Műanyag sztentek vs. NAGI kétkarimás fémstent a falazott nekrózis endoszkópos ultrahangos irányított vízelvezetéséhez

1.1 Beteg toborzás A betegeket a tervezett endoszkópos beavatkozás előtt a fekvő- vagy járóbeteg osztályról toborozzák.

1.2 A vizsgálat felépítése Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal, maszkolás nélkül, 1:1 allokációs aránnyal.

1.3. Tanulmányi beavatkozás - stent beültetés A beavatkozásokat tapasztalt endoszkópos szakemberek végeznék. Intravénás antibiotikumok (harmadik generációs cefalosporinok) beadása után minden eljárást a beteg bal oldalsó testhelyzetében kell elvégezni propofol szedáció alatt. Terápiás lineáris echo-endoszkóp (UCT-180; Olympus Ltd, Tokió, Japán) kerül alkalmazásra; a PFC-t méretre, falérettségre, vastagságra, a közbeeső oldalelemekre és a szilárd törmelék százalékára vonatkozóan értékelték.

NAGI BFMS - A WON-t szabványos 19-es FNA tűvel szúrják át, és a leszívott anyagot biokémiai és mikrobiális elemzésre küldik. Egy 0,025 hüvelykes (Visiglide; Olympus Corporation, Tokió, Japán) vagy 0,035 hüvelykes merev vezetődrót (Jag Wire; Boston Scientific) áthaladt a tűn a ciszta üregébe, hogy legalább 1-2 hurkot képezzenek fluoroszkópos irányítás mellett. Egy 6F cisztotómát (Endo-flex GmbH, Düsseldorf, Németország) vezetünk át a vezetődróton a sipoly létrehozásához. Ezt követően egy 6 mm-es ballontágítót (Hurricane; Boston Scientific Corporation vagy Titan ballon, Wilson Cook) használnak a sipoly traktus további tágítására. Ezt követően a stentbejuttató katétert a vezetődróton keresztül a PFC falán keresztül továbbítják, és a BFMS-t (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Dél-Korea) sonografikus, fluoroszkópos és endoszkópos vizualizáció segítségével helyezik el.

Műanyag sztentek – Dupla pigtail műanyag sztentek kerülnek felhasználásra. Minimum egy 10Fr pigtail műanyag stent kerül elhelyezésre. A kezdeti EUS által irányított hozzáférés után az osztómiát először cisztotómával, másodszor ballonos tágítással tágítják. A műanyag stent behelyezése és szállítása az egyes intervenciós endoszkópos rutin technikája szerint történik. A műanyag sztentek száma és a sztóma tágításához használt ballon mérete a WON méretétől és tartalmától függ.

1.4 Sztentek NAGI bi-karimás fémstent (BFMS) – A Nagi stent egy speciálisan kitágulható, teljesen fedett, kétkarimás fémstent (BFMS) a hasnyálmirigy-folyadék-gyűjtemények elvezetésére. A stent rövid (20 vagy 30 mm), kaliberű (10, 12, 14 vagy 16 mm) kiszélesedő végekkel (átmérője 26 mm). Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket ennek megfelelően kezelik és dokumentálják. Műanyag stentek - Két 7 fr vagy 10 fr műanyag stent kerül felhasználásra. 1.5 Randomizálás A betegeket véletlenszerűen besorolják a Plastic vs NAGI BFMS csoportba a Med Cal C szoftver (12.3-as verzió, Belgium) segítségével ). Maszkolás nem lesz.

1.6 A műtét utáni kezelés A drénezési eljárást követően a betegeket a kórházban megfigyelik a tünetek javulása vagy bármilyen nemkívánatos esemény kialakulása szempontjából. Az eljárás után 6 órával szájon át folyadékot lehet bevenni. Az intravénás antibiotikumokat 2-3 napig folytatják, amelyet később orálisra kell átállítani.

Az EUS irányított drenázs után 72 órán belül minden beteget újra megvizsgálnak a tünetek enyhítése érdekében. Tartós tünetek esetén a páciens számára legkedvezőbb terápiás megközelítést alkalmazzák az endoszkópos, sebész és intervenciós radiológus szakértő multimodalitású csoportja szerint, mint például a nasocisztás dren elhelyezése, a koaxiális plasztikai stent elhelyezése BFMS-ben, az endoszkópos necrosectomia vagy a perkután drenázs.

Tüneti enyhülés és a WON méretének jelentős csökkenése esetén a beteget 1 hét elteltével, illetve 4 héttel vagy korán követik nyomon, ha a tünetek kiújulnak és/vagy bármilyen új tünet jelentkezik. Teljes tüneti enyhülés és a WON 4 hét elteltével történő eltűnése esetén a fém stentet eltávolítják.

Ha tartós gyűjtés vagy DPDS-re utaló jelek vannak, akkor a kezdeti műanyag stent behelyezése esetén a stent nem kerül eltávolításra. A BFMS csoportban a BFMS-t műanyag stent váltja fel. A beteget 24 órán keresztül kórházban figyelik. 1.7 Eredménymérés Az elsődleges kimenetel mérése a klinikai siker 4 héten keresztül, amelyet a gyűjtemény csökkentése határoz meg (

1. Újrabeavatkozások
2. Hosszú távú klinikai siker 24 hetesen
3. Mellékhatások
4. Költséghatékonyság

Technikai siker: Úgy definiálják, mint a stent helyes elhelyezése mindkét végén a folyadék elvezetésének megjelenítésével.

Klinikai siker: A tünetek megszűnése és a gyűjtemény méretének jelentős csökkenése (< 50% ill

Kiújulás: Ez a tünetekkel járó folyadékgyülem megjelenése, amely a leképezésen nyilvánvaló a dokumentált klinikai sikert követő követés során.

Nemkívánatos események: Nemkívánatos helyzetként határozzák meg a vizsgálati időszak alatt, függetlenül attól, hogy az EUS irányított vízelvezetéssel kapcsolatosak vagy nem.

1.8 Nyomon követés A pácienst az 1. és 3. napon, majd az 1., 4., 8. héten, majd 12. és 24. héten értékeli a vizsgálatban részt vevő személyzet. Minden egyes látogatás alkalmával információkat gyűjtenek a jelekről és tünetekről, a nemkívánatos eseményekről és a kiújulásról. A vizsgálati időszak alatti mortalitás esetén az endoszkópos eljárással való esetleges összefüggést megvizsgáljuk és feljegyezzük.

1.9 A minta méretének kiszámítása A fém stent sikerességi aránya 75%, műanyag stent esetén 45%. A szükséges mintanagyság 80%-os teljesítménnyel és 0,05 1-es típusú hibával csoportonként 40

Statisztikai képlet a mintanagyság becsléséhez:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1-P2 ) X(P1-P2)

ahol n = Mintaméret

P1 a kimenetel aránya az 1. csoportban (a fém stent sikerességi aránya, és feltételezhetően 75 %) Q1 a fém stent meghibásodási arányának aránya (1 - 0,85 ) P2 a sikerességi arány aránya a műanyag csoportban 2 (sikerességi arány és feltételezhető, hogy 45 %) Q2 a 2. csoportba tartozó műanyag sztentek arányos meghibásodási aránya (1-0,45) zα az 1-es típusú hibának megfelelő tényező kétoldali teszt esetén, és 1,96 Zβ-tényezőnek tekintendő, amely a 11-es típusú hibának felel meg, azaz (1- β) a teljesítmény és általában az 80%-nak vesszük, és az érték =0,84. Minden csoportban negyven beteget vesznek fel, hogy elvesse azt a nullhipotézist, miszerint a klinikai siker aránya a LAMS-csoportban megegyezik a 80%-os, 5%-os típussal rendelkező műanyag stent csoportéval. 1 hiba. A tervezett időközi elemzés a toborzás felénél készül el.

1.10 Statisztikai elemzések A folytonos változókat átlag, szórás, medián, tartomány és interkvartilis tartományként írjuk le. A kategorikus változókat a különböző kategóriák százalékos arányaként írjuk le.

Az elsődleges eredményt khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel tesztelik. A szignifikancia szintet 5%-ban határozták meg. A különbség nagyságának számszerűsítéséhez a relatív kockázat- és esélyhányadost 95%-os konfidenciaintervallumtal számítjuk ki. Egyváltozós és többváltozós elemzést végeznek annak meghatározására, hogy melyek a klinikai sikerhez és a klinikai kiújuláshoz kapcsolódó tényezők. Kaplan-Meier túlélési elemzést végeznek a megjelenés klinikai kiújulására.

1.11 Egyedi tantárgyak visszavonása A vizsgálati alanyok bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a tanulmányból, ha ezt kívánják következmények nélkül. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy egy alanyt bármilyen egészségügyi okból kivon a vizsgálatból. Elállás esetén rögzíteni kell az elállás okát és adott esetben az alternatív kezelést.

1.12 Résztvevő központok Ázsiai Gasztroenterológiai Intézet - Hyderabad