Tillvägagångssätt för vaskulär tillgång efter njurtransplantation (AVART)
15 juli 2020 uppdaterad av: Wroclaw Medical University
Nivåerna av biomarkörer för fibros hos patienter efter njurtransplantation i relation till arteriovenös fistelfunktion
Syftet med projektet är att bedöma effekten av fungerande AVF hos njurtransplanterade patienter på fibros, inflammation och LVH-indikatorer.
Kliniska och laboratorieparametrar kommer att jämföras i en grupp på 150 patienter, 75 patienter med en fungerande fistel och 75 patienter med inaktiv vaskulär tillgång.
Vi kommer att bedöma effekten av funktionell AVF och nivåerna av biomarkörer på överlevnaden för patienter och transplanterade njurar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter efter njurtransplantation under ett rutinbesök kommer att uppmanas att delta i studien. I berättigande kommer ett antal studier att genomföras:
- detaljerad klinisk undersökning
- rutinmässiga laboratorietester
- lung ultraljud
- muskelstyrka med dynamometer
- ultraljudsbedömning av kärl i övre extremiteterna med bedömning av fistelfunktion (vid aktiv fistel) och för möjlighet till framtida vaskulär åtkomst
- bloduppsamling och skydd (10-15 ml) för biomarkörer
- undersökning EQ-5D-5L och LVD-36
- funktionell styrka test.
Erhållna kliniska data och testresultat kommer att bli föremål för statistisk analys efter anonymisering. Effekten av enskilda parametrar på långtidsprognosen kommer att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen, 55-556
- Rekrytering
- Department of Nephrology and Transplantation Medicine
-
Kontakt:
- Krzysztof Letachowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48717332546
- E-post: krzysztof.letachowiocz@umed.wroc.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgått en njurtransplantation tillhör gruppen patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- njurtransplantation
- >12 månader efter transplantation
- stabil transplanterad njurfunktion
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- GFR <15 ml/min
- allvarlig infektion inom 3 månader efter testning
- ökning av kreatininkoncentration > 0,5 mg/dl inom 3 månader före testet
- aktiv cancer
- tecken på allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv AVF
Patienter efter njurtransplantation med fungerande AVF
|
Fungerande AVF kan ha kardiotoxisk potential
|
|
Ingen AVF
Patienter efter njurtransplantation utan AVF (tromboserad AVF, historia av HD med kateter, historia av PD, förebyggande transplantation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinjebesök upp till 12 månader
|
Undersökningsresultaten kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupperna för att se om förekomsten av arteriovenös fistel påverkar livskvaliteten.
|
Baslinjebesök upp till 12 månader
|
|
Prognostiskt värde för biomarkörer (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectin-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Tidsram: Baslinjebesök och upp till 12 månader
|
Nivåerna av biomarkörer kommer att mätas och resultaten kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupperna.
Ett prognostiskt värde för biomarkörerna kommer att uppskattas.
|
Baslinjebesök och upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader från grundbesöket
|
Sjukhusfri överlevnad kommer att rapporteras som antalet patienter som lever 12 månader efter det första besöket utan behov av sjukhusvistelse.
|
Upp till 12 månader från grundbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
2 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
2 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINI.C160.20.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .