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Ansatz zum Gefäßzugang nach Nierentransplantation (AVART)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Die Ebenen der Fibrose-Biomarker bei Patienten nach Nierentransplantation in Bezug auf die arteriovenöse Fistelfunktion

Ziel des Projekts ist es, die Wirkung einer funktionierenden AVF bei nierentransplantierten Patienten auf Fibrose, Entzündung und LVH-Indikatoren zu untersuchen. Klinische und Laborparameter werden in einer Gruppe von 150 Patienten, 75 Patienten mit funktionierender Fistel und 75 Patienten mit inaktivem Gefäßzugang verglichen. Wir werden den Einfluss funktioneller AVF und der Biomarkerwerte auf das Überleben von Patienten und transplantierten Nieren bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach einer Nierentransplantation während eines Routinebesuchs werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. In Frage kommend wird eine Reihe von Studien durchgeführt:

  • ausführliche klinische Untersuchung
  • routinemäßige Laboruntersuchungen
  • Lunge Ultraschall
  • Muskelkraft mit einem Dynamometer
  • Ultraschallbeurteilung der Gefäße der oberen Extremitäten mit Beurteilung der Fistelfunktion (bei aktiver Fistel) und der Möglichkeit eines zukünftigen Gefäßzugangs
  • Blutentnahme und Schutz (10-15 ml) für Biomarker
  • Vermessung EQ-5D-5L und LVD-36
  • funktioneller Krafttest.

Die gewonnenen klinischen Daten und Testergebnisse werden nach Anonymisierung statistisch ausgewertet. Der Einfluss einzelner Parameter auf die Langzeitprognose wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 55-556
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, gehören zur Gruppe der Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Nierentransplantation
  • >12 Monate nach Transplantation
  • stabile transplantierte Nierenfunktion
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • GFR < 15 ml / min
  • schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Test
  • Anstieg der Kreatininkonzentration > 0,5 mg/dl innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
  • aktiver Krebs
  • Anzeichen einer schweren Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktives AVF
Patienten nach Nierentransplantation mit funktionierendem AVF
Sonstiges: Vorhandensein von AVF
Funktionierendes AVF kann kardiotoxisches Potenzial haben
Kein AVF
Patienten nach Nierentransplantation ohne AVF (thrombosiertes AVF, Vorgeschichte von HD mit Katheter, Vorgeschichte von PD, präventive Transplantation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis zu 12 Monate
Die Umfrageergebnisse werden zwischen den Studien- und Kontrollgruppen verglichen, um zu sehen, ob das Vorhandensein der arteriovenösen Fistel die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline-Besuch bis zu 12 Monate
Prognosewert von Biomarkern (NT-proBNP, Il-6, sST2, Galectin-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Zeitfenster: Baseline-Besuch und bis zu 12 Monate
Die Konzentrationen der Biomarker werden gemessen und die Ergebnisse zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen. Ein prognostischer Wert der Biomarker wird geschätzt.
Baseline-Besuch und bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Basisbesuch
Das krankenhausfreie Überleben wird als die Anzahl der Patienten angegeben, die 12 Monate nach dem ersten Besuch ohne Krankenhausaufenthalt leben.
Bis zu 12 Monate nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINI.C160.20.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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