięcy od wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINI.C160.20.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na obecność AVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj