Plaststent vs. NAGI bi-flänsad metallstent för endoskopisk ultraljudsstyrd dränering av murad nekros

1.1 Patientrekrytering Patienter skulle rekryteras från slutenvården eller öppenvårdsavdelningen innan deras planerade endoskopiska intervention.

1.2 Studiedesign Detta är en randomiserad kontrollerad ettcenterstudie med två parallella grupper utan maskering med ett allokeringsförhållande på 1:1

1.3. Studieintervention - stentplacering Ingreppen skulle utföras av erfarna endoskopister. Alla procedurer kommer att utföras med patienten i vänster sidoläge under propofolsedation efter administrering av intravenös antibiotika (tredje generationens cefalosporiner). Ett terapeutiskt linjärt eko-endoskop (UCT-180; Olympus Ltd, Tokyo, Japan) kommer att användas; PFC bedömd för storlek, väggmognad, tjocklek, mellanliggande säkerheter och procentandel fast skräp.

NAGI BFMS - WON kommer att punkteras med en standard 19-gauge FNA-nål och aspiratet skickades för biokemisk och mikrobiell analys. En 0,025-tums (Visiglide; Olympus Corporation, Tokyo, Japan) eller 0,035-tums styv styrtråd (Jag Wire; Boston Scientific) passerade genom nålen in i cysthålan för att bilda minst 1 till 2 öglor under fluoroskopisk vägledning. En 6F-cystotom (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Tyskland) kommer att föras över styrtråden för att skapa en fistel. Därefter kommer en 6-mm ballongdilator (Hurricane; Boston Scientific Corporation eller Titan-ballong, Wilson Cook) att användas för att ytterligare vidga fistelkanalen. Efter detta förs stenttillförselkatetern över styrtråden över PFC-väggen och BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Sydkorea) utplaceras med hjälp av sonografisk, fluoroskopisk och endoskopisk visualisering.

Plaststentar - Dubbelstjärtade plaststentar kommer att användas. Minst en 10Fr pigtail-plaststent kommer att placeras. Efter initial EUS-guidad åtkomst kommer stomin att dilateras först med en cystotom och sedan med en ballongvidgning. Plaststenten kommer att sättas in och levereras enligt den rutinmässiga tekniken för varje interventionell endoskopist. Antalet plaststentar och storleken på ballongen som används för att vidga stomin beror på WON-storleken och innehållet.

1.4 Stentar NAGI bi-flänsad metallstent (BFMS) - Nagi-stent är en dedikerad självexpanderbar helt täckt bi-flänsad metallstent (BFMS) för dränering av ansamlingar av pankreasvätskor. Stenten är kort i längd (20 eller 30 mm) med kaliber (10, 12, 14 eller 16 mm) med utsvängda ändar (diameter 26 mm). Procedurrelaterade biverkningar kommer att hanteras i enlighet med detta och dokumenteras Plaststentar - Två 7fr eller 10 fr plaststentar kommer att användas 1.5 Randomisering Patienterna som skulle randomiseras kommer att randomiseras till Plastic vs NAGI BFMS med hjälp av programvaran Med Cal C (version 12.3, Belgien ). Det blir ingen maskering.

1.6 Postprocedurbehandling Efter dräneringsproceduren kommer patienter att observeras på sjukhuset för symptomatisk förbättring eller utveckling av eventuella biverkningar. Orala vätskor tillåts 6 timmar efter proceduren. Intravenös antibiotika kommer att fortsätta i 2 till 3 dagar som senare kommer att ändras till oral administrering.

Alla patienter kommer att bedömas på nytt inom 72 timmar efter EUS guidad dränering för symtomatisk lindring. I händelse av ihållande symtom kommer det mest fördelaktiga terapeutiska tillvägagångssättet för patienten att antas enligt ett expertteam av endoskopister, kirurg och interventionsradiolog, såsom placering av nasocystisk dränering, koaxial plaststentplacering i BFMS, endoskopisk nekrosektomi eller perkutant dränering.

Vid symptomatisk lindring och signifikant minskning av storleken på WON kommer patienten att följas upp efter 1 vecka och efter 4 veckor eller tidigt om symtomen återkommer och/eller något nytt symptom uppstår. Vid fullständig symptomatisk lindring och försvinnande av WON efter 4 veckor, kommer metallstenten att tas bort.

Om ihållande insamling eller det finns tecken på DPDS, kommer stenten inte att tas bort hos patienter med initial plaststentplacering. I BFMS-gruppen kommer BFMS att ersättas av plaststent. Patienten kommer att observeras på sjukhus i 24 timmar. 1.7 Resultatmätningar Den primära resultatmätningen är klinisk framgång efter 4 veckor bestämt av minskningen av insamlingen (

1. Återingripanden
2. Långsiktig klinisk framgång vid 24 veckor
3. Biverkningar
4. Kostnadseffektivitet

Teknisk framgång: Det definieras som korrekt placering av stenten i båda ändarna med visualisering av dränering av vätskan.

Klinisk framgång: Det definieras som upplösning av symtom och signifikant minskning av samlingsstorleken (< 50 % eller

Återfall: Det är uppkomsten av symtomatisk vätskeansamling som är uppenbar på bildbehandling under uppföljning efter dokumenterad klinisk framgång.

Biverkningar: Det definieras som oönskade situationer under studieperioden oavsett om de är relaterade till eller inte relaterade till EUS-vägledd dränering.

1.8 Uppföljning Patienten kommer att bedömas på dag 1 till 3, sedan efter 1, 4, 8 veckor följt av 12 och 24 veckor av personal som deltar i studien. Vid varje besök kommer information om tecken och symtom, biverkningar och återfall att samlas in. Vid dödlighet under studieperioden kommer eventuella samband med endoskopisk procedur att undersökas och noteras.

1.9 Beräkning av provstorlek. Framgångsgraden för metallstent antas vara 75 % och 45 % för plaststent. Den erforderliga provstorleken med 80 % effekt och 0,05 som typ 1-fel är 40 per grupp

Statistisk formel för uppskattning av urvalsstorlek:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/(P1-P2) X(P1-P2)

där, n = provstorlek

P1 andel av utfallsmåttet under grupp 1 (framgångsfrekvens för metallstent och antas vara 75 %) Q1 andel av felfrekvens metallstent (1 - 0,85 ) P2 andel av framgångsfrekvens i plastgrupp2 (framgångsfrekvens och antas vara 45 %) Q2 andel felfrekvens av plaststent i grupp 2 (1 - 0,45) zα är faktor som motsvarar typ 1 fel med tvåsidigt test och tas som 1,96 Zβ faktor motsvarande typ 11 fel dvs (1- β) är power of och är vanligtvis tas till 80 % och värdet =0,84 Fyrtio patienter kommer att rekryteras i varje grupp för att förkasta nollhypotesen att andelen klinisk framgång i LAMS-gruppen är lika med den för plaststentgruppen med 80 % kraft med 5 % typ 1 fel. En planerad interimsanalys kommer att göras vid halva rekryteringen.

1.10 Statistiska analyser De kontinuerliga variablerna kommer att beskrivas som medelvärde, standardavvikelse, median, intervall och interkvartilintervall. Kategoriska variabler kommer att beskrivas som procentsatser av olika kategorier.

Primärt resultat kommer att testas med chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Signifikansnivån har satts till 5 %. För att kvantifiera storleken på skillnaden kommer den relativa risken och oddskvoten att beräknas med 95 % konfidensintervall. Univariat och multivariat analys kommer att göras för att fastställa vilka faktorer som är associerade med klinisk framgång och kliniskt återfall. Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att göras för utseende av kliniskt återfall.

1.11 Återkallande av enskilda försökspersoner Försökspersoner kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de önskar göra det utan några konsekvenser. Den behandlande läkaren kan besluta att dra en försöksperson från studien av alla medicinska skäl. Vid återkallelse ska orsaken till utträdet och, i förekommande fall, den alternativa behandlingen registreras.

1.12 Deltagande centra Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad