苏打水在磁控胶囊内镜胃液准备中的应用
2023年7月26日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
苏打水在磁控胶囊内镜胃液准备中的应用：一项前瞻性、单中心、随机对照研究
磁控胶囊内窥镜检查（MCE）是一种无创技术（90.4%的敏感性、94.7%的特异性和93.4%的准确性），不需要镇静或吹气，因此受到大多数参与者的欢迎。 然而，由于胃的尺寸较大，所以在胃膨胀的情况下获得清晰的视野。 要求参与者按标准程序在短时间内饮用1000ml水进行胃准备。 这对一些参与者尤其是老年人来说很难，并且会引起不适。 如果胶囊在胃内停留时间过长（>4小时），会影响小肠检查的完成率，对内镜医师和患者均不方便。
在一些诊疗方法中，用碳酸饮料填胃是一种很有前途的方法。 一项在多层螺旋计算机断层扫描（MSCT）过程中使用碳酸饮料进行胃填充的研究显示胃癌的诊断率更高（85%VS80%）。 充盈吸收快，舒适感好，压力变化小，参与者接受度更高。
因此，研究人员有了一个新的想法，即用苏打水代替纯水进行胃液准备。 填胃过程中气体和液体的结合大大减少了参与者需要喝的液体量，这使得准备时间更短，饱胀感更少。 在之前的一项初步研究中，研究人员发现使用苏打水获得了与标准制备方法相似的胃扩张评分和更短的胃转运时间 (GTT)。
这项前瞻性、单盲、随机对照试验旨在证明苏打水在胃准备过程中的安全性和有效性，并探讨其对后续小肠检查的影响。
研究概览
详细说明
这是2020年7月至2020年9月经上海长海医院内镜中心批准的前瞻性、单盲、随机对照临床研究。 海军军医大学长海医院伦理委员会批准开展本研究。
根据我们的初步研究结果，214 名年龄在 18-75 岁的参与者（退出率为 20%）将随机接受标准胃准备或苏打水胃准备（比例 1:1）。所有患者都将为此提供书面知情同意书在进行基线 MCE 之前进行研究。
研究人员评估了一种新的胃准备方法方案对胃扩张、胃清洁、饱腹感、诊断率、满意度问卷、胃通过时间、小肠通过时间和完成率的可行性。 安全性在术后两周评估不良事件的发生情况。 研究者还计划探究苏打水是否会影响后续的小肠检查，以及特殊情况下介入的难度。
所有参与者都进行了肠道准备，包括 24 小时的低残留饮食、液体摄入和检查前 12 小时摄入 2L 聚乙二醇电解质溶液。 在检查当天，参与者在禁食过夜（>8 小时）后于早上到达医院。 然后他们会被随机分配到对照组或汽水组。
对照组：服用胶囊前40分钟，所有受试者均饮服100ml含50mg西甲硅油的清水。 期间要求参加者适当散步以洗去气泡。 在进行MCE检查之前，额外喝了900毫升清水以获得良好的视力。
苏打水组：对照组：服用胶囊前40分钟，所有受试者均饮服100ml含50mg西甲硅油的清水。 期间要求参加者适当散步以洗去气泡。 在进行MCE检查之前，额外喝了400毫升的苏打水以获得良好的视力。
然后，患者进入检查室完成检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Changhai Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上75岁以下
- 计划在长海医院进行MCCG检查
排除标准：
- 吞咽困难或胃出口梗阻症状、怀疑或已知肠狭窄、明显胃肠道出血、瘘管和狭窄；
- 胃肠道手术史或疑似胃排空延迟；
- 植入式金属装置，例如造腔机、除颤器、人造心脏瓣膜或关节假体；
- 对西甲硅油、链霉菌等高分子物质过敏者；
- 怀孕或精神病患者；
- 目前正在参加另一项临床研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏打水
在进行MCE检查之前喝了400毫升苏打水以获得良好的视力。
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所有患者均进行肠道准备，包括24小时低渣饮食、液体摄入和检查前12小时摄入2L聚乙二醇电解质溶液。
检查当天，患者在禁食过夜（>8 小时）后于早上到达医院。
然后他们会被随机分配到对照组或汽水组。
胶囊摄入前40分钟，所有患者均吞服100ml含50mg西甲硅油的清水。
期间嘱患者适当散步，以洗去气泡。
在进行MCE检查之前，额外饮用900毫升纯净水或400毫升苏打水以获得良好视力。
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无干预：水
MCE检查前饮用900ml清水（不含西甲硅油溶液100ml水）以获得良好视力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0-5分钟的胃充盈
大体时间：胶囊打开后0-5分钟
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根据胃大弯处皱襞的延伸情况，胃充盈评分范围为1~5分，优（光滑且基本无皱襞，5分）、良（胃皱襞高度<相邻胃间距离plica：4分），一般（胃皱襞高度与相邻胃皱襞之间的距离几乎相同：3分），平均（胃皱襞高度>相邻胃皱襞之间的距离：2分）和差（皱襞聚集，皱襞间胃粘膜明显可见，1分）。
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胶囊打开后0-5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饱满度
大体时间：检查前
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饱胀度是用视觉模拟量表（VAS）评估的患者的主观感觉。
VAS 通常采用直线形式，两端固定有两个极端状态。
在这项研究中，它是一个 100 毫米的 VAS，问题是“你感觉有多饱？”在左侧锚定为“一点也不饱”，在右侧锚定为“像我曾经感觉的那样饱”。
患者将被要求在线标记他们的感受。
最左边和标记点之间的距离（毫米）是丰满度的分数。
0代表完全没有知觉，10代表疼痛，需要立即停止。
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检查前
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患者满意度
大体时间：手术后立即
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使用术前感知和术后满意度问卷询问所有受试者在以下方面对手术的耐受性，其中包括吞咽的难易程度、手术期间和之后经历的疼痛或不适、手术的总体耐受性以及手术的总体便利性程序（得分为 0-4，其中 0 为最差，4 为最好，范围为 2 至 44）。
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手术后立即
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补胃液
大体时间：手术过程中
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计算在检查过程中需要额外液体以更好地扩张胃的患者人数以及他们需要多少。
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手术过程中
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胃检查时间 (GET)
大体时间：手术后（5天内）
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胃镜检查所需的时间令内窥镜医师满意。
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手术后（5天内）
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胃清洁评分 (GCS)
大体时间：手术后（5天内）
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记录了胃的六个主要解剖学标志（贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦和幽门）用于评估。
引入了 4 分等级量表来定义清洁度为极好（没有粘附的粘液和泡沫：4 分）、良好（轻微粘液和泡沫但不遮挡视线：3 分）、一般（存在大量粘液或泡沫）排除完全可靠的检查：2 分）和差（大量粘液或泡沫残留物需要水清除：1 分）。
GCS 是所有六个地标的总分，范围从 6（完全没有准备）到 24（完美）。
GCS≥18被认为是可以接受的。
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手术后（5天内）
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运输时间
大体时间：手术后（5天内）
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食管转运时间（ETT）、胃转运时间（GTT）和小肠转运时间（SBTT）
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手术后（5天内）
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诊断率 (DY)
大体时间：手术后（5天内）
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诊断率包括息肉、溃疡、胃底静脉曲张、粘膜下肿瘤和心脏炎。
浅表性、萎缩性和糜烂性胃炎等弥漫性病变定义为阴性结果。
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手术后（5天内）
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完成率 (CR)
大体时间：手术后（5天内）
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胃部检查完成定义为贲门、胃底、体部、角、胃窦和幽门的观察，小肠检查完成定义为回盲瓣拍照。各组完成率定义为患者的百分比在检查的患者总数中进行完整检查。
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手术后（5天内）
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5-10分钟的胃充盈评分
大体时间：胶囊打开后5-10分钟
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根据胃大弯处皱襞的延伸情况，胃充盈评分范围为1~5分，优（光滑且基本无皱襞，5分）、良（胃皱襞高度<相邻胃间距离plica：4分），一般（胃皱襞高度与相邻胃皱襞之间的距离几乎相同：3分），平均（胃皱襞高度>相邻胃皱襞之间的距离：2分）和差（皱襞聚集，皱襞间胃粘膜明显可见，1分）。
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胶囊打开后5-10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：经过 2 周的随访期。
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安全性在手术后两周评估任何不良事件，如感染、疼痛、恶心、呕吐和胶囊嵌塞或滞留。
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经过 2 周的随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liao Zhuan, MD、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Wang YC, Pan J, Jiang X, Su XJ, Zhou W, Zou WB, Qian YY, Chen YZ, Liu X, Yu J, Yan XN, Zhao AJ, Li ZS, Liao Z. Repetitive Position Change Improves Gastric Cleanliness for Magnetically Controlled Capsule Gastroscopy. Dig Dis Sci. 2019 May;64(5):1297-1304. doi: 10.1007/s10620-018-5415-7. Epub 2018 Dec 17.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Stubbs RJ, Hughes DA, Johnstone AM, Rowley E, Reid C, Elia M, Stratton R, Delargy H, King N, Blundell JE. The use of visual analogue scales to assess motivation to eat in human subjects: a review of their reliability and validity with an evaluation of new hand-held computerized systems for temporal tracking of appetite ratings. Br J Nutr. 2000 Oct;84(4):405-15. doi: 10.1017/s0007114500001719.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月19日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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