Stents de plástico frente a stent de metal bibridado NAGI para el drenaje guiado por ecografía endoscópica de la necrosis amurallada

1.1 Reclutamiento de pacientes Los pacientes serían reclutados del departamento de pacientes hospitalizados o ambulatorios antes de su intervención endoscópica programada.

1.2 Diseño del estudio Este es un estudio controlado aleatorizado de un solo centro con dos grupos paralelos sin enmascaramiento con una proporción de asignación de 1:1

1.3. Intervención del estudio: colocación de stent Los procedimientos serían realizados por endoscopistas experimentados. Todos los procedimientos se realizarán con el paciente en decúbito lateral izquierdo bajo sedación con propofol previa administración de antibióticos intravenosos (cefalosporinas de tercera generación) Se utilizará ecoendoscopio lineal terapéutico (UCT-180; Olympus Ltd, Tokio, Japón); el PFC evaluó el tamaño, la madurez de la pared, el espesor, las colaterales interpuestas y el porcentaje de escombros sólidos.

NAGI BFMS: el WON se punzará con una aguja FNA estándar de calibre 19 y el aspirado se enviará para análisis bioquímico y microbiano. Se pasó una guía rígida de 0,025 pulgadas (Visiglide; Olympus Corporation, Tokio, Japón) o de 0,035 pulgadas (Jag Wire; Boston Scientific) a través de la aguja hasta la cavidad del quiste para formar al menos 1 o 2 bucles bajo guía fluoroscópica. Se pasará un cistótomo 6F (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Alemania) sobre la guía para crear una fístula. Posteriormente, se utilizará un globo dilatador de 6 mm (Hurricane; Boston Scientific Corporation o Titan balloon, Wilson Cook) para dilatar aún más el trayecto de la fístula. Después de esto, el catéter de colocación del stent se hace avanzar sobre el cable guía a través de la pared de la CPF y se despliega el BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea del Sur) mediante visualización ecográfica, fluoroscópica y endoscópica.

Stents de plástico: se utilizarán stents de plástico de doble cola de cerdo. Se colocará un mínimo de un stent de plástico pigtail de 10 Fr. Después del acceso inicial guiado por USE, la ostomía se dilatará primero con un cistótomo y, en segundo lugar, con una dilatación con balón. El stent plástico se insertará y entregará siguiendo la técnica de rutina de cada endoscopista intervencionista. El número de stents plásticos y el tamaño del balón utilizado para dilatar la ostomía dependerán del tamaño y contenido del WON.

1.4 Stents Stent metálico de dos bridas NAGI (BFMS): el stent Nagi es un stent metálico de dos bridas (BFMS) totalmente cubierto, autoexpandible y dedicado para el drenaje de acumulaciones de líquido pancreático. El stent es de longitud corta (20 o 30 mm) con calibre (10, 12, 14 o 16 mm) con extremos acampanados (diámetro 26 mm). Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se manejarán en consecuencia y se documentarán. Stents de plástico: se usarán dos stents de plástico de 7 o 10 fr. 1.5 Aleatorización Los pacientes que se aleatorizarán serán aleatorizados a Plastic vs NAGI BFMS mediante el uso del software Med Cal C (versión 12.3, Bélgica ). No habrá enmascaramiento.

1.6 Manejo posterior al procedimiento Después del procedimiento de drenaje, se observará a los pacientes en el hospital para detectar una mejoría sintomática o el desarrollo de cualquier evento adverso. Se permiten líquidos orales 6 horas después del procedimiento. Se continuará con los antibióticos intravenosos durante 2 a 3 días, que luego se cambiarán a la vía oral.

Todos los pacientes serán reevaluados dentro de las 72 horas posteriores al drenaje guiado por EUS para el alivio sintomático. En caso de síntomas persistentes, se adoptará el enfoque terapéutico más beneficioso para el paciente según el equipo experto multimodal de endoscopistas, cirujano y radiólogo intervencionista, como la colocación de un drenaje nasocístico, la colocación de un stent plástico coaxial en BFMS, la necrosectomía endoscópica o el drenaje percutáneo.

En caso de alivio sintomático y reducción significativa del tamaño de WON, se realizará un seguimiento del paciente después de 1 semana y a las 4 semanas o antes si los síntomas reaparecen y/o aparece algún síntoma nuevo. En caso de alivio sintomático completo y desaparición de WON a las 4 semanas, se retirará el stent metálico.

Si la colección persiste o hay evidencia de DPDS, entonces en pacientes con colocación inicial de stent de plástico, no se retirará el stent. En el grupo BFMS, BFMS será reemplazado por stent de plástico. Se observará al paciente en el hospital durante 24 horas 1.7 Medidas de resultado La medida de resultado principal es el éxito clínico a las 4 semanas determinado por la reducción de la colección (

1. Reintervenciones
2. Éxito clínico a largo plazo a las 24 semanas
3. Eventos adversos
4. Rentabilidad

Éxito técnico: Se define como el correcto despliegue del stent en ambos extremos con visualización de drenaje del líquido.

Éxito clínico: Se define como la resolución de los síntomas y reducción significativa del tamaño de la colección (< 50% o

Recurrencia: es la aparición de una colección de líquido sintomática evidente en las imágenes durante el seguimiento después del éxito clínico documentado.

Eventos adversos: Se define como situaciones indeseables durante el periodo de estudio relacionadas o no con el drenaje guiado por USE.

1.8 Seguimiento El paciente será evaluado del día 1 al 3, luego a las semanas 1, 4 y 8, seguido de las semanas 12 y 24 por el personal que participa en el estudio. En cada visita, se recopilará información sobre signos y síntomas, eventos adversos y recurrencia. En caso de mortalidad durante el período de estudio, se investigará y se anotará cualquier posible relación con el procedimiento endoscópico.

1.9 Cálculo del tamaño de la muestra Se supone que la tasa de éxito del stent metálico es del 75 % y del 45 % para el stent de plástico. El tamaño de muestra requerido con 80% de poder y 0.05 como error tipo 1 es 40 por grupo

Fórmula estadística para la estimación del tamaño de la muestra:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

donde, n = Tamaño de la muestra

P1 proporción de la medida de resultado en el Grupo 1 (tasa de éxito del stent metálico y se supone que es del 75 %) Q1 proporción de la tasa de fracaso del stent metálico (1 - 0,85 ) P2 proporción de la tasa de éxito en el grupo plástico 2 (tasa de éxito y se supone del 45 %) Q2 porcentaje de tasa de falla del stent plástico en el grupo 2 (1 - 0,45) zα es el factor correspondiente al error de tipo 1 con la prueba bilateral y se toma como 1,96 Zβ factor correspondiente al error de tipo 11, es decir (1- β) es la potencia de y suele ser tomado como 80 % y el valor =0,84 Se reclutarán cuarenta pacientes en cada grupo para rechazar la hipótesis nula de que la proporción de éxito clínico en el grupo LAMS es igual a la del grupo stent plástico con un 80 % de potencia con un 5 % de tipo 1 error Se realizará un análisis intermedio planificado a la mitad de la contratación.

1.10 Análisis estadísticos Las variables continuas se describirán como media, desviación estándar, mediana, rango y rango intercuartílico. Las variables categóricas se describirán como porcentajes de diferentes categorías.

El resultado primario se probará con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El nivel de significación se ha fijado en el 5%. Para cuantificar la magnitud de la diferencia se calculará el riesgo relativo y la razón de probabilidad con un intervalo de confianza del 95%. Se realizarán análisis univariados y multivariados para determinar cuáles son los factores asociados con el éxito clínico y la recurrencia clínica. Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para la recurrencia clínica de aparición.

1.11 Retiro de sujetos individuales Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. El médico tratante puede decidir retirar a un sujeto del estudio por cualquier motivo médico. En caso de desistimiento, se dejaría constancia del motivo del desistimiento y, en su caso, del tratamiento alternativo.

1.12 Centros participantes Instituto Asiático de Gastroenterología - Hyderabad