Plaststenter vs. NAGI bi-flenset metallstent for endoskopisk ultralydveiledet drenering av avvegget nekrose

1.1 Pasientrekruttering Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk eller poliklinisk avdeling før den planlagte endoskopiske intervensjonen.

1.2 Studiedesign Dette er en randomisert kontrollert enkeltsenterstudie med to parallelle grupper uten maskering med et allokeringsforhold på 1:1

1.3. Studieintervensjon - stentplassering Prosedyrene vil bli utført av erfarne endoskopister. Alle prosedyrer vil bli utført med pasienten i venstre sideleie under propofol-sedasjon etter administrering av intravenøse antibiotika (tredje generasjons cefalosporiner) Et terapeutisk lineært ekko-endoskop (UCT-180; Olympus Ltd, Tokyo, Japan) vil bli brukt; PFC vurdert for størrelse, veggmodenhet, tykkelse, mellomliggende sikkerheter og prosentandel av fast rusk.

NAGI BFMS - WON vil bli punktert med en standard 19-gauge FNA-nål og aspiratet ble sendt for biokjemisk og mikrobiell analyse. En 0,025-tommers (Visiglide; Olympus Corporation, Tokyo, Japan) eller 0,035-tommers stiv ledetråd (Jag Wire; Boston Scientific) passerte gjennom nålen inn i cystehulen for å danne minst 1 til 2 løkker under fluoroskopisk veiledning. En 6F-cystotom (Endo-flex GmbH Dusseldorf, Tyskland) vil føres over ledetråden for å lage en fistel. Deretter vil en 6-mm ballongdilatator (Hurricane; Boston Scientific Corporation eller Titan-ballong, Wilson Cook) brukes til å utvide fistelkanalen ytterligere. Etter dette føres stentleveringskateteret over ledetråden over PFC-veggen og BFMS (Nagi; Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Sør-Korea) utplasseres ved bruk av sonografisk, fluoroskopisk og endoskopisk visualisering.

Plaststenter - Plaststenter med dobbel pigtail vil bli brukt. Minst én 10Fr pigtail-plaststent vil bli plassert. Etter innledende EUS-veiledet tilgang vil stomien utvides først ved hjelp av en cystotom, og deretter med ballongdilatasjon. Plaststenten settes inn og leveres etter rutineteknikken til hver intervensjonsendoskopist. Antall plaststenter og størrelsen på ballongen som brukes til å utvide stomien vil avhenge av WON-størrelsen og innholdet.

1.4 Stenter NAGI bi-flensed metal stent (BFMS) - Nagi stent er en dedikert selvekspanderbar fullt dekket bi-flensed metal stent (BFMS) for drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger. Stenten er kort i lengde (20 eller 30 mm) med kaliber (10, 12, 14 eller 16 mm) med utstrakte ender (diameter 26 mm). Prosedyrerelaterte uønskede hendelser vil bli håndtert tilsvarende og dokumentert Plaststenter - To 7fr eller 10 fr plaststenter vil bli brukt. ). Det blir ingen maskering.

1.6 Post-prosedyrebehandling Etter dreneringsprosedyren vil pasienter bli observert på sykehuset for symptomatisk bedring eller utvikling av eventuelle uønskede hendelser. Orale væsker er tillatt 6 timer etter prosedyren. Intravenøs antibiotika vil fortsette i 2 til 3 dager som senere vil bli endret til oral administrering.

Alle pasienter vil bli revurdert innen 72 timer etter EUS-veiledet drenering for symptomatisk lindring. I tilfelle vedvarende symptomer, vil den mest fordelaktige terapeutiske tilnærmingen for pasienten bli tatt i bruk i henhold til et ekspert multimodalitetsteam av endoskopister, kirurg og intervensjonsradiolog, slik som plassering av nasocystisk dren, koaksial plaststentplassering i BFMS, endoskopisk nekrosektomi eller perkutan drenering.

Ved symptomatisk lindring og betydelig reduksjon i størrelsen på WON vil pasienten følges opp etter 1 uke og etter 4 uker eller tidlig dersom symptomene gjentar seg og/eller nye symptomer oppstår. Ved fullstendig symptomatisk lindring og forsvinning av WON etter 4 uker, vil metallstenten fjernes.

Hvis vedvarende samling eller det er tegn på DPDS, vil ikke stenten bli fjernet hos pasienter med innledende plaststentplassering. I BFMS-gruppen vil BFMS erstattes av plaststent. Pasienten vil bli observert på sykehus i 24 timer. 1.7 Resultatmålinger Den primære utfallsmålingen er klinisk suksess etter 4 uker bestemt av reduksjonen av samlingen (

1. Re-intervensjoner
2. Langsiktig klinisk suksess ved 24 uker
3. Uønskede hendelser
4. Kostnadseffektivitet

Teknisk suksess: Det er definert som riktig utplassering av stenten i begge ender med visualisering av drenering av væsken.

Klinisk suksess: Det er definert som oppløsning av symptomer og betydelig reduksjon i samlingsstørrelse (< 50 % eller

Residiv: Det er utseendet til symptomatisk væskeansamling som er tydelig på bildediagnostikk under oppfølging etter dokumentert klinisk suksess.

Uønskede hendelser: Det er definert som uønskede situasjoner i løpet av studieperioden, enten det er relatert eller ikke relatert til EUS-veiledet drenering.

1.8 Oppfølging Pasienten vil bli vurdert på dag 1 til 3, deretter etter 1, 4, 8 uker etterfulgt av 12 og 24 uker av personell som deltar i studien. Ved hvert besøk vil informasjon om tegn og symptomer, uønskede hendelser og tilbakefall samles inn. Ved dødelighet i studieperioden vil enhver mulig sammenheng med endoskopisk prosedyre bli undersøkt og notert.

1.9 Beregning av prøvestørrelse Suksessraten for metallstent er antatt å være 75 % og 45 % for plaststent. Den nødvendige prøvestørrelsen med 80 % effekt og 0,05 som type 1 feil er 40 per gruppe

Statistisk formel for estimering av prøvestørrelse:

n= 2 (Zα +Zβ)2 (P1+Q1+P2+Q2)/ (P1 -P2 ) X(P1-P2)

hvor, n = prøvestørrelse

P1-andel av utfallsmål under Gruppe1 (Suksessrate for metallstent og antatt å være 75 %) Q1-andel av feilrate metallstent (1 - 0,85 ) P2-andel av suksessrate i plastgruppe2 (suksessrate og antatt som 45 %) Q2 andel feilrate for plaststent i gruppe 2 (1 - 0,45) zα er faktor tilsvarende type 1 feil med tosidig test og tas som 1,96 Zβ faktor tilsvarende type 11 feil dvs. (1- β) er power of og er vanligvis tatt som 80 % og verdien =0,84 Førti pasienter vil bli rekruttert i hver gruppe for å avvise nullhypotesen om at andelen klinisk suksess i LAMS-gruppen er lik andelen til plaststentgruppen med 80 % kraft med 5 % type 1 feil. Det vil bli gjort en planlagt interimsanalyse ved halvparten av rekrutteringen.

1.10 Statistiske analyser De kontinuerlige variablene vil bli beskrevet som gjennomsnitt, standardavvik, median, område og interkvartilt område. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som prosentandeler av ulike kategorier.

Primært utfall vil bli testet med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test. Signifikansnivået er satt til 5 %. For å kvantifisere størrelsen på forskjellen vil den relative risiko- og oddsratioen bli beregnet med 95 % konfidensintervall. Univariat og multivariat analyse vil bli gjort for å bestemme hvilke faktorer som er forbundet med klinisk suksess og klinisk tilbakefall. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli gjort for utseende klinisk residiv.

1.11 Tilbaketrekking av enkeltpersoner Forsøkspersonene kan forlate studiet når som helst uansett årsak dersom de ønsker å gjøre det uten konsekvenser. Den behandlende legen kan velge å trekke et forsøksperson fra studien av enhver medisinsk grunn. Ved tilbaketrekking vil årsaken til tilbaketrekningen og, hvis aktuelt, den alternative behandlingen bli registrert.

1.12 Deltakende sentre Asian Institute of Gastroenterology - Hyderabad