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SEPN1 (SELENON) 或 LAMA2 突变患者的自然史

2023年11月17日 更新者：Radboud University Medical Center

由于 SELENON 或 LAMA2 基因突变导致的先天性肌营养不良症患者的自然病程：致力于两种线粒体肌病模拟物的试验准备

SEPN1 (SELENON) 是一种罕见的先天性肌病，由 SELENON 基因突变引起。 MDC1A 是一种罕见的先天性肌肉营养不良症，由 LAMA2 基因突变引起。 目前，人们对这两种肌肉疾病的自然史知之甚少，也没有（治愈性）治疗方案。 研究人员旨在研究 SELENON 和 LAMA2 相关肌病/先天性肌营养不良症患者的自然病程，并通过选择最合适的结果指标为未来的试验做准备。 为此，将在一年半的时间内进行标准病史、神经系统检查、功能测量、问卷调查、心脏检查、呼吸功能测试、放射学检查和加速度计。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由： SELENON 基因突变的患者患有缓慢进行性先天性肌营养不良症，伴有脊柱早发性强直和可能危及生命的呼吸功能不全。 由 SELENON 编码的蛋白质 selenoprotein-1 作为内源性抗氧化剂发挥作用，并在细胞氧化还原代谢中发挥作用。 在动物模型（Sepn1 基因敲除斑马鱼）中使用 KH176（目前正在开发线粒体疾病）进行干预研究的第一个结果显示肌肉功能得到改善。 LAMA2 基因突变导致 merosin 缺陷型先天性肌营养不良症 (MDC1A) 的患者与 SELENON 基因突变的患者具有相似的表型。 主要特征包括先天性肌张力减退、运动发育迟缓和挛缩。 对他们来说，也没有治疗方法。 由于对这两种先天性肌肉疾病的临床进展知之甚少，因此迫切需要进行自然病程结果测量研究以达到试验准备，从而顺利过渡到临床试验。

目标：主要目标是识别和遵循（即 描述由于 SELENON- 或 LAMA2 基因突变导致先天性肌病/肌肉萎缩症患者的自然史。 次要目标是： 1. 根据自然历史数据选择适当的结果测量。 2. 确定常规心脏病和呼吸筛查的必要性。

研究设计：这是一项观察性研究。 将进行标准病史、神经系统检查、功能测量、问卷调查、心脏检查、呼吸功能测试、放射学检查（定性和定量全身 MRI、肌肉超声、DEXA 扫描、脊柱 X 射线）和加速度计。 对于每个参与者，研究人员将在一年半的时间内进行四次每六个月一次的测量。 如果超过 20 名患者愿意参加这项研究，研究人员将为每种肌肉疾病选择 10 名代表整个患者群体的参与者（根据年龄、性别、疾病严重程度等）。 未包括在本研究中的患者以及不能或不想访问 Radboudumc 的患者将通过病历进行回顾性分析。 此外，他们将收到可以在家中完成的调查问卷。

研究人群：所有因 SELENON 或 LAMA2 基因突变而患有先天性肌病/肌肉萎缩症的患者。

风险和收益评估：本研究不涉及任何产品（医药产品、食品或医疗器械）。 轻伤的风险很小，例如当参与者跌倒时。 然而，由于研究人员使用大多数参与者熟悉的动作（即 步行、转移等），参与者将能够估计他/她自己的风险。 研究人员不包括他们将参与者推向身体极限的测试。 研究人员得出结论，这项研究的风险可以忽略不计。 好处包括参与者有可能对自己的健康状况进行详细分析。 此外，参与者还将为未来可能的治疗方案的临床试验设计做出贡献。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于 SELENON 或 LAMA2 基因突变而患有先天性肌病/肌肉萎缩症的患者将通过与荷兰和荷兰语比利时的基因诊断服务、康复中心和肌肉疾病专家联系来确定。 由于 SELENON（患病率 0.5:1000,000）或 LAMA2（500,000 分之 4）突变而导致先天性肌病/肌肉萎缩症的患者很少见，并且不存在荷兰登记。 因此，研究人员只能估计患者的数量。

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够完成（部分）测量协议
  • 愿意并能够前往奈梅亨（荷兰）
  • 荷兰语
  • SELENON (SEPN1) 突变引起的遗传性肌肉疾病：先天性肌营养不良伴早期脊柱强直或先天性肌病（多核/小核病、先天性纤维型大小不成比例）
  • 经基因证实的 LAMA2 突变引起的肌营养不良症：merosin 缺陷型肌营养不良症 1A（早发性 LAMA2 相关性肌营养不良症）或儿童期发病的肢带型肌营养不良症（迟发性 LAMA2 相关性肌营养不良症）

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SELENON 或 LAMA2 相关的肌营养不良症
由于 SEPN1 (SELENON) 或 LAMA2 基因突变而被诊断患有先天性肌病/肌营养不良症的参与者
其他：无干预
这涉及自然历史研究；不会使用任何干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能测量改变 (MFM)-32（7 岁以上）或 MFM-20（2 至 7 岁）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
全球运动功能。 MFM 的项目分为 3 个领域： D1：站立和转移（13 个项目，子评分范围 0-39） D2：轴向和近端运动功能（12 个项目，子评分范围 0-36） D3：远端运动功能（7 个项目，子分数范围 0-21）每个项目按 0-3 的等级评分。 每个子分数将计算为可能达到的总分数的百分比。 更高的分数表示更好的结果。 总分的范围是 0-96，再次重新计算为可能达到的总分的百分比。 主要兴趣点包括 MFM 分数在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的 MFM 分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计（2 岁及以上）- 日常生活中身体活动的变化
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
日常生活中的身体活动将通过佩戴加速度计（GENEActiv 原装设备）7 天进行评估。 主要兴趣点包括 1.5 年期间日常生活中身体活动的变化
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
活动限制的变化 - ACTIVLIM（6 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
ACTIVLIM 以从不可能到容易的 3 分制评估进行 22 项日常生活活动的能力。 主要关注点包括 1.5 年期间活动限制的变化。 此外，参与者的 ACTIVLIM 分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过儿科平衡量表（2 - 17 岁）或迷你平衡评估系统测试 (miniBEST)（18 岁及以上）改变平衡
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
平衡将通过儿科平衡量表（2-17 岁）或迷你平衡评估系统测试 (miniBEST)（18 岁及以上）进行评估。 儿科平衡量表是 Berg 平衡量表的改良版，用于评估有轻度至中度运动障碍的学龄儿童的功能性平衡技能。 miniBEST 通过对属于以下类别之一的练习进行评分来评估平衡控制：预期姿势变化、反应性姿势控制、感觉定向和行走。 主要关注点包括 1.5 年期间平衡分数的变化。 此外，参与者的平衡分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
骨密度变化 - DEXA 扫描（2 岁及以上）
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
脊柱和臀部的骨密度将通过 DEXA 扫描测量。 主要关注点包括骨密度在 1 年期间的变化。 此外，参与者的骨密度将与参考值进行比较。
12 个月时相对于基线的变化
Borg 感知用力量表的变化（5 岁及以上）- 体力活动强度水平
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
Borg 感知运动量表是一种测量身体活动强度水平的方法。 感知用力是基于一个人在体育活动中体验到的身体感觉。 参与者将被要求在 6MWT 开始和结束时对强度水平进行评分。 主要兴趣点包括在 1.5 年期间感知的用力变化。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
心功能改变（2 岁及以上）
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
心脏功能将使用带斑点追踪的标准化心脏超声方案进行评估，包括整体纵向应变 (GLS)、3D 左心室射血分数 (LVEF)、右心室 s' 和右心室面积变化分数 (RV FAC) 以及标准心电图 (心电图）。 主要关注点包括 1 年期间心脏功能的变化。 此外，参与者的心脏功能将与参考值进行比较。
12 个月时相对于基线的变化
费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试 (CHOP INTEND) 评分的变化（2 岁以下儿童）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
CHOP INTEND 已被证明可有效评估 2 岁以下儿童的运动技能。 主要关注点包括 CHOP INTEND 分数在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的 CHOP INTEND 分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
疲劳变化（成人，18 岁及以上）- 个人力量清单 (CIS)
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
CIS 是一份对四个分量表进行评分的问卷：主观疲倦、注意力、积极性和身体活动。 它由 20 个项目组成，采用 7 级计分制。 主要关注点包括 1.5 年期间的疲劳变化。 此外，参与者的疲劳分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
疲劳变化（儿科，2-17岁）- PedsQL多维疲劳量表（MFS）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
PedsQL MFS 在三个领域评估主观疲劳，即一般疲劳量表、睡眠/休息疲劳量表和认知疲劳量表。 主要关注点包括 1.5 年期间的疲劳变化。 此外，参与者的疲劳分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
日常生活中功能能力的变化 - Egen 分类量表版本 2 (EK2)（16 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
EK2 是一份问卷，旨在测量非移动杜氏肌营养不良症患者日常生活中活动的功能能力。 本问卷仅提供英文版本。 因此，只有对英语有足够了解的 16 岁及以上的参与者才会被要求完成此问卷。 主要兴趣点包括 1.5 年期间日常生活中功能能力的变化。 此外，参与者的 EK2 分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
功能性步行类别 (FAC) 的变化（5 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
FAC 评估参与者的功能性步行。主要兴趣点包括 FAC 在 1.5 年期间的变化。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
分级和定时功能测试的变化
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
