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Abordaje del Acceso Vascular Posterior al Trasplante Renal (AVART)

15 de julio de 2020 actualizado por: Wroclaw Medical University

Los niveles de biomarcadores de fibrosis en pacientes después de un trasplante renal en relación con la función de la fístula arteriovenosa

El objetivo del proyecto es evaluar el efecto de las FAV funcionantes en pacientes trasplantados renales sobre los indicadores de fibrosis, inflamación e HVI. Se compararán parámetros clínicos y de laboratorio en un grupo de 150 pacientes, 75 pacientes con fístula funcionante y 75 pacientes con acceso vascular inactivo. Evaluaremos el impacto de la FAV funcional y los niveles de biomarcadores en la supervivencia de pacientes y riñones trasplantados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes después de un trasplante de riñón durante una visita de rutina se les pedirá que participen en el estudio. En los elegibles se realizarán una serie de estudios:

  • examen clínico detallado
  • pruebas de laboratorio de rutina
  • ultrasonido pulmonar
  • fuerza muscular con un dinamómetro
  • evaluación ecográfica de los vasos del miembro superior con evaluación de la función de la fístula (en el caso de fístula activa) y para la posibilidad de un futuro acceso vascular
  • extracción de sangre y protección (10-15 ml) para biomarcadores
  • encuesta EQ-5D-5L y LVD-36
  • prueba de fuerza funcional.

Los datos clínicos obtenidos y los resultados de las pruebas estarán sujetos a análisis estadístico después de la anonimización. Se evaluará el impacto de los parámetros individuales en el pronóstico a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 55-556
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que han tenido un trasplante de riñón pertenecen al grupo de pacientes con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • transplante de riñón
  • >12 meses después del trasplante
  • función renal trasplantada estable
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • FG <15ml/min
  • infección grave dentro de los 3 meses posteriores a la prueba
  • aumento de la concentración de creatinina > 0,5 mg/dl en los 3 meses anteriores a la prueba
  • cáncer activo
  • signos de insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FAV activa
Pacientes tras trasplante renal con FAV funcionante
Otro: presencia de FAV
La FAV funcionante puede tener potencial cardiotóxico
Sin FAV
Pacientes tras trasplante renal sin FAV (FAV trombosada, antecedente de HD con catéter, antecedente de DP, trasplante preventivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta los 12 meses
Los resultados de la encuesta se compararán entre los grupos de estudio y de control para ver si la presencia de la fístula arteriovenosa afecta la calidad de vida.
Visita inicial hasta los 12 meses
Valor pronóstico de biomarcadores (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectina-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Periodo de tiempo: Visita inicial y hasta 12 meses
Se medirán los niveles de biomarcadores y se compararán los resultados entre los grupos de estudio y de control. Se estimará un valor pronóstico de los biomarcadores.
Visita inicial y hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la visita inicial
La supervivencia libre de hospitalización se informará como el número de pacientes que viven 12 meses después de la visita inicial sin necesidad de hospitalización.
Hasta 12 meses desde la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MINI.C160.20.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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