Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgang til vaskulær adgang efter nyretransplantation (AVART)

15. juli 2020 opdateret af: Wroclaw Medical University

Niveauerne af fibrosebiomarkører hos patienter efter nyretransplantation i relation til arteriovenøs fistelfunktion

Formålet med projektet er at vurdere effekten af ​​fungerende AVF hos nyretransplanterede patienter på fibrose, inflammation og LVH-indikatorer. Kliniske og laboratorieparametre vil blive sammenlignet i en gruppe på 150 patienter, 75 patienter med en fungerende fistel og 75 patienter med inaktiv vaskulær adgang. Vi vil vurdere virkningen af ​​funktionel AVF og niveauerne af biomarkører på overlevelsen af ​​patienter og transplanterede nyrer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter nyretransplantation under et rutinebesøg vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. I kvalificeret vil en række undersøgelser blive udført:

  • detaljeret klinisk undersøgelse
  • rutinemæssige laboratorieundersøgelser
  • lunge ultralyd
  • muskelstyrke med et dynamometer
  • ultralydsvurdering af kar i overekstremiteterne med vurdering af fistelfunktion (ved aktiv fistel) og for muligheden for fremtidig vaskulær adgang
  • blodopsamling og beskyttelse (10-15 ml) til biomarkører
  • undersøgelse EQ-5D-5L og LVD-36
  • funktionel styrketest.

De opnåede kliniske data og testresultater vil blive genstand for statistisk analyse efter anonymisering. Effekten af ​​individuelle parametre på langsigtet prognose vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 55-556
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået foretaget en nyretransplantation, tilhører gruppen af ​​patienter med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • nyretransplantation
  • >12 måneder efter transplantation
  • stabil transplanteret nyrefunktion
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <15 ml/min
  • alvorlig infektion inden for 3 måneder efter testning
  • stigning i kreatininkoncentration > 0,5 mg/dl inden for 3 måneder før testen
  • aktiv cancer
  • tegn på alvorlig hjertesvigt (NYHA IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv AVF
Patienter efter nyretransplantation med fungerende AVF
Andet: tilstedeværelse af AVF
Fungerende AVF kan have kardiotoksisk potentiale
Ingen AVF
Patienter efter nyretransplantation uden AVF (tromboseret AVF, historie med HD med kateter, historie med PD, præemptiv transplantation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline besøg op til 12 måneder
Undersøgelsens resultater vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne for at se, om tilstedeværelsen af ​​den arteriovenøse fistel påvirker livskvaliteten.
Baseline besøg op til 12 måneder
Prognostisk værdi af biomarkører (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectin-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Tidsramme: Baseline besøg og op til 12 måneder
Niveauerne af biomarkører vil blive målt, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne. En prognostisk værdi af biomarkørerne vil blive estimeret.
Baseline besøg og op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder fra baseline besøg
Hospitalsfri overlevelse vil blive rapporteret som antallet af patienter, der lever 12 måneder efter det første besøg uden behov for indlæggelse.
Op til 12 måneder fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINI.C160.20.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med tilstedeværelse af AVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner