Muoviset stentit vs. NAGI-kaksilaippainen metallistentti endoskooppiseen ultraääniohjattuihin seinämäkudoksen nekroosin tyhjennykseen

1.1 Potilaiden rekrytointi Potilaat rekrytoidaan sairaala- tai avohoitoosastolta ennen suunniteltua endoskooppista toimenpidettä.

1.2 Tutkimuksen suunnittelu Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ilman peittämistä ja 1:1 allokaatiosuhde

1.3. Tutkimusinterventio - stentin asennus Toimenpiteet suorittaisivat kokeneet endoskopistit. Kaikki toimenpiteet suoritetaan potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa asennossa propofolisedaatiossa suonensisäisten antibioottien (kolmannen sukupolven kefalosporiinit) annon jälkeen. Terapeuttista lineaarista kaikuendoskooppia (UCT-180; Olympus Ltd, Tokio, Japani) käytetään; PFC arvioitiin koon, seinämän kypsyyden, paksuuden, välissä olevien sivujen ja kiinteiden roskien prosenttiosuuden suhteen.

NAGI BFMS - WON puhkaistaan ​​käyttämällä standardia 19 gaugen FNA-neulaa ja aspiraatti lähetettiin biokemialliseen ja mikrobianalyysiin. 0,025 tuuman (Visiglide; Olympus Corporation, Tokio, Japani) tai 0,035 tuuman jäykkä ohjauslanka (Jag Wire; Boston Scientific) kulki neulan läpi kystaonteloon muodostaen vähintään 1-2 silmukkaa fluoroskopisen ohjauksen alaisena. 6F-kystotomi (Endo-flex GmbH Düsseldorf, Saksa) viedään ohjauslangan yli fistelin luomiseksi. Myöhemmin 6 mm:n ilmapallolaajentajaa (Hurricane; Boston Scientific Corporation tai Titan balloon, Wilson Cook) käytetään laajentamaan fistelikanavaa edelleen. Tämän jälkeen stentin asennuskatetri viedään ohjauslangan yli PFC-seinän yli ja BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) otetaan käyttöön käyttämällä sonografista, fluoroskopista ja endoskooppista visualisointia.

Muoviset stentit - Käytetään kaksihaaraisia ​​muovistenttejä. Vähintään yksi 10Fr:n pittail-muovistentti asennetaan. Ensimmäisen EUS-ohjatun pääsyn jälkeen avanne laajennetaan ensin kystotomilla ja toiseksi pallolaajennuksella. Muovinen stentti asetetaan ja toimitetaan kunkin interventioendoskopistin rutiinitekniikan mukaisesti. Muovisten stenttien lukumäärä ja avanneen laajentamiseen käytettävän pallon koko riippuvat WON:n koosta ja sisällöstä.

1.4 Stentit NAGI-kaksilaippainen metallistentti (BFMS) - Nagi-stentti on itselaajentuva täysin peitetty kaksilaippainen metallistentti (BFMS), joka on tarkoitettu haiman nestekertymien poistamiseen. Stentti on lyhyt (20 tai 30 mm) ja kaliiperi (10, 12, 14 tai 16 mm), jossa on levenevät päät (halkaisija 26 mm). Toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia hallitaan ja dokumentoidaan vastaavasti. Muovistentit - Käytetään kahta 7fr tai 10fr muovistenttiä 1.5 Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan Plastic vs NAGI BFMS:ään käyttämällä Med Cal C -ohjelmistoa (versio 12.3, Belgia) ). Naamiointia ei tule.

1.6 Toimenpiteen jälkeinen hoito Drenaatiotoimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan sairaalassa oireiden paranemisen tai mahdollisten haittatapahtumien kehittymisen varalta. Suun kautta otettavat nesteet ovat sallittuja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen. Laskimonsisäisiä antibiootteja jatketaan 2-3 päivää, joka myöhemmin muutetaan suun kautta annettavaksi.

Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen 72 tunnin kuluessa EUS-ohjatun vedenpoiston jälkeen oireiden lievittämiseksi. Jos oireet jatkuvat, potilaan kannalta hyödyllisin terapeuttinen lähestymistapa valitaan endoskopistien, kirurgin ja interventioradiologin asiantuntijaryhmän mukaan, kuten nasokystisen dreenin sijoittaminen, koaksiaalinen plastinen stentin sijoittaminen BFMS:ään, endoskooppinen nekroskopia tai perkutaaninen drenaatio.

Jos oireet helpottuvat ja WON:n koko pienenee merkittävästi, potilasta seurataan viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua tai aikaisin, jos oireet toistuvat ja/tai uusia oireita ilmaantuu. Jos oireet helpottuvat täydellisesti ja WON häviää 4 viikon kohdalla, metallistentti poistetaan.

Jos kerääntyminen jatkuu tai DPDS:stä on näyttöä, stenttiä ei poisteta potilailla, joilla on ensimmäinen muovistenttiasennus. BFMS-ryhmässä BFMS korvataan muovistentillä. Potilasta tarkkaillaan sairaalassa 24 tuntia 1.7 Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus on kliininen menestys 4 viikon kohdalla, joka määräytyy keräyksen vähentämisen perusteella (

1. Uudelleen interventiot
2. Pitkäaikainen kliininen menestys 24 viikon kohdalla
3. Vastoinkäymiset
4. Kustannustehokkuus

Tekninen menestys: Se määritellään stentin oikeaksi asetukseksi molemmissa päissä nesteen valumisen visualisoinnilla.

Kliininen menestys: Se määritellään oireiden häviämiseksi ja keräyskoon merkittäväksi pienenemiseksi (< 50 % tai

Toistuminen: Se on oireenmukaista nesteen kerääntymistä, joka näkyy kuvantamisessa dokumentoidun kliinisen menestyksen jälkeen.

Haittatapahtumat: Se määritellään ei-toivotuiksi tilanteiksi tutkimusjakson aikana riippumatta siitä, liittyvätkö ne EUS-ohjattuihin viemäriin tai eivät.

1.8 Seuranta Tutkimukseen osallistuva henkilöstö arvioi potilasta päivinä 1–3, sitten 1, 4, 8 viikon kuluttua ja 12 ja 24 viikon kuluttua. Jokaisella käynnillä kerätään tietoa merkeistä ja oireista, haittatapahtumista ja uusiutumisesta. Jos kuolleisuus ilmenee tutkimusjakson aikana, mahdollinen yhteys endoskooppiseen toimenpiteeseen tutkitaan ja kirjataan.

1.9 Näytekoon laskeminen Metallisettien onnistumisprosentiksi oletetaan 75 % ja muovistentin osalta 45 %. Vaadittu näytekoko 80 % teholla ja 0,05 tyypin 1 virheenä on 40 per ryhmä

Tilastollinen kaava otoksen koon arvioimiseksi:

n = 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X (P1-P2)

jossa n = otoksen koko

P1-osuus tulosmittauksesta ryhmässä1 (metallistentin onnistumisprosentti ja oletetaan olevan 75 %) Q1:n osuus metallistentin epäonnistumisprosentista (1 - 0,85 ) P2-osuus onnistumisprosentista muoviryhmässä2 (onnistumisprosentti ja oletetaan olevan 45 %) Q2 Muovisen stentin suhteellinen epäonnistumisaste ryhmässä 2 (1 - 0,45) zα on tekijä, joka vastaa tyypin 1 virhettä kaksipuolisella testillä, ja se otetaan 1,96 Zβ-tekijänä, joka vastaa tyypin 11 virhettä eli (1- β) on teho ja on yleensä otetaan 80 %:ksi ja arvoksi = 0,84 Neljäkymmentä potilasta rekrytoidaan kuhunkin ryhmään, jotta voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan kliinisen menestyksen osuus LAMS-ryhmässä on sama kuin muovistenttiryhmässä, jonka teho on 80 % ja 5 %:n tyyppi. 1 virhe. Suunniteltu välianalyysi tehdään puolessa rekrytoinnista.

1.10 Tilastolliset analyysit Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina, vaihteluvälinä ja kvartiilivälinä. Kategoriset muuttujat kuvataan eri luokkien prosenttiosuuksina.

Ensisijainen tulos testataan khin neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä. Merkitystasoksi on asetettu 5 %. Eron suuruuden kvantifioimiseksi suhteellinen riski- ja todennäköisyyssuhde lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi tehdään sen määrittämiseksi, mitkä tekijät liittyvät kliiniseen menestykseen ja kliiniseen uusiutumiseen. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi tehdään ulkonäön kliinisen uusiutumisen varalta.

1.11 Yksittäisten koeaineiden peruuttaminen Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Hoitava lääkäri voi päättää vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa lääketieteellisestä syystä. Peruuttamisen tapauksessa peruuttamisen syy ja tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito kirjataan.

1.12 Osallistuvat keskukset Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad