Stents en plastique vs stent métallique à double bride NAGI pour le drainage guidé par ultrasons endoscopique de la nécrose murée

1.1 Recrutement des patients Les patients seraient recrutés dans le service d'hospitalisation ou de consultation externe avant leur intervention endoscopique programmée.

1.2 Conception de l'étude Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée monocentrique avec deux groupes parallèles sans masquage avec un ratio d'allocation de 1:1

1.3. Intervention de l'étude - mise en place d'un stent Les procédures seraient réalisées par des endoscopistes expérimentés. Toutes les procédures seront effectuées avec le patient en position latérale gauche sous sédation au propofol après administration d'antibiotiques intraveineux (céphalosporines de troisième génération) Un écho-endoscope linéaire thérapeutique (UCT-180 ; Olympus Ltd, Tokyo, Japon) sera utilisé ; le PFC évalué pour la taille, la maturité des parois, l'épaisseur, les collatéraux d'interposition et le pourcentage de débris solides.

NAGI BFMS - Le WON sera piqué à l'aide d'une aiguille FNA standard de calibre 19 et l'aspiration sera envoyée pour analyse biochimique et microbienne. Un fil de guidage rigide de 0,025 pouce (Visiglide ; Olympus Corporation, Tokyo, Japon) ou de 0,035 pouce (Jag Wire ; Boston Scientific) est passé à travers l'aiguille dans la cavité du kyste pour former au moins 1 à 2 boucles sous guidage fluoroscopique. Un cystotome 6F (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Allemagne) sera passé sur le guide pour créer une fistule. Par la suite, un dilatateur à ballonnet de 6 mm (Hurricane ; Boston Scientific Corporation ou ballon Titan, Wilson Cook) sera utilisé pour dilater davantage le trajet de la fistule. Après cela, le cathéter de pose de stent est avancé sur le fil de guidage à travers la paroi du PFC et le BFMS (Nagi ; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corée du Sud) déployé à l'aide d'une visualisation échographique, fluoroscopique et endoscopique.

Stents en plastique - Des stents en plastique à double queue de cochon seront utilisés. Un minimum d'un stent en plastique à queue de cochon de 10 Fr sera placé. Après un accès initial guidé par EUS, la stomie sera d'abord dilatée à l'aide d'un cystotome, puis avec une dilatation par ballonnet. Le stent en plastique sera inséré et livré selon la technique de routine de chaque endoscopiste interventionnel. Le nombre de stents en plastique et la taille du ballonnet utilisé pour dilater la stomie dépendront de la taille et du contenu du WON.

1.4 Stents Stent métallique à double bride NAGI (BFMS) - Le stent Nagi est un stent métallique à double bride auto-extensible entièrement recouvert (BFMS) dédié au drainage des collections de liquide pancréatique. Le stent est de courte longueur (20 ou 30 mm) avec un calibre (10, 12, 14 ou 16 mm) ayant des extrémités évasées (diamètre 26 mm). Les événements indésirables liés à la procédure seront gérés en conséquence et documentés. Stents en plastique - Deux stents en plastique de 7 ou 10 fr seront utilisés. ). Il n'y aura pas de masquage.

1.6 Prise en charge post-procédurale Après la procédure de drainage, les patients seront observés à l'hôpital pour une amélioration symptomatique ou le développement de tout événement indésirable. Les liquides oraux sont autorisés 6 heures après la procédure. L'antibiothérapie intraveineuse sera poursuivie pendant 2 à 3 jours qui seront ensuite remplacés par la voie orale.

Tous les patients seront réévalués dans les 72 heures suivant le drainage guidé EUS pour un soulagement symptomatique. En cas de symptômes persistants, l'approche thérapeutique la plus bénéfique pour le patient sera adoptée selon l'équipe d'experts en multimodalité composée d'endoscopistes, de chirurgiens et de radiologues interventionnels, comme la mise en place d'un drain nasocystique, la mise en place d'un stent en plastique coaxial dans le BFMS, la nécrosectomie endoscopique ou le drainage percutané.

En cas de soulagement symptomatique et de réduction significative de la taille du WON, le patient sera suivi après 1 semaine et à 4 semaines ou plus tôt si les symptômes réapparaissent et/ou si de nouveaux symptômes apparaissent. En cas de soulagement complet des symptômes et de disparition de WON à 4 semaines, le stent métallique sera retiré.

Si la collection persiste ou s'il y a des preuves de DPDS, alors chez les patients avec un placement initial de stent en plastique, le stent ne sera pas retiré. Dans le groupe BFMS, le BFMS sera remplacé par un stent en plastique. Le patient sera observé à l'hôpital pendant 24 heures. 1.7 Mesures des résultats

1. Réinterventions
2. Succès clinique à long terme à 24 semaines
3. Événements indésirables
4. Coût - efficacité

Réussite technique : Elle se définit comme le déploiement correct du stent aux deux extrémités avec visualisation du drainage du liquide.

Succès clinique : il est défini comme la résolution des symptômes et la réduction significative de la taille de la collection (< 50 % ou

Récidive : Il s'agit de l'apparition d'une collection de liquide symptomatique évidente sur l'imagerie au cours du suivi après un succès clinique documenté.

Événements indésirables : il est défini comme des situations indésirables au cours de la période d'étude, qu'elles soient liées ou non au drainage guidé EUS.

1.8 Suivi Le patient sera évalué du jour 1 au jour 3, puis à 1, 4, 8 semaines suivi de 12 et 24 semaines par le personnel participant à l'étude. À chaque visite, des informations concernant les signes et symptômes, les événements indésirables et la récidive seront recueillies. En cas de mortalité pendant la période d'étude, toute relation possible avec la procédure endoscopique sera étudiée et notée.

1.9 Calcul de la taille de l'échantillon Le taux de réussite du stent métallique est supposé être de 75 % et de 45 % pour le stent plastique. La taille d'échantillon requise avec une puissance de 80 % et une erreur de type 1 de 0,05 est de 40 par groupe

Formule statistique pour l'estimation de la taille de l'échantillon :

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

où, n = Taille de l'échantillon

P1 proportion de la mesure des résultats dans le groupe 1 (taux de réussite du stent métallique et supposé être de 75 %) Q1 proportion du taux d'échec du stent métallique (1 - 0,85) P2 proportion du taux de réussite dans le groupe plastique2 (taux de réussite et supposé être de 45 %) Q2 taux d'échec proportionnel du stent en plastique dans le groupe 2 (1 - 0,45) zα est le facteur correspondant à l'erreur de type 1 avec un test bilatéral et est pris comme 1,96 facteur Zβ correspondant à l'erreur de type 11, c'est-à-dire (1- β) est la puissance de et est généralement pris égal à 80 % et la valeur = 0,84. Quarante patients seront recrutés dans chaque groupe pour rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle la proportion de succès clinique dans le groupe LAMS est égale à celle du groupe stent en plastique avec une puissance de 80 % avec un type de 5 %. 1 erreur. Une analyse intermédiaire prévue sera faite à la moitié du recrutement.

1.10 Analyses statistiques Les variables continues seront décrites comme la moyenne, l'écart type, la médiane, l'intervalle et l'intervalle interquartile. Les variables catégorielles seront décrites comme des pourcentages de différentes catégories.

Le résultat principal sera testé avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher. Le seuil de signification a été fixé à 5 %. Pour quantifier l'ampleur de la différence, le risque relatif et l'odds ratio seront calculés avec un intervalle de confiance de 95 %. Une analyse univariée et multivariée sera effectuée pour déterminer quels sont les facteurs associés au succès clinique et à la récidive clinique. Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée pour l'apparition d'une récidive clinique.

1.11 Retrait de sujets individuels Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. Le médecin traitant peut décider de retirer un sujet de l'étude pour toute raison médicale. En cas de retrait, le motif du retrait et, le cas échéant, le traitement alternatif, seraient enregistrés.

1.12 Centres participants Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad