Plastikowe stenty kontra dwukołnierzowy metalowy stent NAGI do endoskopowego drenażu martwicy pod kontrolą USG

1.1 Rekrutacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani z oddziału szpitalnego lub ambulatoryjnego przed planowaną interwencją endoskopową.

1.2 Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema równoległymi grupami bez maskowania ze stosunkiem alokacji 1:1

1.3. Interwencja badawcza – umieszczenie stentu Zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów. Wszystkie zabiegi będą wykonywane u pacjenta w pozycji lewego boku w sedacji propofolem po dożylnym podaniu antybiotyków (cefalosporyny III generacji). Wykorzystany zostanie terapeutyczny echoendoskop liniowy (UCT-180; Olympus Ltd, Tokio, Japonia); PFC oceniło rozmiar, dojrzałość ścian, grubość, wstawione zabezpieczenia i procent stałych zanieczyszczeń.

NAGI BFMS - WON zostanie nakłuty standardową igłą FNA o rozmiarze 19 G, a aspirat zostanie przesłany do analizy biochemicznej i mikrobiologicznej. Sztywny prowadnik 0,025 cala (Visiglide; Olympus Corporation, Tokio, Japonia) lub 0,035 cala (Jag Wire; Boston Scientific) przeszedł przez igłę do jamy torbieli, tworząc co najmniej 1 do 2 pętli pod kontrolą fluoroskopową. Po prowadniku zostanie wprowadzony cystotom 6F (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Niemcy) w celu utworzenia przetoki. Następnie do dalszego poszerzenia kanału przetoki zostanie użyty 6-milimetrowy rozszerzacz balonowy (Hurricane; Boston Scientific Corporation lub balon Titan, Wilson Cook). Następnie cewnik wprowadzający stent jest przesuwany po prowadniku przez ścianę PFC, a BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea Południowa) jest wprowadzany przy użyciu wizualizacji ultrasonograficznej, fluoroskopowej i endoskopowej.

Plastikowe stenty - Stosowane będą plastikowe stenty z podwójnymi warkoczami. Zostanie umieszczony co najmniej jeden plastikowy stent typu pigtail 10Fr. Po wstępnym dostępie pod kontrolą EUS stomia zostanie najpierw poszerzona za pomocą cystotomu, a następnie poszerzona balonem. Plastikowy stent zostanie wprowadzony i dostarczony zgodnie z rutynową techniką każdego endoskopisty interwencyjnego. Liczba plastikowych stentów i rozmiar balonu użytego do rozszerzenia stomii będą zależały od rozmiaru i zawartości WON.

1.4 Stenty Dwukołnierzowy metalowy stent NAGI (BFMS) — Stent Nagi to samorozprężalny, całkowicie pokryty dwukołnierzowy stent metalowy (BFMS) przeznaczony do drenażu zbiorników płynu trzustkowego. Stent ma krótką długość (20 lub 30 mm), a kaliber (10, 12, 14 lub 16 mm) ma rozszerzone końce (średnica 26 mm). Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem będą odpowiednio zarządzane i dokumentowane. Plastikowe stenty — zostaną użyte dwa stenty plastikowe 7fr lub 10fr. 1.5 Randomizacja Pacjenci, którzy zostaną zrandomizowani, zostaną losowo przydzieleni do grupy Plastic vs NAGI BFMS za pomocą oprogramowania Med Cal C (wersja 12.3, Belgia) ). Nie będzie maskowania.

1.6 Postępowanie pozabiegowe Po zabiegu drenażu pacjenci będą obserwowani w szpitalu pod kątem poprawy objawowej lub wystąpienia działań niepożądanych. Płyny doustne można przyjmować 6 godzin po zabiegu. Antybiotyki dożylne będą kontynuowane przez 2 do 3 dni, później zostanie zmieniona na drogę doustną.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin po drenażu pod kontrolą EUS w celu złagodzenia objawów. W przypadku utrzymywania się objawów najkorzystniejsze dla pacjenta postępowanie terapeutyczne zostanie przyjęte przez zespół ekspertów ds. multimodalności złożonego z endoskopistów, chirurga i radiologa interwencyjnego, takie jak założenie drenażu nosowo-torbielowatego, umieszczenie koncentrycznego stentu plastycznego w BFMS, endoskopowa nekrosektomia lub drenaż przezskórny.

W przypadku złagodzenia objawów i znacznego zmniejszenia wielkości WON, pacjent będzie obserwowany po 1 tygodniu i 4 tygodniach lub wcześniej, jeśli objawy nawrócą i/lub pojawi się jakikolwiek nowy objaw. W przypadku całkowitego ustąpienia objawów i zniknięcia WON po 4 tygodniach, stent metalowy zostanie usunięty.

Jeśli trwale zbiera się lub istnieją dowody na DPDS, to u pacjentów z początkowym umieszczeniem plastikowego stentu stent nie zostanie usunięty. W grupie BFMS BFMS zostanie zastąpiony plastikowym stentem. Pacjent będzie obserwowany w szpitalu przez 24 godziny 1.7 Pomiar wyników Podstawowym pomiarem wyniku jest sukces kliniczny po 4 tygodniach określony przez zmniejszenie kolekcji (

1. Ponowne interwencje
2. Długoterminowy sukces kliniczny po 24 tygodniach
3. Zdarzenia niepożądane
4. Opłacalność

Sukces techniczny: definiowany jest jako prawidłowe założenie stentu na obu końcach z wizualizacją drenażu płynu.

Sukces kliniczny: Jest definiowany jako ustąpienie objawów i znaczne zmniejszenie wielkości zbioru (< 50% lub

Nawrót: Jest to pojawienie się objawowego gromadzenia się płynu widocznego w badaniach obrazowych podczas obserwacji po udokumentowanym sukcesie klinicznym.

Zdarzenia niepożądane: Zdefiniowane jako niepożądane sytuacje w okresie badania, związane lub niezwiązane z drenażem kierowanym EUS.

1.8 Kontynuacja Pacjent zostanie oceniony w dniach od 1 do 3, następnie w 1, 4, 8 tygodniu, a następnie w 12 i 24 tygodniu przez personel biorący udział w badaniu. Podczas każdej wizyty zbierane będą informacje dotyczące oznak i objawów, zdarzeń niepożądanych i nawrotów. W przypadku zgonu w okresie badania, każdy możliwy związek z procedurą endoskopową zostanie zbadany i odnotowany.

1.9 Obliczenie wielkości próbki Przyjmuje się, że wskaźnik powodzenia stentu metalowego wynosi 75%, a stentu plastikowego 45%. Wymagana wielkość próby przy mocy 80% i 0,05 jako błędzie typu 1 wynosi 40 na grupę

Wzór statystyczny do oszacowania liczebności próby:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

gdzie n = wielkość próby

Proporcja P1 miary wyniku w Grupie 1 (Wskaźnik powodzenia stentu metalowego, przyjęto, że wynosi 75%) Proporcja Q1 wskaźnika niepowodzenia stentu metalowego (1 - 0,85) odsetek uszkodzeń stentu plastikowego w grupie 2 (1 - 0,45) zα jest współczynnikiem odpowiadającym błędowi typu 1 w teście dwustronnym i jest przyjmowany jako 1,96 Współczynnik Zβ odpowiadający błędowi typu 11 tj. (1- β) jest potęgą i zwykle wynosi przyjęte jako 80% i wartość = 0,84 Czterdziestu pacjentów zostanie zwerbowanych do każdej grupy w celu odrzucenia hipotezy zerowej, że proporcja sukcesu klinicznego w grupie LAMS jest równa grupie ze stentem plastikowym z mocą 80% przy typie 5% 1 błąd. Planowana analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w połowie rekrutacji.

1.10 Analizy statystyczne Zmienne ciągłe zostaną opisane jako średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne kategorialne zostaną opisane jako procenty różnych kategorii.

Główny wynik zostanie przetestowany za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Poziom istotności ustalono na 5%. Aby określić ilościowo wielkość różnicy, względne ryzyko i iloraz szans zostaną obliczone z 95% przedziałem ufności. Zostanie przeprowadzona analiza jedno- i wieloczynnikowa w celu określenia czynników związanych z sukcesem klinicznym i nawrotami klinicznymi. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona pod kątem nawrotu klinicznego.

1.11 Wycofanie się poszczególnych osób Osoby badane mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wycofaniu uczestnika z badania z dowolnego powodu medycznego. W przypadku wycofania zostanie odnotowany powód wycofania oraz, w stosownych przypadkach, alternatywne leczenie.

1.12 Ośrodki uczestniczące Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad