Stent in plastica rispetto a stent in metallo a doppia flangia NAGI per il drenaggio endoscopico guidato da ultrasuoni di necrosi murata

1.1 Reclutamento dei pazienti I pazienti verrebbero reclutati dal reparto ospedaliero o ambulatoriale prima del loro intervento endoscopico programmato.

1.2 Disegno dello studio Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo con due gruppi paralleli senza mascheramento con un rapporto di allocazione 1:1

1.3. Intervento di studio - posizionamento dello stent Le procedure verrebbero eseguite da endoscopisti esperti. Tutte le procedure saranno eseguite con il paziente in posizione laterale sinistra sotto sedazione con propofol dopo la somministrazione di antibiotici per via endovenosa (cefalosporine di terza generazione). Verrà utilizzato un ecoendoscopio lineare terapeutico (UCT-180; Olympus Ltd, Tokyo, Giappone); il PFC valutato per dimensioni, maturità della parete, spessore, collaterali interposti e percentuale di detriti solidi.

NAGI BFMS - Il WON verrà perforato utilizzando un ago FNA calibro 19 standard e l'aspirato sarà inviato per l'analisi biochimica e microbica. Un filo guida rigido da 0,025 pollici (Visiglide; Olympus Corporation, Tokyo, Giappone) o 0,035 pollici (Jag Wire; Boston Scientific) è passato attraverso l'ago nella cavità cistica per formare almeno 1 o 2 anse sotto guida fluoroscopica. Un cistotomo 6F (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Germania) verrà passato sopra il filo guida per creare una fistola. Successivamente, verrà utilizzato un dilatatore a palloncino da 6 mm (Hurricane; Boston Scientific Corporation o palloncino Titan, Wilson Cook) per dilatare ulteriormente il tratto della fistola. Successivamente, il catetere di erogazione dello stent viene fatto avanzare sul filo guida attraverso la parete PFC e il BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea del Sud) viene distribuito utilizzando la visualizzazione ecografica, fluoroscopica ed endoscopica.

Stent in plastica - Verranno utilizzati stent in plastica a doppia treccia. Verrà posizionato un minimo di uno stent in plastica pigtail da 10Fr. Dopo l'accesso iniziale guidato da EUS, la stomia verrà prima dilatata, utilizzando un cistotomo, e in secondo luogo con una dilatazione con palloncino. Lo stent di plastica verrà inserito e consegnato seguendo la tecnica di routine di ciascun endoscopista interventista. Il numero degli stent in plastica e la dimensione del palloncino utilizzato per dilatare la stomia dipenderanno dalla dimensione e dal contenuto del WON.

1.4 Stent Stent metallico bi-flangiato NAGI (BFMS)- Lo stent Nagi è uno stent metallico bi-flangiato (BFMS) autoespandibile dedicato per il drenaggio delle raccolte di fluido pancreatico. Lo stent è di lunghezza ridotta (20 o 30 mm) con calibro (10, 12, 14 o 16 mm) con estremità svasate (diametro 26 mm). Gli eventi avversi correlati alla procedura saranno gestiti di conseguenza e documentati Stent in plastica - Verranno utilizzati due stent in plastica da 7fr o 10 fr 1.5 Randomizzazione I pazienti saranno randomizzati saranno randomizzati a Plastic vs NAGI BFMS utilizzando il software Med Cal C (versione 12.3, Belgio ). Non ci sarà mascheramento.

1.6 Gestione post-procedurale Dopo la procedura di drenaggio, i pazienti saranno osservati in ospedale per il miglioramento sintomatico o lo sviluppo di eventuali eventi avversi. I liquidi orali sono consentiti 6 ore dopo la procedura. Gli antibiotici per via endovenosa continueranno per 2 o 3 giorni che verranno successivamente modificati per via orale.

Tutti i pazienti saranno rivalutati entro 72 ore dopo il drenaggio guidato da EUS per il sollievo sintomatico. In caso di sintomi persistenti, verrà adottato l'approccio terapeutico più vantaggioso per il paziente secondo il team multimodale esperto di endoscopisti, chirurgo e radiologo interventista come posizionamento di drenaggio nasocistico, posizionamento di stent in plastica coassiale in BFMS, necrosectomia endoscopica o drenaggio percutaneo.

In caso di sollievo sintomatico e riduzione significativa delle dimensioni del WON, il paziente verrà seguito dopo 1 settimana e a 4 settimane o all'inizio se i sintomi si ripresentano e/o compaiono nuovi sintomi. In caso di completo sollievo sintomatico e scomparsa di WON a 4 settimane, lo stent metallico verrà rimosso.

Se la raccolta è persistente o vi è evidenza di DPDS, nei pazienti con posizionamento iniziale di stent in plastica, lo stent non verrà rimosso. Nel gruppo BFMS, BFMS sarà sostituito da uno stent di plastica. Il paziente sarà osservato in ospedale per 24 ore 1.7 Misurazioni dell'esito La misurazione dell'esito primario è il successo clinico a 4 settimane determinato dalla riduzione della raccolta (

1. Reinterventi
2. Successo clinico a lungo termine a 24 settimane
3. Eventi avversi
4. Efficacia dei costi

Successo tecnico: è definito come il corretto posizionamento dello stent su entrambe le estremità con visualizzazione del drenaggio del liquido.

Successo clinico: è definito come risoluzione dei sintomi e significativa riduzione delle dimensioni della raccolta (< 50% o

Recidiva: è la comparsa di una raccolta di fluidi sintomatica evidente all'imaging durante il follow-up dopo un successo clinico documentato.

Eventi avversi: sono definiti come situazioni indesiderabili durante il periodo di studio, correlate o meno al drenaggio guidato EUS.

1.8 Follow-up Il paziente sarà valutato dal giorno 1 al 3, quindi a 1, 4, 8 settimane seguite da 12 e 24 settimane dal personale che partecipa allo studio. Ad ogni visita verranno raccolte informazioni su segni e sintomi, eventi avversi e recidiva. In caso di mortalità durante il periodo di studio, ogni possibile relazione con la procedura endoscopica sarà indagata e sarà annotata.

1.9 Calcolo della dimensione del campione Il tasso di successo dello stent metallico è del 75% e del 45% per lo stent di plastica. La dimensione del campione richiesta con l'80% di potenza e 0,05 come errore di tipo 1 è 40 per gruppo

Formula statistica per la stima della dimensione del campione:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

dove, n = dimensione del campione

Proporzione P1 della misura dell'esito nel Gruppo 1 (percentuale di successo dello stent metallico e presunta pari al 75 %) Proporzione Q1 della percentuale di fallimento dello stent metallico (1 - 0,85 ) Proporzione P2 della percentuale di successo nel gruppo di plastica 2 (percentuale di successo presunta pari al 45 %) Q2 tasso di fallimento proporzionale dello stent di plastica nel gruppo 2 (1 - 0,45) zα è il fattore corrispondente all'errore di tipo 1 con test a due lati ed è considerato come fattore 1,96 Zβ corrispondente all'errore di tipo 11, ovvero (1-β) è la potenza di e di solito è preso come 80% e il valore = 0,84 Quaranta pazienti saranno reclutati in ciascun gruppo per rifiutare l'ipotesi nulla che la percentuale di successo clinico nel gruppo LAMS sia uguale a quella del gruppo stent di plastica con una potenza dell'80% con il 5% di tipo 1 errore. Un'analisi intermedia pianificata sarà effettuata a metà del reclutamento.

1.10 Analisi statistiche Le variabili continue saranno descritte come media, deviazione standard, mediana, range e range interquartile. Le variabili categoriali saranno descritte come percentuali di diverse categorie.

L'esito primario sarà testato con il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Il livello di significatività è stato fissato al 5%. Per quantificare l'entità della differenza, il rischio relativo e l'odds ratio saranno calcolati con un intervallo di confidenza del 95%. Verrà eseguita un'analisi univariata e multivariata per determinare quali sono i fattori associati al successo clinico e alla recidiva clinica. Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier per l'aspetto della recidiva clinica.

1.11 Ritiro dei singoli soggetti I soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza. Il medico curante può decidere di ritirare un soggetto dallo studio per qualsiasi motivo medico. In caso di recesso, verrà registrato il motivo del recesso e, se applicabile, il trattamento alternativo.

1.12 Centri partecipanti Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad