Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к сосудистому доступу после трансплантации почки (AVART)

15 июля 2020 г. обновлено: Wroclaw Medical University

Уровни биомаркеров фиброза у пациентов после трансплантации почки в зависимости от функции артериовенозной фистулы

Цель проекта — оценить влияние функционирующей АВФ у пациентов с трансплантацией почки на показатели фиброза, воспаления и ГЛЖ. Клинико-лабораторные показатели будут сравниваться в группе из 150 пациентов, 75 пациентов с функционирующей фистулой и 75 пациентов с неактивным сосудистым доступом. Мы оценим влияние функциональной АВФ и уровней биомаркеров на выживаемость пациентов и трансплантированных почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам после трансплантации почки во время планового визита будет предложено принять участие в исследовании. В рамках отбора будет проведен ряд исследований:

  • подробное клиническое обследование
  • рутинные лабораторные анализы
  • УЗИ легких
  • мышечная сила на динамометре
  • ультразвуковая оценка сосудов верхних конечностей с оценкой функции свища (в случае активного свища) и для возможности сосудистого доступа в будущем
  • забор крови и защита (10-15 мл) для биомаркеров
  • обзорный EQ-5D-5L и LVD-36
  • проверка функциональной прочности.

Полученные клинические данные и результаты анализов будут подвергнуты статистической обработке после обезличивания. Будет оценено влияние отдельных параметров на долгосрочный прогноз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 55-556
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансплантацию почки, относятся к группе пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • трансплантацияпочки
  • >12 месяцев после трансплантации
  • стабильная функция трансплантированной почки
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • СКФ <15 мл/мин
  • тяжелая инфекция в течение 3 месяцев после тестирования
  • повышение концентрации креатинина > 0,5 мг/дл в течение 3 месяцев до исследования
  • активный рак
  • признаки тяжелой сердечной недостаточности (NYHA IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активный АВФ
Пациенты после трансплантации почки с функционирующей АВФ
Другой: наличие АВФ
Функционирующая АВФ может иметь кардиотоксический потенциал
Нет АВФ
Пациенты после трансплантации почки без АВФ (тромбированная АВФ, наличие в анамнезе ГБ с катетером, БП в анамнезе, превентивная трансплантация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый визит до 12 месяцев
Результаты опроса будут сравниваться между исследуемой и контрольной группами, чтобы увидеть, влияет ли наличие артериовенозной фистулы на качество жизни.
Базовый визит до 12 месяцев
Прогностическое значение биомаркеров (NT-proBNP, IL-6, sST2, галектин-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Временное ограничение: Базовый визит и до 12 месяцев
Будут измеряться уровни биомаркеров, и результаты будут сравниваться между исследуемой и контрольной группами. Будет оценена прогностическая ценность биомаркеров.
Базовый визит и до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безгоспитальная выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента исходного визита
Безгоспитальная выживаемость будет представлена ​​как число пациентов, проживших 12 месяцев после первого визита без необходимости госпитализации.
До 12 месяцев с момента исходного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINI.C160.20.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования наличие АВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться