Kunststof stents vs. NAGI metalen stent met dubbele flens voor endoscopische echogeleide drainage van ommuurde necrose

1.1 Werving van patiënten Patiënten zouden voorafgaand aan hun geplande endoscopische interventie worden geworven op de intramurale of poliklinische afdeling.

1.2 Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met twee parallelle groepen zonder maskering met een toewijzingsratio van 1:1

1.3. Studie-interventie - plaatsing van een stent De procedures zouden worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten. Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt in de linker zijligging onder propofol-sedatie na toediening van intraveneuze antibiotica (derde generatie cefalosporines). Er wordt een therapeutische lineaire echo-endoscoop (UCT-180; Olympus Ltd, Tokyo, Japan) gebruikt; de PFC beoordeeld op grootte, volwassenheid van de muur, dikte, tussenliggende zekerheden en percentage vast puin.

NAGI BFMS - De WON wordt doorboord met een standaard 19-gauge FNA-naald en het aspiraat wordt opgestuurd voor biochemische en microbiële analyse. Een 0,025-inch (Visiglide; Olympus Corporation, Tokyo, Japan) of 0,035-inch stijve voerdraad (Jag Wire; Boston Scientific) ging door de naald in de cysteholte om onder fluoroscopische geleiding ten minste 1 tot 2 lussen te vormen. Een 6F cystotoom (Endo-flex GmbH Düsseldorf, Duitsland) zal over de voerdraad worden gehaald om een ​​fistel te creëren. Vervolgens wordt een ballondilatator van 6 mm (Hurricane; Boston Scientific Corporation of Titan-ballon, Wilson Cook) gebruikt om het fistelkanaal verder te verwijden. Hierna wordt de stentplaatsingskatheter over de voerdraad over de PFC-wand voortbewogen en wordt de BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Zuid-Korea) ingezet met behulp van sonografische, fluoroscopische en endoscopische visualisatie.

Plastic stents - Er worden plastic stents met dubbele staart gebruikt. Er wordt minimaal één 10Fr pigtail plastic stent geplaatst. Na de eerste EUS-geleide toegang wordt de stoma eerst gedilateerd met behulp van een cystotoom en vervolgens met een ballondilatatie. De plastic stent wordt ingebracht en afgeleverd volgens de routinetechniek van elke interventionele endoscopist. Het aantal plastic stents en de grootte van de ballon die wordt gebruikt om de stoma te verwijden, is afhankelijk van de grootte en inhoud van de WON.

1.4 Stents NAGI bi-flanged metal stent (BFMS)- Nagi stent is een speciale zelfexpandeerbare, volledig bedekte bi-flanged metal stent (BFMS) voor drainage van pancreasvochtophopingen. De stent heeft een korte lengte (20 of 30 mm) met kaliber (10, 12, 14 of 16 mm) met wijd uitlopende uiteinden (diameter 26 mm). Proceduregerelateerde ongewenste voorvallen zullen dienovereenkomstig worden beheerd en gedocumenteerd Plastic stents - Er zullen twee 7fr of 10 fr plastic stents worden gebruikt 1.5 Randomisatie De patiënten zouden worden gerandomiseerd en zullen worden gerandomiseerd naar Plastic versus NAGI BFMS met behulp van Med Cal C-software (versie 12.3, België ). Er zal geen maskering zijn.

1.6 Behandeling na de procedure Na de drainageprocedure worden de patiënten in het ziekenhuis geobserveerd op symptomatische verbetering of ontwikkeling van eventuele bijwerkingen. Orale vloeistoffen zijn toegestaan ​​6 uur na de procedure. Intraveneuze antibiotica zullen gedurende 2 tot 3 dagen worden voortgezet, die later zullen worden gewijzigd in de orale route.

Alle patiënten zullen binnen 72 uur na EUS-geleide drainage opnieuw worden beoordeeld op verlichting van de symptomen. In het geval van aanhoudende symptomen zal de meest gunstige therapeutische benadering voor de patiënt worden gevolgd volgens een deskundig multimodaliteitsteam van endoscopisten, chirurg en interventioneel radioloog, zoals plaatsing van een nasocystische drain, plaatsing van een coaxiale plastic stent in BFMS, endoscopische necrosectomie of percutane drainage.

In geval van verlichting van de symptomen en significante vermindering van de omvang van de WON, zal de patiënt na 1 week en na 4 weken worden gecontroleerd, of eerder als de symptomen terugkeren en/of er nieuwe symptomen optreden. In het geval van volledige verlichting van de symptomen en het verdwijnen van WON na 4 weken, wordt de metalen stent verwijderd.

Als de verzameling aanhoudt of als er aanwijzingen zijn voor DPDS, wordt de stent bij patiënten met een eerste plaatsing van een plastic stent niet verwijderd. In de BFMS-groep wordt BFMS vervangen door een plastic stent. Patiënt wordt 24 uur in het ziekenhuis geobserveerd. 1.7 Uitkomstmetingen De primaire uitkomstmaat is Klinisch succes na 4 weken, bepaald door de vermindering van de verzameling (

1. Herinterventies
2. Klinisch succes op lange termijn na 24 weken
3. Bijwerkingen
4. Kosten efficiëntie

Technisch succes: het wordt gedefinieerd als de juiste ontplooiing van de stent aan beide uiteinden met visualisatie van de afvoer van de vloeistof.

Klinisch succes: het wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de symptomen en een significante vermindering van de omvang van de verzameling (< 50% of

Herhaling: het is de schijn van symptomatische vochtophoping die zichtbaar is op beeldvorming tijdens de follow-up na gedocumenteerd klinisch succes.

Bijwerkingen: Het wordt gedefinieerd als ongewenste situaties tijdens de onderzoeksperiode, al dan niet gerelateerd aan de EUS geleide drainage.

1.8 Follow-up De patiënt wordt beoordeeld op dag 1 tot 3, vervolgens na 1, 4, 8 weken gevolgd door 12 en 24 weken door personeel dat aan het onderzoek deelneemt. Bij elk bezoek wordt informatie verzameld over tekenen en symptomen, bijwerkingen en herhaling. In geval van sterfte tijdens de studieperiode zal elke mogelijke relatie met de endoscopische procedure worden onderzocht en genoteerd.

1.9 Berekening van de steekproefomvang Het slagingspercentage van een metalen stent wordt verondersteld 75% te zijn en 45% voor een plastic stent. De vereiste steekproefomvang met 80% power en 0,05 als type 1-fout is 40 per groep

Statistische formule voor het schatten van de steekproefomvang:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

waar, n = Steekproefomvang

P1-aandeel van uitkomstmaat onder groep 1 (slagingspercentage van metalen stent en verondersteld 75%) Q1-aandeel van faalpercentage metalen stent (1 - 0,85) P2-aandeel van succespercentage in plastic groep 2 (succespercentage en aangenomen als 45%) Q2 proportie faalpercentage van plastic stent in groep 2 (1 - 0,45) zα is factor die overeenkomt met type 1 fout met tweezijdige test en wordt genomen als 1,96 Zβ factor die overeenkomt met type 11 fout, d.w.z. (1- β) is de kracht van en is gewoonlijk genomen als 80 % en de waarde = 0,84 In elke groep zullen veertig patiënten worden gerekruteerd om de nulhypothese te verwerpen dat het aandeel van klinisch succes in de LAMS-groep gelijk is aan dat van de plastic stentgroep met een vermogen van 80% met 5% type 1 fout. Bij de helft van de werving wordt een geplande tussentijdse analyse uitgevoerd.

1.10 Statistische analyses De continue variabelen worden beschreven als gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik en interkwartielbereik. Categorische variabelen worden beschreven als percentages van verschillende categorieën.

De primaire uitkomst wordt getest met chikwadraattoets of Fisher's exact-toets. Het significantieniveau is vastgesteld op 5%. Om de grootte van het verschil te kwantificeren, wordt de relatieve risico- en odds-ratio berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om te bepalen welke factoren samenhangen met klinisch succes en klinisch recidief. Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd voor klinisch recidief.

1.11 Terugtrekking van individuele proefpersonen Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige consequenties. De behandelend arts kan beslissen om een ​​proefpersoon om medische redenen terug te trekken uit het onderzoek. In geval van intrekking wordt de reden van intrekking en, indien van toepassing, de alternatieve behandeling geregistreerd.

1.12 Deelnemende centra Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad