Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benadering van vasculaire toegang na niertransplantatie (AVART)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University

De niveaus van biomarkers voor fibrose bij patiënten na niertransplantatie in relatie tot arterioveneuze fistelfunctie

Het doel van het project is om het effect van functionerende AVF bij niertransplantatiepatiënten op indicatoren voor fibrose, ontsteking en LVH te beoordelen. Klinische en laboratoriumparameters zullen worden vergeleken in een groep van 150 patiënten, 75 patiënten met een functionerende fistel en 75 patiënten met inactieve vasculaire toegang. We zullen de impact van functionele AVF en de niveaus van biomarkers op de overleving van patiënten en getransplanteerde nieren beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten na een niertransplantatie tijdens een routinebezoek zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. In aanmerking komen een aantal onderzoeken worden uitgevoerd:

  • gedetailleerd klinisch onderzoek
  • routinematige laboratoriumtesten
  • echografie van de longen
  • spierkracht met een dynamometer
  • echografisch onderzoek van bloedvaten in de bovenste ledematen met beoordeling van de fistelfunctie (in het geval van een actieve fistel) en voor de mogelijkheid van toekomstige vasculaire toegang
  • bloedafname en bescherming (10-15 ml) voor biomarkers
  • onderzoek EQ-5D-5L en LVD-36
  • functionele krachttest.

De verkregen klinische gegevens en testresultaten zullen na anonimisering worden onderworpen aan statistische analyse. De impact van individuele parameters op de langetermijnprognose zal worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 55-556
        • Werving
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan behoren tot de groep patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • niertransplantatie
  • >12 maanden na transplantatie
  • stabiele getransplanteerde nierfunctie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • GFR <15ml/min
  • ernstige infectie binnen 3 maanden na testen
  • verhoging van de creatinineconcentratie > 0,5 mg/dl binnen 3 maanden voor de test
  • actieve kanker
  • tekenen van ernstig hartfalen (NYHA IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve AVF
Patiënten na niertransplantatie met functionerende AVF
Ander: aanwezigheid van AVF
Functionerende AVF kan cardiotoxisch potentieel hebben
Geen AVF
Patiënten na niertransplantatie zonder AVF (trombose AVF, voorgeschiedenis van HD met katheter, voorgeschiedenis van PD, preventieve transplantatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline bezoek tot 12 maanden
De enquêteresultaten zullen worden vergeleken tussen de studie- en controlegroepen om te zien of de aanwezigheid van de arterioveneuze fistel de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Baseline bezoek tot 12 maanden
Prognostische waarde van biomarkers (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectine-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Tijdsspanne: Baseline bezoek en tot 12 maanden
De niveaus van biomarkers zullen worden gemeten en de resultaten zullen worden vergeleken tussen de studie- en controlegroepen. Een prognostische waarde van de biomarkers zal worden geschat.
Baseline bezoek en tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf het basisbezoek
Ziekenhuisvrije overleving wordt gerapporteerd als het aantal patiënten dat 12 maanden na het eerste bezoek leeft zonder ziekenhuisopname.
Tot 12 maanden vanaf het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINI.C160.20.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op aanwezigheid van AVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren