Plaststents vs. NAGI Bi-flanged metalstent til endoskopisk ultralydsstyret dræning af afmuret nekrose

1.1 Patientrekruttering Patienter vil blive rekrutteret fra den indlagte eller ambulante afdeling forud for deres planlagte endoskopiske intervention.

1.2 Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret studie med to parallelle grupper uden maskering med et 1:1 allokeringsforhold

1.3. Undersøgelsesintervention - stentplacering Procedurerne vil blive udført af erfarne endoskopister. Alle procedurer vil blive udført med patienten i venstre sideleje under propofol-sedation efter administration af intravenøse antibiotika (tredje generations cephalosporiner). Et terapeutisk lineært ekko-endoskop (UCT-180; Olympus Ltd, Tokyo, Japan) vil blive brugt; PFC vurderet for størrelse, vægmodenhed, tykkelse, mellemliggende sikkerhedsstillelser og procentdel af fast affald.

NAGI BFMS - WON vil blive punkteret ved hjælp af en standard 19-gauge FNA nål, og aspiratet blev sendt til biokemisk og mikrobiel analyse. En 0,025-tommer (Visiglide; Olympus Corporation, Tokyo, Japan) eller 0,035-tommer stiv guidewire (Jag Wire; Boston Scientific) passerede gennem nålen ind i cystehulen for at danne mindst 1 til 2 sløjfer under fluoroskopisk vejledning. En 6F cystotom (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Tyskland) vil blive ført over guidewiren for at skabe en fistel. Efterfølgende vil en 6 mm ballondilatator (Hurricane; Boston Scientific Corporation eller Titan ballon, Wilson Cook) blive brugt til yderligere at udvide fistelkanalen. Herefter føres stentindføringskateteret frem over guidewiren hen over PFC-væggen, og BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Sydkorea) sættes ind ved hjælp af sonografisk, fluoroskopisk og endoskopisk visualisering.

Plaststents - Plaststents med dobbelt pigtail vil blive brugt. Der vil blive placeret mindst én 10Fr pigtail-plaststent. Efter indledende EUS-guidet adgang vil stomien blive udvidet først ved hjælp af en cystotom, og dernæst med en ballonudvidelse. Plaststenten vil blive indsat og leveret efter hver interventionel endoskopists rutineteknik. Antallet af plastikstents og størrelsen af ​​ballonen, der bruges til at udvide stomien, vil afhænge af WON-størrelsen og indholdet.

1.4 Stent NAGI bi-flanged metalstent (BFMS) - Nagi-stent er en dedikeret selvekspanderbar fuldt dækket bi-flanged metalstent (BFMS) til dræning af bugspytkirtelvæskesamlinger. Stenten er kort i længden (20 eller 30 mm) med kaliber (10, 12, 14 eller 16 mm) med udstrakte ender (diameter 26 mm). Procedure-relaterede uønskede hændelser vil blive håndteret i overensstemmelse hermed og dokumenteret Plastic stents - To 7fr eller 10 fr plast stents vil blive brugt 1.5 Randomisering Patienterne vil blive randomiseret vil blive randomiseret til Plastic vs NAGI BFMS ved at bruge Med Cal C software (version 12.3, Belgien ). Der vil ikke være nogen maskering.

1.6 Post-procedurebehandling Efter dræningsproceduren vil patienterne blive observeret på hospitalet for symptomatisk forbedring eller udvikling af eventuelle bivirkninger. Orale væsker er tilladt 6 timer efter proceduren. Intravenøs antibiotika fortsættes i 2 til 3 dage, som senere vil blive ændret til oral administration.

Alle patienter vil blive revurderet inden for 72 timer efter EUS-guidet dræning for symptomatisk lindring. I tilfælde af vedvarende symptomer vil den mest gavnlige terapeutiske tilgang for patienten blive vedtaget i henhold til ekspert multimodalitetsteam af endoskopister, kirurg og interventionel radiolog, såsom placering af nasocystisk dræn, koaksial plastisk stentplacering i BFMS, endoskopisk nekrosektomi eller perkutan drænage.

I tilfælde af symptomatisk lindring og signifikant reduktion i størrelsen af ​​WON, vil patienten blive fulgt op efter 1 uge og efter 4 uger eller tidligt, hvis symptomerne gentager sig og/eller et nyt symptom opstår. I tilfælde af fuldstændig symptomatisk lindring og forsvinden af ​​WON efter 4 uger, vil metalstenten blive fjernet.

Hvis vedvarende indsamling eller der er tegn på DPDS, vil stenten ikke blive fjernet hos patienter med indledende plastikstentplacering. I BFMS-gruppen vil BFMS blive erstattet af plaststent. Patienten vil blive observeret på hospitalet i 24 timer. 1.7 Resultatmålinger Den primære resultatmåling er klinisk succes efter 4 uger bestemt af reduktionen af ​​samlingen (

1. Genindgreb
2. Langsigtet klinisk succes ved 24 uger
3. Uønskede hændelser
4. Omkostninger - effektivitet

Teknisk succes: Det defineres som den korrekte placering af stenten i begge ender med visualisering af dræning af væsken.

Klinisk succes: Det defineres som opløsning af symptomer og signifikant reduktion af samlingsstørrelse (< 50 % eller

Tilbagefald: Det er forekomsten af ​​symptomatisk væskeopsamling, som er tydelig på billeddiagnostik under opfølgning efter dokumenteret klinisk succes.

Uønskede hændelser: Det defineres som uønskede situationer i undersøgelsesperioden, uanset om de er relateret til eller ikke relateret til EUS-styret dræning.

1.8 Opfølgning Patienten vil blive vurderet på dag 1 til 3, derefter efter 1, 4, 8 uger efterfulgt af 12 og 24 uger af personale, der deltager i undersøgelsen. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet information om tegn og symptomer, uønskede hændelser og tilbagefald. I tilfælde af dødelighed i undersøgelsesperioden vil enhver mulig relation til endoskopisk procedure blive undersøgt og noteret.

1.9 Prøvestørrelsesberegning Succesraten for metalstent antages at være 75 % og 45 % for plaststent. Den nødvendige stikprøvestørrelse med 80 % effekt og 0,05 som type 1 fejl er 40 pr. gruppe

Statistisk formel til estimering af stikprøvestørrelse:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2) X(P1-P2)

hvor, n = prøvestørrelse

P1-andel af resultatmål under gruppe1 (succesrate for metalstent og antaget at være 75 %) Q1-andel af fejlrate metalstent (1 - 0,85 ) P2-andel af succesrate i plastgruppe2 (succesrate og antaget som 45 %) Q2 andel fejlrate af plaststent i gruppe 2 (1 - 0,45) zα er faktor svarende til type 1 fejl med tosidet test og tages som 1,96 Zβ faktor svarende til type 11 fejl dvs. (1- β) er power of og er normalt taget som 80 % og værdien =0,84 Fyrre patienter vil blive rekrutteret i hver gruppe for at afvise nulhypotesen om, at andelen af ​​klinisk succes i LAMS-gruppen er lig med plaststentgruppen med 80 % kraft med 5 % type 1 fejl. Der vil blive lavet en planlagt interimanalyse ved halvdelen af ​​ansættelsen.

1.10 Statistiske analyser De kontinuerte variable vil blive beskrevet som middelværdi, standardafvigelse, median, rækkevidde og interkvartilområde. Kategoriske variable vil blive beskrevet som procenter af forskellige kategorier.

Det primære resultat vil blive testet med chi-square test eller Fishers eksakte test. Signifikansniveauet er sat til 5 %. For at kvantificere størrelsen af ​​forskellen vil den relative risiko og odds ratio blive beregnet med 95 % konfidensinterval. Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med klinisk succes og klinisk gentagelse. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for udseende klinisk tilbagefald.

1.11 Tilbagetrækning af individuelle forsøgspersoner Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker det uden konsekvenser. Den behandlende læge kan beslutte at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen af ​​enhver medicinsk årsag. I tilfælde af tilbagetrækning vil årsagen til tilbagetrækningen og, hvis relevant, den alternative behandling blive registreret.

1.12 Deltagende centre Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad