Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k cévnímu přístupu po transplantaci ledvin (AVART)

15. července 2020 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Hladiny biomarkerů fibrózy u pacientů po transplantaci ledvin ve vztahu k funkci arteriovenózní píštěle

Cílem projektu je posoudit vliv funkční AVF u pacientů po transplantaci ledviny na fibrózu, zánět a ukazatele LVH. Klinické a laboratorní parametry budou porovnány u souboru 150 pacientů, 75 pacientů s funkční píštělí a 75 pacientů s neaktivním cévním přístupem. Budeme posuzovat vliv funkční AVF a hladin biomarkerů na přežití pacientů a transplantovaných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po transplantaci ledviny během rutinní návštěvy budou požádáni o účast ve studii. V rámci způsobilosti bude provedena řada studií:

  • podrobné klinické vyšetření
  • běžné laboratorní testy
  • ultrazvuk plic
  • svalovou sílu pomocí dynamometru
  • ultrazvukové vyšetření cév horní končetiny s posouzením funkce píštěle (v případě aktivní píštěle) a pro možnost budoucího cévního přístupu
  • odběr krve a ochrana (10-15 ml) pro biomarkery
  • průzkum EQ-5D-5L a LVD-36
  • funkční pevnostní test.

Získaná klinická data a výsledky testů budou po anonymizaci podrobeny statistické analýze. Bude posouzen vliv jednotlivých parametrů na dlouhodobou prognózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 55-556
        • Nábor
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledviny patří do skupiny pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • transplantace ledvin
  • > 12 měsíců po transplantaci
  • stabilní funkci transplantované ledviny
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • GFR <15 ml/min
  • závažná infekce do 3 měsíců od testování
  • zvýšení koncentrace kreatininu > 0,5 mg/dl během 3 měsíců před testem
  • aktivní rakovina
  • známky těžkého srdečního selhání (NYHA IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní AVF
Pacienti po transplantaci ledviny s fungující AVF
Jiný: přítomnost AVF
Funkční AVF může mít kardiotoxický potenciál
Bez AVF
Pacienti po transplantaci ledviny bez AVF (trombovaná AVF, anamnéza DKK s katetrem, PD v anamnéze, preemptivní transplantace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života s EQ-5D-5L
Časové okno: Základní návštěva až 12 měsíců
Výsledky průzkumu budou porovnány mezi studijními a kontrolními skupinami, aby se zjistilo, zda přítomnost arteriovenózní píštěle ovlivňuje kvalitu života.
Základní návštěva až 12 měsíců
Prognostická hodnota biomarkerů (NT-proBNP, Il-6, sST2, galektin-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Časové okno: Základní návštěva a až 12 měsíců
Hladiny biomarkerů budou měřeny a výsledky budou porovnány mezi studijní a kontrolní skupinou. Bude odhadnuta prognostická hodnota biomarkerů.
Základní návštěva a až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez hospitalizace
Časové okno: Až 12 měsíců od základní návštěvy
Přežití bez hospitalizace bude uváděno jako počet pacientů žijících 12 měsíců po úvodní návštěvě bez nutnosti hospitalizace.
Až 12 měsíců od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINI.C160.20.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přítomnost AVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit