塑料支架与 NAGI 双法兰金属支架用于内窥镜超声引导下壁坏死引流

1.1 患者招募 患者将在他们预定的内窥镜干预之前从住院部或门诊部招募。

1.2 研究设计 这是一项单中心随机对照研究，有两个平行组，不设掩蔽，分配比例为 1:1

1.3. 研究干预——支架置入 该程序将由经验丰富的内窥镜医师执行。 在给予静脉内抗生素（第三代头孢菌素）后，在异丙酚镇静下，患者将在左侧卧位进行所有手术。将使用治疗性线性回声内窥镜（UCT-180；奥林巴斯有限公司，日本东京）； PFC 评估了大小、壁成熟度、厚度、中间侧枝和固体碎片的百分比。

NAGI BFMS - 将使用标准的 19 号 FNA 针刺穿 WON，并将抽吸物送去进行生化和微生物分析。 一根 0.025 英寸（Visiglide；Olympus Corporation，日本东京）或 0.035 英寸的硬导丝（Jag Wire；Boston Scientific）穿过针头进入囊腔，在透视引导下形成至少 1 至 2 个环。 6F 膀胱切开器（Endo-flex GmbH Dusseldorf，德国）将通过导丝以形成瘘管。 随后，将使用 6 毫米球囊扩张器（Hurricane；Boston Scientific Corporation 或 Titan 球囊，Wilson Cook）进一步扩张瘘道。 在此之后，支架输送导管在导丝上前进，穿过 PFC 壁和 BFMS（Nagi；Taewoong Medical，韩国京畿道），使用超声、荧光和内窥镜可视化进行部署。

塑料支架 - 将使用双辫子塑料支架。 至少放置一个 10Fr 尾纤塑料支架。 在最初的 EUS 引导进入后，将首先使用膀胱切开器扩张造口，然后使用球囊扩张。 塑料支架将按照每位介入内窥镜医师的常规技术插入和输送。 塑料支架的数量和用于扩张造口的球囊的大小将取决于 WON 的大小和内容。

1.4 支架 NAGI 双法兰金属支架 (BFMS) - Nagi 支架是一种专用的自膨胀全覆盖双法兰金属支架 (BFMS)，用于引流胰液积液。 支架长度较短（20 或 30 毫米），口径（10、12、14 或 16 毫米）具有扩口端（直径 26 毫米）。 将相应地管理与手术相关的不良事件并记录在案 塑料支架 - 将使用两个 7fr 或 10fr 塑料支架 1.5 随机化 使用 Med Cal C 软件（12.3 版，比利时），患者将被随机分配到塑料与 NAGI BFMS ). 不会有掩蔽。

1.6 术后管理 引流手术后，将在医院观察患者的症状改善或任何不良事件的发展。 手术后 6 小时允许口服液体。 静脉注射抗生素将持续 2 至 3 天，之后将改为口服途径。

所有患者将在 EUS 引导引流后 72 小时内重新评估症状缓解。 如果症状持续存在，将根据由内窥镜医师、外科医生和介入放射科医师组成的多学科专家团队采用对患者最有利的治疗方法，例如置入鼻囊引流管、在 BFMS 中置入同轴塑料支架、内窥镜坏死切除术或经皮引流。

在症状缓解和 WON 大小显着减少的情况下，如果症状复发和/或出现任何新症状，将在 1 周后和 4 周或早期对患者进行随访。 如果在 4 周时症状完全缓解并且 WON 消失，将移除金属支架。

如果持续收集或有 DPDS 的证据，那么在最初放置塑料支架的患者中，支架将不会被移除。 在BFMS组，BFMS将被塑料支架取代。 患者将在医院观察 24 小时 1.7 结果测量 主要结果测量是 4 周时的临床成功，由收集的减少决定（

1. 重新干预
2. 24 周的长期临床成功
3. 不良事件
4. 成本效益

技术成功：定义为支架在两端正确部署，液体排出可视化。

临床成功：定义为症状消退和收集量显着减少（< 50% 或

复发：在记录的临床成功后的随访期间，症状性液体收集的出现在影像学上很明显。

不良事件：定义为研究期间与 EUS 引导引流相关或无关的不良情况。

1.8 随访 参与研究的人员将在第 1 至 3 天评估患者，然后在第 1、4、8 周，然后是第 12 和 24 周。 每次访问时，将收集有关体征和症状、不良事件和复发的信息。 如果在研究期间死亡，将调查并记录与内窥镜手术的任何可能关系。

1.9 样本量计算金属支架的成功率假设为75%，塑料支架的成功率为45%。 具有 80% 功效和 0.05 作为类型 1 错误的所需样本量是每组 40

估计样本量的统计公式：

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

其中，n = 样本量

P1 组 1 下结果测量的比例（金属支架的成功率，假设为 75%） Q1 金属支架失败率的比例（1 - 0.85） P2 塑料组 2 中成功率的比例（成功率，假设为 45%） Q2第2组塑料支架失效率比例 (1 - 0.45) zα为双侧试验1类误差对应因子，取1.96 Zβ 11类误差对应因子即(1-β)的幂次方，通常为取为 80%，值 =0.84 每组将招募 40 名患者，以拒绝零假设，即 LAMS 组临床成功的比例等于塑料支架组的零假设，功率为 80%，类型为 5% 1 个错误。 计划中的中期分析将在招聘的一半进行。

1.10 统计分析连续变量将被描述为均值、标准差、中值、范围和四分位距。 分类变量将被描述为不同类别的百分比。

主要结果将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行检验。 显着性水平设定为 5%。 为了量化差异的大小，将计算具有 95% 置信区间的相对风险和比值比。 将进行单变量和多变量分析以确定哪些是与临床成功和临床复发相关的因素。 将针对外观临床复发进行Kaplan-Meier生存分析。

1.11 个别受试者的退出 如果受试者愿意，他们可以随时以任何理由离开研究而不会产生任何后果。 治疗医师可以出于任何医学原因决定从研究中退出受试者。 在退出的情况下，将记录退出的原因和（如果适用）替代治疗。

1.12 参与中心亚洲胃肠病学研究所 - 海得拉巴