Plastové stenty vs. NAGI bi-přírubový kovový stent pro endoskopickou ultrazvukem řízenou drenáž stěnové nekrózy

1.1 Nábor pacientů Pacienti by byli přijímáni z lůžkového nebo ambulantního oddělení před plánovaným endoskopickým výkonem.

1.2 Design studie Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami bez maskování s poměrem alokace 1:1

1.3. Intervence studie – umístění stentu Postupy by prováděli zkušení endoskopisté. Všechny výkony budou prováděny s pacientem v poloze na levém boku pod sedací propofolem po podání nitrožilních antibiotik (cefalosporiny třetí generace) Bude použit terapeutický lineární echo-endoskop (UCT-180; Olympus Ltd, Tokio, Japonsko); PFC posuzoval velikost, vyzrálost stěny, tloušťku, vložené kolaterály a procento pevných úlomků.

NAGI BFMS - WON bude propíchnut pomocí standardní jehly FNA 19 a aspirát byl odeslán k biochemické a mikrobiální analýze. 0,025palcový (Visiglide; Olympus Corporation, Tokio, Japonsko) nebo 0,035palcový tuhý vodicí drát (Jag Wire; Boston Scientific) prošel jehlou do dutiny cysty, aby vytvořil alespoň 1 až 2 smyčky pod skiaskopickým vedením. Cystotom 6F (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Německo) bude protažen přes vodicí drát pro vytvoření píštěle. Následně bude použit 6mm balónkový dilatátor (Hurricane; Boston Scientific Corporation nebo Titan balloon, Wilson Cook) k dalšímu rozšíření píštěle. Poté se katetr pro zavedení stentu posune přes vodicí drát přes stěnu PFC a pomocí sonografické, skiaskopické a endoskopické vizualizace se rozmístí BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Jižní Korea).

Plastové stenty - Budou použity dvoupigtailové plastové stenty. Bude umístěn minimálně jeden 10Fr pigtail plastový stent. Po počátečním přístupu naváděném EUS bude stomie nejprve dilatována pomocí cystotomu a poté pomocí balónkové dilatace. Plastový stent bude zaveden a zaveden běžnou technikou každého intervenčního endoskopisty. Počet plastových stentů a velikost balónku použitého k dilataci stomie bude záviset na velikosti a obsahu WON.

1.4 Stenty NAGI bi-přírubový kovový stent (BFMS)- Nagi stent je vyhrazený samoroztažitelný plně krytý bi-přírubový kovový stent (BFMS) pro drenáž sbírek pankreatické tekutiny. Stent je krátký (20 nebo 30 mm) s kalibrem (10, 12, 14 nebo 16 mm) s rozšířenými konci (průměr 26 mm). Nežádoucí účinky související s postupem budou náležitě řízeny a zdokumentovány Plastové stenty – Budou použity dva plastové stenty o velikosti 7fr nebo 10fr 1.5 Randomizace Pacienti budou randomizováni do skupiny Plastic vs. NAGI BFMS pomocí softwaru Med Cal C (verze 12.3, Belgie ). Nebude žádné maskování.

1.6 Postprocedurální management Po drenážním postupu budou pacienti sledováni v nemocnici kvůli symptomatickému zlepšení nebo rozvoji jakýchkoli nežádoucích příhod. Orální tekutiny jsou povoleny 6 hodin po zákroku. Intravenózní antibiotika budou pokračovat po dobu 2 až 3 dnů, které budou později změněny na perorální podání.

Všichni pacienti budou znovu vyšetřeni do 72 hodin po EUS řízené drenáži kvůli symptomatické úlevě. V případě přetrvávajících symptomů bude zvolen pro pacienta nejpřínosnější terapeutický postup podle expertního multimodalitního týmu endoskopistů, chirurga a intervenčního radiologa, jako je umístění nasocystického drénu, zavedení koaxiálního plastového stentu v BFMS, endoskopická nekrosektomie nebo perkutánní drenáž.

V případě úlevy od symptomů a významného snížení velikosti WON bude pacient sledován po 1 týdnu a po 4 týdnech nebo dříve, pokud se symptomy opakují a/nebo se objeví jakýkoli nový symptom. V případě úplné úlevy od symptomů a vymizení WON po 4 týdnech bude kovový stent odstraněn.

Pokud přetrvává odběr nebo existuje důkaz DPDS, pak u pacientů s počátečním zavedením plastového stentu nebude stent odstraněn. Ve skupině BFMS bude BFMS nahrazen plastovým stentem. Pacient bude sledován v nemocnici po dobu 24 hodin. 1.7 Měření výsledků Primárním měřením výsledku je Klinický úspěch po 4 týdnech stanovený snížením odběru (

1. Opětovné zásahy
2. Dlouhodobý klinický úspěch po 24 týdnech
3. Nežádoucí události
4. Efektivita nákladů

Technický úspěch: Je definován jako správné nasazení stentu na obou koncích s vizualizací drenáže tekutiny.

Klinický úspěch: Je definován jako ústup příznaků a významné snížení velikosti kolekce (< 50 % resp

Recidiva: Jedná se o výskyt symptomatického nahromadění tekutiny, který je patrný na zobrazení během sledování po zdokumentovaném klinickém úspěchu.

Nežádoucí účinky: Jsou definovány jako nežádoucí situace během období studie, ať už související nebo nesouvisející s EUS řízenou drenáží.

1.8 Sledování Pacient bude hodnocen 1. až 3. den, poté v 1., 4., 8. týdnu následovaných 12. a 24. týdnem personálem účastnícím se studie. Při každé návštěvě budou shromážděny informace týkající se známek a symptomů, nežádoucích účinků a recidivy. V případě úmrtnosti během studijního období bude zkoumána a zaznamenána jakákoliv možná souvislost s endoskopickým výkonem.

1.9 Výpočet velikosti vzorku Úspěšnost kovového stentu se předpokládá 75 % au plastového stentu 45 %. Požadovaná velikost vzorku s 80% výkonem a 0,05 jako chyba typu 1 je 40 na skupinu

Statistický vzorec pro odhad velikosti vzorku:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1-P2) X(P1-P2)

kde n = velikost vzorku

P1 podíl výsledné míry ve skupině 1 (míra úspěšnosti kovového stentu a předpokládá se, že je 75 %) Q1 podíl míry selhání kovového stentu (1 - 0,85 ) P2 podíl úspěšnosti v plastové skupině2 (úspěšnost a předpokládá se 45 %) Q2 podíl poruchovosti plastového stentu ve skupině 2 (1 - 0,45) zα je faktor odpovídající chybě typu 1 s oboustranným testem a bere se jako faktor 1,96 Zβ faktor odpovídající chybě typu 11, tj. (1- β) je síla a je obvykle bráno jako 80 % a hodnota = 0,84 V každé skupině bude přijato 40 pacientů, aby byla zamítnuta nulová hypotéza, že podíl klinického úspěchu ve skupině LAMS je stejný jako u skupiny s plastovým stentem s 80% silou s 5% typem 1 chyba. V polovině náboru bude provedena plánovaná průběžná analýza.

1.10 Statistické analýzy Spojité proměnné budou popsány jako průměr, směrodatná odchylka, medián, rozpětí a mezikvartilové rozpětí. Kategorické proměnné budou popsány jako procenta různých kategorií.

Primární výsledek bude testován chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Hladina významnosti byla stanovena na 5 %. Pro kvantifikaci velikosti rozdílu bude poměr relativního rizika a šancí vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza, aby se určilo, které faktory jsou spojeny s klinickým úspěchem a klinickou recidivou. Pro objevení se klinické recidivy bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití.

1.11 Odstoupení jednotlivých subjektů Subjekty mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit studii, pokud si to přejí bez jakýchkoli následků. Ošetřující lékař může rozhodnout o vyřazení subjektu ze studie z jakéhokoli zdravotního důvodu. V případě odnětí by byl zaznamenán důvod odnětí a případně alternativní léčba.

1.12 Zúčastněná centra Asijský institut gastroenterologie - Hajdarábád