Пластиковые стенты по сравнению с двухфланцевым металлическим стентом NAGI для эндоскопического дренирования отграниченного некроза под ультразвуковым контролем

1.1 Набор пациентов Пациентов будут набирать из стационарного или амбулаторного отделения до запланированного эндоскопического вмешательства.

1.2 Дизайн исследования Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами без маскирования с соотношением распределения 1:1.

1.3. Вмешательство в рамках исследования – установка стента Процедуры будут выполняться опытными эндоскопистами. Все процедуры будут выполняться в положении пациента на левом боку под седацией пропофолом после внутривенного введения антибиотиков (цефалоспорины третьего поколения). Будет использоваться терапевтический линейный эхо-эндоскоп (UCT-180; Olympus Ltd, Токио, Япония); PFC оценивали по размеру, зрелости стенок, толщине, промежуточным коллатералям и проценту твердых обломков.

NAGI BFMS - WON будет проколот с помощью стандартной иглы FNA 19-го калибра, а аспират будет отправлен на биохимический и микробный анализ. 0,025-дюймовый (Visiglide; Olympus Corporation, Токио, Япония) или 0,035-дюймовый жесткий проводник (Jag Wire; Boston Scientific) вводили через иглу в полость кисты, образуя не менее 1–2 петель под рентгеноскопическим контролем. Цистотом 6F (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Германия) будет проведен по проводнику для создания фистулы. Впоследствии для дальнейшего расширения свищевого хода будет использоваться баллонный дилататор диаметром 6 мм (Hurricane; Boston Scientific Corporation или баллон Titan, Wilson Cook). После этого катетер для доставки стента продвигают по проводнику через стенку префронтальной коры и устанавливают BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Южная Корея) с использованием сонографической, рентгеноскопической и эндоскопической визуализации.

Пластиковые стенты. Будут использоваться пластиковые стенты с двойной косой. Будет установлен как минимум один пластиковый стент с косичками 10Fr. После начального доступа под контролем ЭУЗИ стома будет расширена сначала с помощью цистотома, а затем с помощью баллонной дилатации. Пластиковый стент будет вставлен и доставлен в соответствии с обычной техникой каждого интервенционного эндоскописта. Количество пластиковых стентов и размер баллона, используемого для расширения стомы, будут зависеть от размера и содержимого ВОН.

1.4 Стенты Двуфланцевый металлический стент NAGI (BFMS) — стент Nagi представляет собой специальный саморасширяющийся полностью покрытый двухфланцевый металлический стент (BFMS) для дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы. Стент небольшой длины (20 или 30 мм) калибра (10, 12, 14 или 16 мм) с расширенными концами (диаметр 26 мм). Нежелательные явления, связанные с процедурой, будут лечиться соответствующим образом и документироваться. Пластиковые стенты — будут использоваться два пластиковых стента 7 или 10 фр. ). Маскировки не будет.

1.6 Постпроцедурное ведение После процедуры дренирования пациенты будут наблюдаться в больнице на предмет симптоматического улучшения или развития каких-либо нежелательных явлений. Пероральные жидкости разрешены через 6 часов после процедуры. Внутривенное введение антибиотиков будет продолжаться в течение 2-3 дней, а затем будет заменено пероральным путем.

Все пациенты будут повторно обследованы в течение 72 часов после дренирования под контролем ЭУЗИ для облегчения симптомов. В случае стойких симптомов наиболее благоприятный терапевтический подход для пациента будет выбран экспертной мультимодальной командой эндоскопистов, хирургов и интервенционных радиологов, таких как установка назоцистного дренажа, установка коаксиального пластикового стента при BFMS, эндоскопическая некрэктомия или чрескожное дренирование.

В случае симптоматического облегчения и значительного уменьшения размера ВОН пациент будет наблюдаться через 1 неделю и через 4 недели или раньше, если симптомы повторяются и/или появляются какие-либо новые симптомы. В случае полного купирования симптоматики и исчезновения ВОН через 4 недели металлический стент удаляют.

Если накопление стойкое или есть признаки DPDS, то у пациентов с первоначальной установкой пластикового стента стент не будет удален. В группе BFMS BFMS будет заменен пластиковым стентом. Пациент будет находиться под наблюдением в больнице в течение 24 часов. 1.7 Измерение исхода Первичным критерием исхода является Клинический успех через 4 недели, определяемый уменьшением сбора (

1. Повторные вмешательства
2. Долгосрочный клинический успех через 24 недели
3. Неблагоприятные события
4. Стоимость - эффективность

Технический успех: определяется как правильное раскрытие стента с обоих концов с визуализацией оттока жидкости.

Клинический успех: определяется как исчезновение симптомов и значительное уменьшение размера скопления (< 50% или менее).

Рецидив: это появление симптоматического скопления жидкости, очевидное при визуализации во время последующего наблюдения после документально подтвержденного клинического успеха.

Неблагоприятные события: это определяется как нежелательные ситуации в течение периода исследования, связанные или не связанные с дренированием под контролем ЭУЗИ.

1.8 Последующее наблюдение Пациент будет оцениваться с 1 по 3 день, затем через 1, 4, 8 недель, а затем через 12 и 24 недели персоналом, участвующим в исследовании. При каждом посещении будет собираться информация о признаках и симптомах, нежелательных явлениях и рецидивах. В случае летального исхода в течение периода исследования любая возможная связь с эндоскопической процедурой будет исследована и отмечена.

1.9 Расчет размера выборки Предполагается, что вероятность успеха для металлического стента составляет 75 %, а для пластикового стента — 45 %. Требуемый размер выборки с мощностью 80 % и ошибкой 1-го типа 0,05 составляет 40 на группу.

Статистическая формула для оценки размера выборки:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

где n = размер выборки

P1 доля показателя исхода в группе 1 (частота успеха металлического стента и принята за 75 %) Q1 доля частоты неудач металлического стента (1 - 0,85) P2 доля показателя успеха в группе пластиковых 2 (частота успеха и принята за 45 %) Q2 пропорция частоты отказа пластикового стента в группе 2 (1 - 0,45) zα - коэффициент, соответствующий ошибке 1-го рода при двустороннем тесте и принимается равным 1,96 Zβ-фактор, соответствующий ошибке 11-го рода, т.е. (1-β) является степенью принимается за 80 %, а значение = 0,84. Сорок пациентов будут набраны в каждой группе, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о том, что доля клинического успеха в группе LAMS равна доле в группе пластиковых стентов с мощностью 80 % и типом 5 %. 1 ошибка. Запланированный промежуточный анализ будет проводиться в половине случаев найма.

1.10 Статистический анализ Непрерывные переменные будут описаны как среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон и межквартильный диапазон. Категориальные переменные будут описаны как проценты различных категорий.

Первичный результат будет проверен с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Уровень значимости был установлен на уровне 5%. Для количественной оценки величины разницы относительный риск и отношение шансов будут рассчитаны с доверительным интервалом 95%. Будет проведен одномерный и многомерный анализ, чтобы определить, какие факторы связаны с клиническим успехом и клиническим рецидивом. Анализ выживаемости по Каплану-Мейеру будет проводиться для выявления клинического рецидива.

1.11 Выход отдельных субъектов Субъекты могут выйти из исследования в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий. Лечащий врач может принять решение об исключении субъекта из исследования по любой медицинской причине. В случае отмены будет зарегистрирована причина отмены и, если применимо, альтернативное лечение.

1.12 Участвующие центры Азиатский институт гастроэнтерологии - Хайдарабад