Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio all'accesso vascolare dopo trapianto renale (AVART)

15 luglio 2020 aggiornato da: Wroclaw Medical University

I livelli di biomarcatori della fibrosi nei pazienti dopo trapianto renale in relazione alla funzione della fistola artero-venosa

Lo scopo del progetto è valutare l'effetto della FAV funzionante nei pazienti sottoposti a trapianto renale su indicatori di fibrosi, infiammazione e LVH. I parametri clinici e di laboratorio saranno confrontati in un gruppo di 150 pazienti, 75 pazienti con fistola funzionante e 75 pazienti con accesso vascolare inattivo. Valuteremo l'impatto della FAV funzionale ei livelli dei biomarcatori sulla sopravvivenza dei pazienti e dei reni trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a trapianto di rene durante una visita di routine verrà chiesto di partecipare allo studio. In ammissibili saranno condotti una serie di studi:

  • esame clinico approfondito
  • esami di laboratorio di routine
  • ecografia polmonare
  • forza muscolare con un dinamometro
  • valutazione ecografica dei vasi dell'arto superiore con valutazione della funzionalità della fistola (in caso di fistola attiva) e per la possibilità di futuri accessi vascolari
  • prelievo e protezione del sangue (10-15 ml) per biomarcatori
  • sondaggio EQ-5D-5L e LVD-36
  • test di resistenza funzionale.

I dati clinici e i risultati dei test ottenuti saranno soggetti ad analisi statistica dopo l'anonimizzazione. Sarà valutato l'impatto dei singoli parametri sulla prognosi a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 55-556
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno subito un trapianto di rene appartengono al gruppo di pazienti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • trapianto renale
  • >12 mesi dopo il trapianto
  • funzione renale trapiantata stabile
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • VFG <15ml/min
  • infezione grave entro 3 mesi dal test
  • aumento della concentrazione di creatinina > 0,5 mg/dl entro 3 mesi prima del test
  • cancro attivo
  • segni di insufficienza cardiaca grave (NYHA IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FAV attiva
Pazienti dopo trapianto di rene con FAV funzionante
Altro: presenza di FAV
La FAV funzionante può avere un potenziale cardiotossico
Nessun AVF
Pazienti dopo trapianto di rene senza FAV (FAV trombizzata, anamnesi di HD con catetere, anamnesi di MP, trapianto preventivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino a 12 mesi
I risultati del sondaggio saranno confrontati tra i gruppi di studio e di controllo per vedere se la presenza della fistola artero-venosa influisce sulla qualità della vita.
Visita di riferimento fino a 12 mesi
Valore prognostico dei biomarcatori (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectin-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e fino a 12 mesi
Saranno misurati i livelli di biomarcatori ei risultati saranno confrontati tra i gruppi di studio e di controllo. Sarà stimato un valore prognostico dei biomarcatori.
Visita di riferimento e fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricovero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla visita basale
La sopravvivenza libera dall'ospedale sarà riportata come il numero di pazienti che vivono 12 mesi dopo la visita iniziale senza necessità di ricovero.
Fino a 12 mesi dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINI.C160.20.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su presenza di FAV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi