腎移植後のバスキュラーアクセスへのアプローチ (AVART)
2020年7月15日 更新者：Wroclaw Medical University
動静脈瘻機能に関連する腎移植後の患者における線維症バイオマーカーのレベル
このプロジェクトの目的は、腎移植患者における AVF の機能が線維症、炎症、および LVH 指標に及ぼす影響を評価することです。
150 人の患者、機能している瘻孔を有する 75 人の患者、および不活発な血管アクセスを有する 75 人の患者のグループで、臨床および実験パラメータを比較します。
機能性 AVF の影響と、患者および移植された腎臓の生存に対するバイオマーカーのレベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
定期的な訪問中の腎臓移植後の患者は、研究への参加を求められます。 適格では、多くの研究が実施されます。
- 詳細な臨床検査
- 定期検査
- 肺の超音波
- ダイナモメーターによる筋力
- 瘻孔機能の評価（活動性瘻孔の場合）および将来の血管アクセスの可能性を伴う上肢血管の超音波評価
- バイオマーカーの採血と保護 (10-15 ml)
- 調査 EQ-5D-5L および LVD-36
- 機能強度テスト。
得られた臨床データおよび検査結果は、匿名化された上で統計分析の対象となります。 長期予後に対する個々のパラメーターの影響が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wroclaw、ポーランド、55-556
- 募集
- Department of Nephrology and Transplantation Medicine
-
コンタクト：
- Krzysztof Letachowicz, MD, PhD
- 電話番号：+48717332546
- メール：krzysztof.letachowiocz@umed.wroc.pl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植を受けた患者は、心血管疾患のリスクが高い患者群に属します。
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 腎臓移植
- >移植後12ヶ月
- 安定した移植腎機能
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- GFR <15ml/分
- 検査から3か月以内の重度の感染症
- クレアチニン濃度の上昇 > 0.5 mg / dl 検査前3ヶ月以内
- 活動中のがん
- 重度の心不全の兆候 (NYHA IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブ AVF
AVFが機能している腎移植後の患者
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機能している AVF は心毒性の可能性がある
|
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AVF なし
AVFなしの腎移植後の患者（血栓性AVF、カテーテルによるHDの既往、PDの既往、先制移植）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L による生活の質
時間枠：12か月までのベースライン訪問
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調査結果は、動静脈瘻の存在が生活の質に影響を与えるかどうかを確認するために、研究グループと対照グループの間で比較されます。
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12か月までのベースライン訪問
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バイオマーカーの予後値 (NT-proBNP、Il-6、sST2、ガレクチン-3、GDF-15、MMP7、TIMP1)
時間枠：ベースライン訪問と最大12か月
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バイオマーカーのレベルが測定され、結果が研究グループと対照グループの間で比較されます。
バイオマーカーの予後値が推定されます。
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ベースライン訪問と最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無入院生存
時間枠：ベースライン訪問から最長 12 か月
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無入院生存率は、入院を必要とせずに最初の訪問から12か月後に生存する患者の数として報告されます。
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ベースライン訪問から最長 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Letachowicz, MD, PhD、Wroclaw Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (予想される)
2022年1月2日
研究の完了 (予想される)
2022年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓移植の臨床試験
AVFの存在の臨床試験
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Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...完了
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
-
University Hospital, Montpellier完了
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Wroclaw Medical University募集