完成下肢功能所需的时间将通过 30 秒坐立测试、Timed up and Go 以及爬 4 个楼梯和从地板上站起来所需的时间（2 岁及以上）进行评估； 6分钟步行测试和10米步行测试（5岁及以上）；主要关注点包括 1.5 年期间分级和定时功能测试的变化。 此外，参与者的分级和计时功能测试值将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
Hammersmith婴儿神经学检查（HINE）变更（2岁以下）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
HINE 旨在成为一种简单且可评分的方法，用于评估 2 个月至 2 岁的婴儿。 它包括 3 个部分，评估神经功能的不同方面，包括神经系统检查、发育里程碑和行为评估。 主要兴趣点包括 HINE 分数在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的 HINE 分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
Hammersmith 运动功能量表 (HFMS) 的变化（2 岁及以上，非移动）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
HFMS 最初是为了评估患有非行走性脊髓性肌萎缩症 (SMA) 的儿童的身体能力而开发的。 它由 20 个项目组成，这些项目被认为对衡量这些患者的身体机能很重要。 主要兴趣点包括 HFMS 分数的变化。 此外，参与者的 HFMS 分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
对参与和自主权 (IPA) 影响的变化（18 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
关于日常生活中的参与和自主性的问卷。 主要关注点包括 IPA 分数在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的 IPA 分数将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
最大自主等长收缩的变化（5 岁及以上）（牛顿）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
最大自主等长收缩将通过手持式测力法（双手，肱二头肌，股四头肌）测量。 主要兴趣点包括 1.5 年期间最大自愿等长收缩的变化。 此外，参与者的最大自愿等长收缩将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
McGill 疼痛问卷（12 岁及以上）- 疼痛部位、程度和特征的变化
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
评估疼痛的部位、程度和特征的问卷。 主要兴趣点是疼痛的位置、程度和特征在 1.5 年内的变化。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肌肉超声改变肌肉萎缩（cm）和发胖（回声强度）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
将通过肌肉超声评估腿部、手臂、背部和腹部肌肉的肌肉萎缩和肥胖。主要关注点包括 1.5 年期间肌肉萎缩和肥胖的变化。 此外，将参与者的肌肉萎缩和发胖情况与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
定性和定量全身肌肉 MRI 对肌肉肥大、萎缩、炎症和纤维化的改变
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
将对能够仰卧并静止 60 分钟（10 岁及以上的参与者）且不依赖呼吸设备的参与者进行全身肌肉 MRI。 肌肉增肥将通过感兴趣区域 (ROI)（定量）和改良的 Mercuri 评分（半定量）进行评估。 将通过肌肉体积评分（半定量）评估萎缩。 炎症将通过 Malattia 评分（半定量）进行评估。 肌肉纤维化的存在和模式将被记录下来。主要关注点包括肌肉肥大、萎缩、炎症和纤维化在 1 年期间的变化。 此外，这些值将与参考值进行比较。
12 个月时相对于基线的变化
通过肌肉力量测量改变肌肉力量（医学研究委员会 (MRC) 量表）（2 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
单个肌肉群的肌肉力量可以通过肌肉力量测量进行评估，并根据 MRC 量表进行分级。 主要兴趣点包括参与者的 MRC 分数在 1.5 年内的变化。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 用力肺活量的变化（预测百分比）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
在坐姿和仰卧时通过手持式肺活量测定法获得。 主要关注点包括用力肺活量在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的用力肺活量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 第一秒用力呼气量的变化（升）（预测百分比）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
在坐姿和仰卧时通过手持式肺活量测定法获得。 主要关注点包括 1.5 年期间第一秒用力呼气量的变化。 此外，参与者第一秒用力呼气量的变化将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 呼气峰流量的变化（升/秒）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
在坐姿和仰卧时通过手持式肺活量测定法获得。 主要关注点包括 1.5 年期间呼气流量峰值的变化。 此外，参与者的呼气峰流量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 肺活量变化（预测百分比）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
在坐姿和仰卧时通过手持式肺活量测定法获得。 主要关注点包括 1.5 年期间肺活量的变化。 此外，参与者的肺活量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 咳嗽流量峰值的变化（升/秒）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过坐姿手持式肺活量测定法获得。 主要关注点包括咳嗽流量峰值在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的咳嗽峰值流量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 最大呼气压力 (cmH2O) 的变化
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过手持设备获得。 主要关注点包括最大呼气压力在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的最大呼气压力将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 最大吸气压力的变化 (cmH2O)
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过手持设备获得。 主要关注点包括最大吸气压力在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的最大吸气压力将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能（5 岁及以上）- 鼻吸气压力变化 (cmH2O)
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过手持设备获得。 主要关注点包括 1.5 年期间鼻吸气压力的变化。 此外，参与者的嗅鼻吸气压力将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能-隔膜厚度变化（mm）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过超声波获得。 主要关注点包括隔膜厚度在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的隔膜厚度将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能-横膈膜增厚变化（比例）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过超声波获得。 主要关注点包括 1.5 年期间隔膜增厚的变化。 此外，参与者的隔膜增厚将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
肺功能 - 横膈膜偏移的变化（厘米）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过超声波获得。 主要关注点包括隔膜偏移在 1.5 年内的变化。 此外，隔膜偏移将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
SF36/RAND36 的生活质量变化（成人、18 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
成人生活质量由 SF36/RAND36 问卷测量。 SF36/RAND36 涉及八个概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。 主要关注点包括生活质量在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的生活质量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过个性化神经肌肉生活质量 (INQoL) 改变生活质量（成人、18 岁及以上）。
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
成人生活质量是通过个性化神经肌肉生活质量 (INQoL) 问卷来衡量的。 INQoL 是一种经过验证的肌肉疾病特定生活质量衡量指标，可用于个人或大样本。 主要关注点包括生活质量在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的生活质量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
PedsQL 通用生活质量改变生活质量（儿科，2-17 岁）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
儿科生活质量由 PedsQL 通用生活质量衡量。 PedsQL 生活质量通用问卷由 8 个身体功能项目、5 个情绪功能项目、5 个社会功能项目和 5 个学校功能项目组成。 每个项目都以 0-4 的等级评分。 这些项目被反向计分并线性转换为 0-100 分，因此分数越高表示结果越好。 主要关注点包括生活质量在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的生活质量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
PedsQL 神经肌肉模块 (NMM) 对生活质量的改变（儿科，2-17 岁）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
PedsQL NMM 问卷包含三个领域的 25 个问题：神经肌肉疾病、沟通和家庭资源。 主要关注点包括生活质量在 1.5 年内的变化。 此外，参与者的生活质量将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
脚踝和肘部运动范围的变化
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
脚踝和肘部的运动范围通过测角法记录到双侧。 主要关注点包括脚踝和肘部在 1.5 年内的运动范围变化。 此外，脚踝和肘部的运动范围将与参考值进行比较。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
脊柱畸形变化（度）（2岁以上）
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
脊柱畸形（脊柱侧凸、脊柱前凸、脊柱后凸）将通过全脊柱 X 光片在坐姿的横向和前后方向以及在躺姿的屈伸中进行评估。 主要关注点包括脊柱畸形在 1 年内的变化。 此外，参与者的脊柱畸形将与参考值进行比较。
12 个月时相对于基线的变化
Brooke 和 Vignos 量表的变化（2 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
Brooke 和 Vignos 量表提供顺序数据来评估上肢和下肢功能。 主要兴趣点包括 Brooke 和 Vignos 尺度在 1.5 年内的变化。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
Wong-Baker 面部疼痛量表的变化（2 岁及以上）
大体时间：在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
Wong-Baker 面部疼痛量表最初是为儿童设计的，旨在帮助他们表达自己的疼痛。 主要关注点包括 Wong-Baker 面部疼痛量表在 1.5 年内的变化。
在 6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Nicol Voermans、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (实际的)

2022年5月23日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL64269.091.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究数据在发布时是开放访问共享的，前提是这符合隐私法规。 Donders Repository 是共享研究人员数据的默认存储库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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