Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilnærming til vaskulær tilgang etter nyretransplantasjon (AVART)

15. juli 2020 oppdatert av: Wroclaw Medical University

Nivåene av biomarkører for fibrose hos pasienter etter nyretransplantasjon i forhold til arteriovenøs fistelfunksjon

Målet med prosjektet er å vurdere effekten av fungerende AVF hos nyretransplanterte pasienter på fibrose, inflammasjon og LVH-indikatorer. Kliniske og laboratorieparametre vil bli sammenlignet i en gruppe på 150 pasienter, 75 pasienter med fungerende fistel og 75 pasienter med inaktiv vaskulær tilgang. Vi vil vurdere virkningen av funksjonell AVF og nivåene av biomarkører på overlevelsen til pasienter og transplanterte nyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter etter nyretransplantasjon under et rutinebesøk vil bli bedt om å delta i studien. I kvalifisert vil en rekke studier bli utført:

  • detaljert klinisk undersøkelse
  • rutinemessige laboratorietester
  • lunge ultralyd
  • muskelstyrke med dynamometer
  • ultralydvurdering av kar i øvre lemmer med vurdering av fistelfunksjon (ved aktiv fistel) og for mulighet for fremtidig vaskulær tilgang
  • blodinnsamling og beskyttelse (10-15 ml) for biomarkører
  • undersøkelse EQ-5D-5L og LVD-36
  • funksjonell styrketest.

De innhentede kliniske dataene og testresultatene vil bli gjenstand for statistisk analyse etter anonymisering. Effekten av individuelle parametere på langtidsprognose vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 55-556
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått en nyretransplantasjon tilhører gruppen pasienter med økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • nyretransplantasjon
  • >12 måneder etter transplantasjon
  • stabil transplantert nyrefunksjon
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <15 ml/min
  • alvorlig infeksjon innen 3 måneder etter testing
  • økning i kreatininkonsentrasjon > 0,5 mg/dl innen 3 måneder før testen
  • aktiv kreft
  • tegn på alvorlig hjertesvikt (NYHA IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv AVF
Pasienter etter nyretransplantasjon med fungerende AVF
Annen: tilstedeværelse av AVF
Fungerende AVF kan ha kardiotoksisk potensial
Ingen AVF
Pasienter etter nyretransplantasjon uten AVF (trombosert AVF, historie med HD med kateter, historie med PD, forebyggende transplantasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline besøk opptil 12 måneder
Undersøkelsesresultatene vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene for å se om tilstedeværelsen av arteriovenøs fistel påvirker livskvaliteten.
Baseline besøk opptil 12 måneder
Prognostisk verdi av biomarkører (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectin-3, GDF-15, MMP7, TIMP1)
Tidsramme: Utgangsbesøk og opptil 12 måneder
Nivåene av biomarkører vil bli målt og resultatene vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppen. En prognostisk verdi av biomarkørene vil bli estimert.
Utgangsbesøk og opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra baseline besøk
Sykehusfri overlevelse vil bli rapportert som antall pasienter som lever 12 måneder etter det første besøket uten behov for sykehusinnleggelse.
Inntil 12 måneder fra baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINI.C160.20.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på tilstedeværelse av AVF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere