Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseátültetés utáni érrendszeri hozzáférés megközelítése (AVART)

2020. július 15. frissítette: Wroclaw Medical University

A fibrózis biomarkereinek szintje vesetranszplantáció utáni betegekben az arteriovenosus fisztula funkcióval kapcsolatban

A projekt célja, hogy felmérje a működő AVF hatását vesetranszplantált betegeknél a fibrózisra, gyulladásra és LVH indikátorokra. A klinikai és laboratóriumi paramétereket 150 betegből, 75 működő fisztulával és 75 inaktív érrendszeri hozzáféréssel rendelkező betegből álló csoportban hasonlítják össze. Felmérjük a funkcionális AVF és a biomarkerek szintjének hatását a betegek és az átültetett vesék túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rutinlátogatás során veseátültetés után a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A támogatható esetekben számos vizsgálatot végeznek:

  • részletes klinikai vizsgálat
  • rutin laboratóriumi vizsgálatok
  • tüdő ultrahang
  • izomerő dinamométerrel
  • a felső végtagi erek ultrahangvizsgálata a sipoly működésének felmérésével (aktív sipoly esetén) és a jövőbeni érrendszeri hozzáférés lehetőségével
  • vérvétel és védelem (10-15 ml) biomarkerekhez
  • felmérés EQ-5D-5L és LVD-36
  • funkcionális szilárdsági teszt.

A kapott klinikai adatokat és vizsgálati eredményeket anonimizálás után statisztikai elemzésnek vetjük alá. Felmérik az egyes paraméterek hatását a hosszú távú prognózisra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A veseátültetésen átesett betegek a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatának kitett betegek csoportjába tartoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 éves
  • veseátültetés
  • >12 hónappal az átültetés után
  • stabil transzplantált veseműködés
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • GFR <15 ml/perc
  • súlyos fertőzés a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • a kreatinin-koncentráció 0,5 mg/dl-nél nagyobb emelkedése a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
  • aktív rák
  • súlyos szívelégtelenség jelei (NYHA IV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív AVF
Vesetranszplantációt követően működő AVF-ben szenvedő betegek
Egyéb: AVF jelenléte
A működő AVF kardiotoxikus potenciállal rendelkezhet
Nincs AVF
Vesetranszplantáció után AVF nélküli betegek (trombózisos AVF, HD katéteres anamnézisben, PD anamnézisében, preemptív transzplantáció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az EQ-5D-5L-rel
Időkeret: Alaplátogatás akár 12 hónapig
A felmérés eredményeit a vizsgálati és a kontrollcsoportok összehasonlítják, hogy kiderüljön, hogy az arteriovenosus fisztula jelenléte befolyásolja-e az életminőséget.
Alaplátogatás akár 12 hónapig
Biomarkerek (NT-proBNP, Il-6, sST2, galectin-3, GDF-15, MMP7, TIMP1) prognosztikus értéke
Időkeret: Alaplátogatás és legfeljebb 12 hónap
A biomarkerek szintjét mérik, és az eredményeket összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollcsoportok között. Megbecsülik a biomarkerek prognosztikai értékét.
Alaplátogatás és legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés nélküli túlélés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap az alaplátogatástól számítva
A kórházmentes túlélés azon betegek száma, akik az első látogatás után 12 hónapig kórházi kezelés nélkül élnek.
Legfeljebb 12 hónap az alaplátogatástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krzysztof Letachowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINI.C160.20.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel