벽으로 둘러싸인 괴사의 내시경 초음파 유도 배액을 위한 플라스틱 스텐트 대 NAGI 이중 플랜지 금속 스텐트

1.1 환자 모집 환자는 예정된 내시경 개입 전에 입원 환자 또는 외래 환자 부서에서 모집됩니다.

1.2 연구 설계 이것은 1:1 할당 비율로 마스킹 없이 두 개의 병렬 그룹이 있는 단일 센터 무작위 통제 연구입니다.

1.3. 연구 중재 - 스텐트 배치 절차는 숙련된 내시경 의사가 수행합니다. 모든 절차는 정주 항생제(3세대 세팔로스포린) 투여 후 프로포폴 진정 상태에서 환자를 왼쪽 측면 위치에서 수행합니다. PFC는 크기, 벽 성숙도, 두께, 삽입된 부수물 및 고형 파편의 비율을 평가했습니다.

NAGI BFMS - 표준 19게이지 FNA 바늘을 사용하여 WON에 구멍을 뚫고 생화학 및 미생물 분석을 위해 흡인물을 보냈습니다. 0.025인치(Visiglide; Olympus Corporation, Tokyo, Japan) 또는 0.035인치 딱딱한 가이드와이어(Jag Wire; Boston Scientific)가 바늘을 통해 낭종 공동으로 통과하여 형광투시 유도하에 적어도 1~2개의 루프를 형성합니다. 6F 시스토톰(Endo-flex GmbH Dusseldorf, Germany)을 가이드와이어 위로 통과시켜 누공을 만듭니다. 그 후, 6mm 풍선 확장기(Hurricane; Boston Scientific Corporation 또는 Titan 풍선, Wilson Cook)를 사용하여 누관을 추가로 확장합니다. 그 후, 스텐트 전달 카테터는 초음파, 투시 및 내시경 시각화를 사용하여 배치된 PFC 벽과 BFMS(Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggido, South Korea)를 가로질러 가이드와이어를 통해 진행됩니다.

플라스틱 스텐트 - 이중 피그테일 플라스틱 스텐트가 사용됩니다. 최소 1개의 10Fr 피그테일 플라스틱 스텐트를 배치합니다. 초기 EUS 유도 접근 후 첫 번째는 시스토톰을 사용하여 장루를 확장하고 두 번째로 풍선 확장을 사용합니다. 플라스틱 스텐트는 각 중재적 내시경 기사의 일상적인 기술에 따라 삽입 및 전달됩니다. 장루를 확장하는 데 사용되는 플라스틱 스텐트의 수와 풍선의 크기는 WON 크기와 내용물에 따라 다릅니다.

1.4 스텐트 NAGI 이중 플랜지 금속 스텐트(BFMS) - Nagi 스텐트는 췌장액 저류물의 배액을 위한 자체 확장형 완전 커버 이중 플랜지 금속 스텐트(BFMS) 전용입니다. 스텐트는 길이가 짧고(20 또는 30mm) 구경(10, 12, 14 또는 16mm) 끝이 나팔 모양(직경 26mm)입니다. 절차 관련 부작용은 그에 따라 관리되고 문서화됩니다. 플라스틱 스텐트 - 2개의 7fr 또는 10 fr 플라스틱 스텐트가 사용됩니다. 1.5 무작위화 환자는 Med Cal C 소프트웨어(버전 12.3, 벨기에 ). 마스킹이 없을 것입니다.

1.6 시술 후 관리 배액 시술 후 환자는 병원에서 증상 호전이나 부작용 발생 여부를 관찰하게 됩니다. 구강 액체는 절차 후 6시간 동안 허용됩니다. 정맥주사 항생제는 2~3일 지속되며 추후 경구투여로 변경될 예정이다.

모든 환자는 증상 완화를 위해 EUS 유도 배액 후 72시간 이내에 재평가됩니다. 증상이 지속되는 경우, 내시경 전문의, 외과의사 및 중재방사선 전문의로 구성된 전문가 다중 양식 팀에 따라 비용낭성 배액관 배치, BFMS에 동축 플라스틱 스텐트 배치, 내시경적 괴사 절제술 또는 경피적 배액술과 같은 환자에게 가장 유익한 치료 방법이 채택됩니다.

증상이 호전되고 WON 크기가 현저하게 감소한 경우, 환자는 1주 후 및 4주 후 또는 증상이 재발하거나 새로운 증상이 나타나면 조기에 추적 관찰합니다. 증상이 완전히 호전되고 4주에 WON이 소실되면 금속 스텐트를 제거한다.

지속적인 수집 또는 DPDS의 증거가 있는 경우 초기 플라스틱 스텐트 배치 환자에서 스텐트는 제거되지 않습니다. BFMS 그룹에서 BFMS는 플라스틱 스텐트로 대체됩니다. 환자는 24시간 동안 병원에서 관찰될 것입니다. 1.7 결과 측정 주요 결과 측정은 수집 감소에 의해 결정되는 4주에서의 임상적 성공(

1. 재개입
2. 24주차 장기 임상 성공
3. 부작용
4. 비용 효율성

기술적 성공: 액체 배출을 시각화하여 양쪽 끝에 스텐트를 올바르게 배치하는 것으로 정의됩니다.

임상적 성공: 증상의 해결 및 수집 크기의 상당한 감소로 정의됩니다(< 50% 또는

재발: 문서화된 임상적 성공 후 후속 조치 중 영상에서 명백한 증상이 있는 체액 저류의 모습입니다.

부작용: EUS 유도 배액과 관련이 있든 없든 연구 기간 동안 바람직하지 않은 상황으로 정의됩니다.

1.8 후속 조치 환자는 1일에서 3일, 그 다음 1, 4, 8주에 이어 12주 및 24주에 연구에 참여하는 사람에 의해 평가됩니다. 방문할 때마다 징후 및 증상, 부작용 및 재발에 관한 정보가 수집됩니다. 연구 기간 동안 사망한 경우, 내시경 시술과의 관련 가능성을 조사하고 기록할 것입니다.

1.9 샘플 크기 계산 금속 스텐트의 성공률은 75%, 플라스틱 스텐트의 성공률은 45%로 가정합니다. 검정력이 80%이고 유형 1 오류가 0.05인 필수 표본 크기는 그룹당 40개입니다.

샘플 크기 추정을 위한 통계 공식:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1-P2 ) X(P1-P2)

여기서, n = 샘플 크기

그룹 1에서 결과 측정의 P1 비율(금속 스텐트의 성공률 및 75%로 가정) Q1 실패율 금속 스텐트의 비율(1 - 0.85) P2 플라스틱 그룹2의 성공률 비율(성공률 및 45%로 가정) Q2 그룹 2에서 플라스틱 스텐트의 실패율 비율(1 - 0.45) zα는 양면 검정의 제1종 오류에 해당하는 요인이며 1.96으로 간주됩니다. 제11종 오류에 해당하는 Zβ 요인 즉, (1- β)는 80%로 간주하고 값 = 0.84 각 그룹에서 40명의 환자를 모집하여 LAMS 그룹의 임상 성공 비율이 5% 유형의 80% 검정력을 가진 플라스틱 스텐트 그룹의 것과 같다는 귀무 가설을 기각합니다. 1 오류. 계획된 중간 분석은 모집의 절반에서 수행됩니다.

1.10 통계 분석 연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 범주형 변수는 서로 다른 범주의 백분율로 설명됩니다.

1차 결과는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 검정됩니다. 유의수준은 5%로 설정하였다. 차이의 크기를 정량화하기 위해 상대 위험 및 승산비는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 단변량 및 다변량 분석을 수행하여 임상 성공 및 임상 재발과 관련된 요인을 결정합니다. Kaplan-Meier 생존 분석은 외모 임상 재발에 대해 수행됩니다.

1.11 개별 피험자의 철회 피험자는 어떠한 결과도 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다. 치료 의사는 어떤 의학적 이유로든 연구에서 피험자를 철회하기로 결정할 수 있습니다. 철회의 경우 철회 사유와 해당되는 경우 대체 치료가 기록됩니다.

1.12 참여 센터 Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad