Kunststoffstents vs. NAGI-Metallstent mit zwei Flanschen für die endoskopische, ultraschallgeführte Drainage von Walled-Off-Nekrose

1.1 Patientenrekrutierung Patienten würden vor ihrem geplanten endoskopischen Eingriff aus der stationären oder ambulanten Abteilung rekrutiert.

1.2 Studiendesign Dies ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen ohne Maskierung mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1

1.3. Studienintervention – Stent-Platzierung Die Eingriffe würden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Alle Verfahren werden mit dem Patienten in Linksseitenlage unter Propofol-Sedierung nach Verabreichung von intravenösen Antibiotika (Cephalosporine der dritten Generation) durchgeführt. Ein therapeutisches lineares Echo-Endoskop (UCT-180; Olympus Ltd, Tokio, Japan) wird verwendet; die PFC wurde auf Größe, Mauerreife, Dicke, dazwischen liegende Kollateralen und den Prozentsatz an festen Trümmern bewertet.

NAGI BFMS – Das WON wird mit einer Standard-19-Gauge-FNA-Nadel punktiert und das Aspirat wurde zur biochemischen und mikrobiellen Analyse geschickt. Ein steifer Führungsdraht von 0,025 Zoll (Visiglide; Olympus Corporation, Tokio, Japan) oder 0,035 Zoll (Jag Wire; Boston Scientific) wurde durch die Nadel in die Zystenhöhle geführt, um unter fluoroskopischer Führung mindestens 1 bis 2 Schleifen zu bilden. Ein 6F-Zystotom (Endo-flex GmbH Düsseldorf, Deutschland) wird über den Führungsdraht geführt, um eine Fistel zu erzeugen. Anschließend wird ein 6-mm-Ballondilatator (Hurricane; Boston Scientific Corporation oder Titan-Ballon, Wilson Cook) verwendet, um den Fistelgang weiter aufzudehnen. Danach wird der Stent-Einführkatheter über den Führungsdraht durch die PFC-Wand vorgeschoben und das BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Südkorea) unter Verwendung von sonographischer, fluoroskopischer und endoskopischer Visualisierung entfaltet.

Kunststoffstents – Es werden Doppelpigtail-Kunststoffstents verwendet. Es wird mindestens ein 10-Fr-Pigtail-Kunststoffstent platziert. Nach initialem EUS-geführtem Zugang wird das Stoma zuerst mit einem Zystotom und dann mit einer Ballondilatation dilatiert. Der Kunststoffstent wird gemäß der Routinetechnik jedes interventionellen Endoskopikers eingeführt und eingeführt. Die Anzahl der Plastikstents und die Größe des Ballons, der zum Dilatieren des Stoma verwendet wird, hängt von der Größe und dem Inhalt des WON ab.

1.4 Stents NAGI-Metallstent mit zwei Flanschen (BFMS) – Der Nagi-Stent ist ein dedizierter, selbstexpandierbarer, vollständig bedeckter Metallstent mit zwei Flanschen (BFMS) zur Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen. Der Stent hat eine kurze Länge (20 oder 30 mm) mit einem Kaliber (10, 12, 14 oder 16 mm) mit aufgeweiteten Enden (Durchmesser 26 mm). Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse werden entsprechend behandelt und dokumentiert Kunststoffstents – Es werden zwei 7-fr- oder 10-fr-Kunststoffstents verwendet ). Es wird keine Maskierung geben.

1.6 Postoperatives Management Nach dem Drainageverfahren werden die Patienten im Krankenhaus auf symptomatische Besserung oder Entwicklung von unerwünschten Ereignissen beobachtet. Orale Flüssigkeiten sind 6 Stunden nach dem Eingriff erlaubt. Intravenöse Antibiotika werden für 2 bis 3 Tage fortgesetzt, die später auf die orale Verabreichung umgestellt werden.

Alle Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach der EUS-gesteuerten Drainage zur Linderung der Symptome erneut untersucht. Bei anhaltenden Symptomen wird der für den Patienten vorteilhafteste therapeutische Ansatz von einem multimodalen Expertenteam aus Endoskopikern, Chirurgen und interventionellen Radiologen gewählt, z.

Im Falle einer symptomatischen Linderung und einer signifikanten Verringerung der WON-Größe wird der Patient nach 1 Woche und nach 4 Wochen oder früher, wenn die Symptome wiederkehren und/oder neue Symptome auftreten, nachuntersucht. Bei vollständiger Linderung der Symptome und Verschwinden von WON nach 4 Wochen wird der Metallstent entfernt.

Bei anhaltender Ansammlung oder Anzeichen von DPDS wird der Stent bei Patienten mit anfänglicher Kunststoff-Stent-Platzierung nicht entfernt. In der BFMS-Gruppe wird BFMS durch Kunststoffstents ersetzt. Der Patient wird 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet. 1.7 Ergebnismessungen Die primäre Ergebnismessung ist Klinischer Erfolg nach 4 Wochen, bestimmt durch die Reduzierung der Entnahme (

1. Re-Interventionen
2. Langfristiger klinischer Erfolg nach 24 Wochen
3. Nebenwirkungen
4. Kosteneffektivität

Technischer Erfolg: Er ist definiert als die korrekte Platzierung des Stents an beiden Enden mit Visualisierung des Abflusses der Flüssigkeit.

Klinischer Erfolg: Er wird definiert als Auflösung der Symptome und signifikante Verringerung der Sammlungsgröße (< 50 % bzw

Rezidiv: Es ist das Auftreten einer symptomatischen Flüssigkeitsansammlung, die bei der Bildgebung während der Nachsorge nach dokumentiertem klinischem Erfolg erkennbar ist.

Unerwünschte Ereignisse: Es wird als unerwünschte Situation während des Studienzeitraums definiert, unabhängig davon, ob sie mit der EUS-gesteuerten Drainage in Zusammenhang steht oder nicht.

1.8 Nachsorge Der Patient wird an Tag 1 bis 3, dann nach 1, 4, 8 Wochen, gefolgt von 12 und 24 Wochen, von an der Studie teilnehmendem Personal beurteilt. Bei jedem Besuch werden Informationen zu Anzeichen und Symptomen, unerwünschten Ereignissen und Wiederholungen gesammelt. Im Falle einer Mortalität während des Studienzeitraums wird jeder mögliche Zusammenhang mit dem endoskopischen Verfahren untersucht und vermerkt.

1.9 Berechnung des Stichprobenumfangs Die Erfolgsrate für Metallstents wird mit 75 % und für Kunststoffstents mit 45 % angenommen. Die erforderliche Stichprobengröße mit 80 % Trennschärfe und 0,05 als Fehler 1. Art beträgt 40 pro Gruppe

Statistische Formel zur Schätzung des Stichprobenumfangs:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

wobei n = Stichprobengröße

P1 Anteil der Ergebnismessung unter Gruppe1 (Erfolgsrate des Metallstents und angenommen 75 %) Q1 Anteil der Misserfolgsrate Metallstent (1 - 0,85 ) P2 Anteil der Erfolgsrate in der Kunststoffgruppe 2 (Erfolgsrate und angenommen 45 %) Q2 Proportionale Ausfallrate von Kunststoffstents in Gruppe 2 (1 - 0,45) zα ist ein Faktor, der einem Fehler vom Typ 1 bei zweiseitigem Test entspricht, und wird als 1,96 angenommen. Zβ Faktor, der einem Fehler vom Typ 11 entspricht, d angenommen als 80 % und der Wert = 0,84 Vierzig Patienten werden in jeder Gruppe rekrutiert, um die Nullhypothese abzulehnen, dass der Anteil des klinischen Erfolgs in der LAMS-Gruppe gleich dem der Kunststoff-Stent-Gruppe mit einer 80-prozentigen Aussagekraft bei 5-prozentigem Typ ist 1 Fehler. Bei der Hälfte der Rekrutierung wird eine geplante Zwischenanalyse durchgeführt.

1.10 Statistische Analysen Die kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Bereich und Interquartilbereich beschrieben. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze verschiedener Kategorien beschrieben.

Das primäre Ergebnis wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher getestet. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Um die Größe des Unterschieds zu quantifizieren, werden das relative Risiko und das Wahrscheinlichkeitsverhältnis mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um zu bestimmen, welche Faktoren mit klinischem Erfolg und klinischem Rezidiv verbunden sind. Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird für das Auftreten eines klinischen Wiederauftretens durchgeführt.

1.11 Ausscheiden einzelner Probanden Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Der behandelnde Arzt kann entscheiden, einen Probanden aus medizinischen Gründen von der Studie zurückzuziehen. Im Falle des Widerrufs würden der Grund des Widerrufs und gegebenenfalls die alternative Behandlung aufgezeichnet.

1.12 Teilnehmende Zentren Asian Institute of Gastroenterology – Hyderabad