Walled-off Necrosis の内視鏡的超音波誘導ドレナージのためのプラスチック ステント vs. NAGI バイフランジ メタル ステント

1.1 患者のリクルート 予定された内視鏡介入の前に、患者は入院部門または外来部門からリクルートされます。

1.2 研究デザイン これは、1:1 の配分比でマスキングを行わない 2 つの並行群による単一施設の無作為対照研究です。

1.3。 研究介入 - ステント留置 この手順は、経験豊富な内視鏡専門医によって実施されます。 すべての手順は、静脈内抗生物質（第3世代セファロスポリン）の投与後、プロポフォール鎮静下で患者を左側臥位で行います。サイズ、壁の成熟度、厚さ、介在する担保、および固形破片の割合について評価された PFC。

NAGI BFMS - WON は標準の 19 ゲージ FNA 針を使用して穿刺され、吸引物は生化学的および微生物分析のために送られました。 0.025 インチ (Visiglide; Olympus Corporation, Tokyo, Japan) または 0.035 インチの硬いガイドワイヤー (Jag Wire; Boston Scientific) を針を通して嚢胞腔に通し、蛍光透視下で少なくとも 1 ～ 2 個のループを形成した。 6F シストトーム (Endo-flex GmbH デュッセルドルフ、ドイツ) をガイドワイヤーに通して瘻孔を作成します。 その後、6 mm バルーン拡張器 (ハリケーン; ボストン サイエンティフィック コーポレーションまたはタイタン バルーン、ウィルソン クック) を使用して、瘻管をさらに拡張します。 この後、ステント デリバリー カテーテルは、PFC 壁を横切ってガイドワイヤー上を進められ、BFMS (ナギ; Taewoong Medical、京畿道、韓国) は、超音波検査、透視、および内視鏡による視覚化を使用して展開されます。

プラスチック ステント - ダブル ピグテール プラスチック ステントが使用されます。 最低 1 つの 10Fr ピグテール プラスチック ステントが配置されます。 最初の EUS ガイド付きアクセスの後、オストミーは、最初にシストトームを使用して拡張され、次にバルーン拡張を使用して拡張されます。 プラスチック製ステントは、各インターベンション内視鏡医の通常の技術に従って挿入および送達されます。 オストミーの拡張に使用するプラスチック製ステントの数とバルーンのサイズは、WON のサイズと内容によって異なります。

1.4 ステント NAGI バイ フランジ メタル ステント (BFMS) - Nagi ステントは、膵液収集のドレナージ専用の自己拡張型完全カバー バイ フランジ メタル ステント (BFMS) です。 ステントは、長さが短く (20 または 30 mm)、口径 (10、12、14、または 16 mm) で端部がフレアになっています (直径 26 mm)。 処置関連の有害事象はそれに応じて管理され、文書化されます プラスチック製ステント - 2 つの 7fr または 10 fr のプラスチック製ステントが使用されます 1.5 無作為化 患者は無作為化され、Med Cal C ソフトウェア (バージョン 12.3、ベルギー）。 マスキングはありません。

1.6 処置後の管理 ドレナージ処置後、症状の改善または有害事象の発生について病院で患者を観察します。 経口液体は、手順の6時間後に許可されます。 静脈内抗生物質は2〜3日間継続され、その後経口経路に変更されます.

すべての患者は、EUSガイドドレナージ後72時間以内に再評価され、症状が緩和されます。 症状が持続する場合は、内視鏡医、外科医、インターベンショナル ラジオロジストからなるマルチモダリティの専門家チームによって、患者にとって最も有益な治療アプローチが採用されます。たとえば、経鼻嚢胞ドレーンの配置、BFMS での同軸プラスチック ステントの配置、内視鏡的ネクロセクトミーまたは経皮的ドレナージなどです。

症状が緩和し、WON のサイズが大幅に減少した場合、患者は 1 週間後および 4 週間後、または症状が再発したり、新しい症状が現れた場合は早期にフォローアップされます。 完全に症状が緩和し、4 週間で WON が消失した場合、金属ステントは除去されます。

持続的な収集または DPDS の証拠がある場合、プラスチック製ステントを最初に留置した患者では、ステントは抜去されません。 BFMS グループでは、BFMS はプラスチック製のステントに置き換えられます。 患者は病院で 24 時間観察されます。

1. 再介入
2. 24週での長期臨床成功
3. 有害事象
4. 費用対効果

技術的成功: 液体の排出を視覚化して、両端でステントを正しく展開することとして定義されます。

臨床的成功: 症状の解消および収集サイズの大幅な減少 (< 50% または

再発: 臨床的成功が記録された後のフォローアップ中の画像検査で明らかな症候性体液貯留の出現です。

有害事象: EUS 誘導ドレナージに関連するかどうかに関係なく、研究期間中の望ましくない状況として定義されます。

1.8フォローアップ患者は、1日目から3日目に評価され、次に1、4、8週間、続いて12週間および24週間に研究に参加する担当者によって評価されます。 来院ごとに、徴候や症状、有害事象、再発に関する情報が収集されます。 研究期間中に死亡した場合、内視鏡処置との関連性が調査され、記録されます。

1.9 サンプルサイズの計算 金属ステントの成功率は 75%、プラスチック ステントの成功率は 45% と仮定されます。 検出力が 80% でタイプ 1 の誤差が 0.05 の場合の必要なサンプル サイズは、グループあたり 40 です。

サンプルサイズの推定のための統計式 :

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

ここで、n = サンプル サイズ

P1 グループ 1 の成果指標の割合 (金属ステントの成功率、75 % と仮定) Q1 金属ステントの失敗率の割合 (1 - 0.85 ) P2 プラスチック製グループ 2 の成功率の割合 (成功率、45 % と仮定) Q2グループ 2 のプラスチック ステントの故障率の割合 (1 - 0.45) zα は、両面テストのタイプ 1 エラーに対応する係数であり、1.96 と見なされます。 LAMS グループの臨床的成功の割合がプラスチック ステント グループのそれと等しいという帰無仮説を棄却するために、各グループに 40 人の患者が採用され、80% の力で 5% のタイプが使用されます。 1 エラー。 計画された中間分析は、募集の半分で行われます。

1.10 統計分析 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、範囲、および四分位範囲として説明されます。 カテゴリ変数は、さまざまなカテゴリのパーセンテージとして記述されます。

一次結果は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で検定されます。 有意水準は 5% に設定されています。 差の大きさを定量化するために、相対リスクとオッズ比が 95% 信頼区間で計算されます。 単変量解析および多変量解析を行って、臨床的成功と臨床的再発に関連する要因を特定します。 カプラン・マイヤー生存分析は、外観の臨床的再発について行われます。

1.11 個々の被験者の中止 被験者は、何の影響も受けずに希望すれば、理由の如何を問わず、いつでも研究を中止することができます。 担当医師は、何らかの医学的理由で被験者を試験から除外することを決定できます。 中止の場合は、中止の理由と、該当する場合は代替治療が記録されます。

1.12 参加センター アジア消化器病研究所 - ハイデラバード