Stents de plástico versus stent de metal biflangeado NAGI para drenagem guiada por ultrassom endoscópico de necrose isolada

1.1 Recrutamento de pacientes Os pacientes seriam recrutados no departamento de internação ou ambulatório antes da intervenção endoscópica programada.

1.2 Desenho do estudo Este é um estudo controlado randomizado de centro único com dois grupos paralelos sem mascaramento com uma proporção de alocação de 1:1

1.3. Intervenção do estudo - colocação de stent Os procedimentos seriam realizados por endoscopistas experientes. Todos os procedimentos serão realizados com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob sedação com propofol após administração de antibióticos intravenosos (cefalosporinas de terceira geração) Será utilizado um ecoendoscópio linear terapêutico (UCT-180; Olympus Ltd, Tóquio, Japão); o PFC avaliado quanto ao tamanho, maturidade da parede, espessura, colaterais interpostos e porcentagem de detritos sólidos.

NAGI BFMS - O WON será puncionado usando uma agulha FNA de calibre 19 padrão e o aspirado foi enviado para análise bioquímica e microbiana. Um fio-guia rígido de 0,025 polegadas (Visiglide; Olympus Corporation, Tóquio, Japão) ou 0,035 polegadas (Jag Wire; Boston Scientific) passou pela agulha até a cavidade do cisto para formar pelo menos 1 a 2 voltas sob orientação fluoroscópica. Um cistótomo 6F (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Alemanha) será passado sobre o fio-guia para criar uma fístula. Posteriormente, um balão dilatador de 6 mm (Hurricane; Boston Scientific Corporation ou balão Titan, Wilson Cook) será usado para dilatar ainda mais o trato da fístula. Depois disso, o cateter de entrega do stent é avançado sobre o fio-guia ao longo da parede do PFC e o BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Coréia do Sul) implantado usando visualização ultrassonográfica, fluoroscópica e endoscópica.

Stents de plástico - Serão utilizados stents de plástico duplo pigtail. Um mínimo de um stent de plástico pigtail 10Fr será colocado. Após o acesso inicial guiado por EUS, a ostomia será dilatada primeiro, usando um cistótomo e, em segundo lugar, com dilatação por balão. O stent plástico será inserido e entregue seguindo a técnica de rotina de cada endoscopista intervencionista. A quantidade de stents plásticos e o tamanho do balão utilizado para dilatar a ostomia dependerão do tamanho e do conteúdo do WON.

1.4 Stents Stent metálico biflangeado NAGI (BFMS) - O stent Nagi é um stent metálico biflangeado (BFMS) dedicado, totalmente coberto e auto-expansível, para drenagem de coleções de fluidos pancreáticos. O stent é curto em comprimento (20 ou 30 mm) com calibre (10, 12, 14 ou 16 mm) com extremidades alargadas (diâmetro 26 mm). Os eventos adversos relacionados ao procedimento serão gerenciados de acordo e documentados. Stents de plástico - Dois stents de plástico de 7 ou 10 fr serão usados ​​1.5 Randomização Os pacientes serão randomizados para Plastic vs NAGI BFMS usando o software Med Cal C (versão 12.3, Bélgica ). Não haverá mascaramento.

1.6 Manejo pós-procedimento Após o procedimento de drenagem, os pacientes serão observados no hospital para melhora sintomática ou desenvolvimento de quaisquer eventos adversos. Líquidos orais são permitidos 6 horas após o procedimento. Os antibióticos intravenosos serão continuados por 2 a 3 dias, que serão posteriormente alterados para a via oral.

Todos os pacientes serão reavaliados dentro de 72 horas após a drenagem guiada por EUS para alívio sintomático. Em caso de sintomas persistentes, a abordagem terapêutica mais benéfica para o paciente será adotada de acordo com a equipe multimodal especializada de endoscopistas, cirurgiões e radiologistas intervencionistas, como colocação de dreno nasocístico, colocação de stent plástico coaxial em BFMS, necrosectomia endoscópica ou drenagem percutânea.

Em caso de alívio sintomático e redução significativa no tamanho do WON, o paciente será acompanhado após 1 semana e na 4ª semana ou precocemente se os sintomas recorrerem e/ou qualquer novo sintoma aparecer. Em caso de alívio sintomático completo e desaparecimento de WON em 4 semanas, o stent de metal será removido.

Se a coleção persistir ou houver evidência de DPDS, então, em pacientes com colocação inicial de stent de plástico, o stent não será removido. No grupo BFMS, o BFMS será substituído por stent de plástico. O paciente será observado no hospital por 24 horas 1.7 Medidas de resultado A medida de resultado primário é o sucesso clínico em 4 semanas determinado pela redução da coleção (

1. Reintervenções
2. Sucesso clínico a longo prazo em 24 semanas
3. Eventos adversos
4. Custo - eficácia

Sucesso técnico: É definido como a implantação correta do stent em ambas as extremidades com visualização da drenagem do líquido.

Sucesso clínico: É definido como resolução dos sintomas e redução significativa do tamanho da coleção (< 50% ou

Recorrência: É o aparecimento de coleção fluida sintomática evidente na imagem durante o acompanhamento após sucesso clínico documentado.

Eventos adversos: É definido como situações indesejáveis ​​durante o período do estudo, relacionadas ou não à drenagem guiada por USE.

1.8 Acompanhamento O paciente será avaliado nos dias 1 a 3, depois em 1, 4, 8 semanas, seguido por 12 e 24 semanas pelo pessoal participante do estudo. A cada visita, serão coletadas informações sobre sinais e sintomas, eventos adversos e recorrência. Em caso de mortalidade durante o período do estudo, qualquer possível relação com o procedimento endoscópico será investigada e anotada.

1.9 Cálculo do tamanho da amostra A taxa de sucesso do stent de metal é assumida como 75% e 45% para o stent de plástico. O tamanho de amostra necessário com poder de 80% e 0,05 como erro tipo 1 é de 40 por grupo

Fórmula estatística para estimativa do tamanho da amostra:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

onde, n = tamanho da amostra

Proporção P1 da medida do resultado no Grupo 1 (taxa de sucesso do stent de metal e considerada como 75%) Q1 proporção da taxa de falha do stent metálico (1 - 0,85) P2 proporção da taxa de sucesso no grupo de plástico2 (taxa de sucesso e assumida como 45%) Q2 taxa de falha proporcional do stent de plástico no grupo 2 (1 - 0,45) zα é o fator correspondente ao erro tipo 1 com teste bilateral e é considerado como 1,96 fator Zβ correspondente ao erro tipo 11, ou seja, (1- β) é a potência de e geralmente é tomado como 80 % e o valor = 0,84 Quarenta pacientes serão recrutados em cada grupo para rejeitar a hipótese nula de que a proporção de sucesso clínico no grupo LAMS é igual à do grupo stent de plástico com poder de 80% com tipo de 5% 1 erro. Uma análise intermediária planejada será feita na metade do recrutamento.

1.10 Análises estatísticas As variáveis ​​contínuas serão descritas como média, desvio padrão, mediana, amplitude e amplitude interquartil. Variáveis ​​categóricas serão descritas como porcentagens de diferentes categorias.

O desfecho primário será testado com teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O nível de significância foi estabelecido em 5%. Para quantificar a magnitude da diferença, o risco relativo e a razão de chances serão calculados com intervalo de confiança de 95%. Análises univariadas e multivariadas serão feitas para determinar quais são os fatores associados ao sucesso clínico e à recorrência clínica. A análise de sobrevida de Kaplan-Meier será feita para aparência de recorrência clínica.

1.11 Retirada de sujeitos individuais Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências. O médico assistente pode decidir retirar um sujeito do estudo por qualquer motivo médico. Em caso de desistência, seria registrado o motivo da desistência e, se aplicável, o tratamento alternativo.

1.12 Centros participantes Instituto Asiático de Gastroenterologia - Hyderabad