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L'utilisation de l'eau gazeuse dans la préparation gastrique pour l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée

26 juillet 2023 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

L'utilisation de l'eau gazeuse dans la préparation gastrique pour l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée : une étude prospective, monocentrique et randomisée contrôlée

L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) est une technique non invasive (sensibilité de 90,4 %, spécificité de 94,7 % et précision de 93,4 %) ne nécessitant ni sédation ni insufflation d'air, ce qui la rend bien accueillie par la plupart des participants. Cependant, en raison de la grande taille de l'estomac, des vues claires sont obtenues avec l'estomac distendu. Les participants ont été invités à boire 1000 ml d'eau pour la préparation gastrique en peu de temps selon la procédure standard. C'est difficile pour certains participants, en particulier les plus âgés, et peut causer de l'inconfort. Si la capsule reste dans l'estomac pendant une longue période (> 4 heures), cela affectera le taux d'achèvement de l'examen de l'intestin grêle et sera gênant à la fois pour l'endoscopiste et le patient.

C'est un moyen prometteur de remplir l'estomac de boissons gazeuses dans certaines méthodes de diagnostic et de traitement. Une étude utilisant des boissons gazeuses pour le remplissage gastrique dans la procédure de tomographie en spirale multi-coupes (MSCT) a montré un taux de diagnostic plus élevé pour le cancer gastrique (85 % contre 80 %). Un remplissage et une absorption rapides, une plus grande sensation de confort et peu de changements de pression conduisent à une meilleure acceptation des participants.

Ainsi, les chercheurs ont une idée originale en utilisant de l'eau gazeuse pour remplacer l'eau pure dans la préparation gastrique. La combinaison de gaz et de liquide dans le remplissage gastrique réduit considérablement la quantité de liquide que les participants doivent boire, ce qui réduit le temps de préparation et réduit la sensation de satiété. Dans une étude pilote antérieure, les enquêteurs ont découvert que l'utilisation d'eau gazeuse obtenait un score de distension gastrique similaire et un temps de transit gastrique (GTT) plus court que la méthode de préparation standard.

Cet essai contrôlé prospectif, en simple aveugle et randomisé visait à prouver l'innocuité et l'efficacité de l'eau gazeuse dans le processus de préparation gastrique et à explorer l'impact sur l'examen de suivi de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée approuvée par le Centre d'endoscopie de l'hôpital de Changhai à Shanghai de juillet 2020 à septembre 2020. L'approbation pour mener à bien cette étude a été accordée par le comité d'éthique, hôpital de Changhai, université médicale navale.

Selon les résultats de notre étude pilote, 214 participants (avec un taux d'abandon de 20 %) âgés de 18 à 75 ans accepteront une préparation gastrique standard ou une préparation gastrique avec de l'eau gazeuse au hasard (ratio 1:1). Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit pour cela. étude avant de subir une MCE de base.

Les chercheurs ont évalué la faisabilité d'un nouveau régime de méthodes de préparation gastrique sur la distension gastrique, le nettoyage gastrique, la sensation de satiété, le rendement diagnostique, le questionnaire de satisfaction, le temps de transit gastrique, le temps de transit de l'intestin grêle et le taux d'achèvement. La sécurité a été évaluée à deux semaines après la procédure pour la survenue d'événements indésirables. Les enquêteurs prévoient également d'explorer si l'eau gazeuse peut affecter l'examen ultérieur de l'intestin grêle et la difficulté d'intervention dans des circonstances particulières.

Tous les participants ont subi une préparation intestinale qui consistait en un régime pauvre en résidus pendant 24 heures, un apport hydrique et l'ingestion d'une solution d'électrolyte à base de polyéthylène glycol 2L 12 heures avant l'examen. Le jour de l'examen, les participants sont arrivés à l'hôpital le matin après un jeûne nocturne (> 8 heures). Ensuite, ils seraient assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe soda.

Groupe témoin : 40 minutes avant l'ingestion de la capsule, tous les participants ont avalé 100 ml d'eau claire contenant 50 mg de siméthicone. Au cours de la période, les participants ont été invités à faire une promenade appropriée pour éliminer les bulles. Un supplément de 900 ml d'eau claire a été bu pour obtenir une bonne vision avant de subir l'examen MCE.

Groupe eau gazeuse : groupe témoin : 40 minutes avant l'ingestion de la capsule, tous les participants ont avalé 100 ml d'eau claire contenant 50 mg de siméthicone. Au cours de la période, les participants ont été invités à faire une promenade appropriée pour éliminer les bulles. Un supplément de 400 ml d'eau gazeuse a été bu pour obtenir une bonne vision avant de subir l'examen MCE.

Ensuite, le patient entre dans la salle d'examen pour terminer l'examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 75 ans
  • Prévoyez de subir un examen MCCG à l'hôpital de Changhai

Critère d'exclusion:

  • dysphagie ou symptômes d'obstruction de la sortie gastrique, sténose intestinale suspectée ou connue, saignement gastro-intestinal manifeste, fistules et rétrécissements ;
  • antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou suspicion de vidange gastrique retardée ;
  • Dispositifs métalliques implantés tels que spacemakers, défibrillateurs, valves cardiaques artificielles ou prothèses articulaires ;
  • Allergique aux matériaux de haut poids moléculaire tels que la siméthicone et le streptozyme ;
  • Grossesse ou malade mental;
  • participe actuellement à une autre étude clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eau gazifiée
400 ml d'eau gazeuse ont été bues pour obtenir une bonne vision avant de subir l'examen MCE.
Procédure: De l'eau gazeuse à la place de l'eau pure pour observer le remplissage gastrique
Tous les patients ont subi une préparation intestinale qui consistait en un régime pauvre en résidus pendant 24 heures, un apport hydrique et l'ingestion d'une solution d'électrolyte à base de polyéthylène glycol 2L 12 heures avant l'examen. Le jour de l'examen, les patients sont arrivés à l'hôpital le matin après un jeûne nocturne (> 8 heures). Ensuite, ils seraient assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe soda. 40 minutes avant l'ingestion de la capsule, tous les patients ont avalé 100 ml d'eau claire contenant 50 mg de siméthicone. Au cours de la période, les patients ont été invités à marcher correctement pour éliminer les bulles. Un supplément de 900 ml d'eau pure ou 400 ml d'eau gazeuse a été bu pour obtenir une bonne vision avant de subir l'examen MCE.
Aucune intervention: l'eau
900 ml d'eau claire (100 ml d'eau de solution de siméthicone n'étaient pas inclus) ont été bues pour obtenir une bonne vision avant de subir un examen MCE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplissage gastrique de 0 à 5 minutes
Délai: 0-5 minutes après l'ouverture de la capsule
Selon l'extension du plica gastrique sur la grande courbure, le score de remplissage gastrique est compris entre 1 et 5 comme excellent (lisse et essentiellement sans plica, score 5), bon (la hauteur du plica gastrique <la distance entre le gastrique adjacent plica : score 4), passable (la hauteur du plica gastrique presque identique à la distance entre le plica gastrique adjacent : score 3), moyenne (la hauteur du plica gastrique > la distance entre le plica gastrique adjacent : score 2) et médiocre ( les plis se sont rassemblés, et la muqueuse gastrique entre les plica est bien visible, score 1).
0-5 minutes après l'ouverture de la capsule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plénitude
Délai: Avant l'examen
La plénitude est le sentiment subjectif des patients évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA). Les VAS prennent généralement la forme d'une ligne droite avec deux états extrêmes ancrés à chaque extrémité. Dans cette étude, il s'agit d'un EVA de 100 mm avec une question " A quel point vous sentez-vous plein ?" ancrée avec " pas du tout plein " sur le côté gauche et " aussi plein que je l'ai jamais ressenti " sur le côté droit. Les patients seront invités à marquer leurs sentiments sur la ligne. La distance (mm) entre l'extrême gauche et le point marqué est le score de plénitude. 0 représente aucune perception, 10 indique une douleur et doit être arrêté immédiatement.
Avant l'examen
Note de satisfaction des patients
Délai: Après la procédure immédiatement
Tous les sujets ont été interrogés sur la tolérance de la procédure dans les domaines suivants à l'aide d'un questionnaire de perception avant la procédure et de satisfaction après la procédure, qui comprenait la facilité de déglutition, la douleur ou l'inconfort ressenti pendant et après la procédure, la tolérabilité globale de la procédure et la commodité globale de la procédure (un score de 0 à 4, avec 0 comme le pire et 4 comme le meilleur respectivement, variait de 2 à 44).
Après la procédure immédiatement
Liquide pour le remplissage gastrique
Délai: Pendant la procédure
Comptez le nombre de patients qui ont besoin de liquide supplémentaire utilisé pour une meilleure distension gastrique pendant la procédure d'examen et la quantité dont ils ont besoin.
Pendant la procédure
Temps d'examen gastrique (GET)
Délai: Après la procédure (dans les 5 jours)
le temps pris pour l'examen gastrique à la satisfaction de l'endoscopiste.
Après la procédure (dans les 5 jours)
Score de propreté gastrique (GCS)
Délai: Après la procédure (dans les 5 jours)
Six repères anatomiques primaires de l'estomac (cardia, fundus, corps, angulus, antrum et pylore) ont été enregistrés pour évaluation. Une échelle de notation en 4 points a été introduite pour défnir la propreté comme étant excellente (pas de mucus et de mousse adhérents : note 4), bonne (mucus et mousse légers mais ne gênant pas la vision : note 3), passable (présence d'une quantité considérable de mucus ou de mousse empêchant un examen totalement fiable : note 2) et médiocre (grande quantité de mucus ou de résidus de mousse nécessitant de l'eau pour l'éliminer : note 1). GCS était le score total des six points de repère, allant de 6 (complètement non préparé) à 24 (parfait). GCS de ≥ 18 a été considéré comme acceptable.
Après la procédure (dans les 5 jours)
Temps de transport
Délai: Après la procédure (dans les 5 jours)
temps de transit œsophagien (ETT), temps de transit gastrique (GTT) et temps de transit de l'intestin grêle (SBTT)
Après la procédure (dans les 5 jours)
Rendement diagnostique (DY)
Délai: Après la procédure (dans les 5 jours)
rendement diagnostique, y compris polype, ulcère, varices gastriques du fond d'œil, tumeur sous-muqueuse et cardite. Les lésions diffuses telles que les gastrites superficielles, atrophiques et érosives ont été définies comme des résultats négatifs.
Après la procédure (dans les 5 jours)
Taux d'achèvement (CR)
Délai: Après la procédure (dans les 5 jours)
L'achèvement de l'estomac a été défini comme l'observation du cardia, du fond d'œil, du corps, de l'angulus, de l'antre et du pylore et l'achèvement de l'examen de l'intestin grêle a été défini comme la valve iléo-colique a été photographiée. Le taux d'achèvement dans chaque groupe a été défini comme le pourcentage de patients avec un examen complet sur le nombre total de patients examinés.
Après la procédure (dans les 5 jours)
Score de remplissage gastrique de 5 à 10 minutes
Délai: 5-10 minutes après l'ouverture de la capsule
Selon l'extension du plica gastrique sur la grande courbure, le score de remplissage gastrique est compris entre 1 et 5 comme excellent (lisse et essentiellement sans plica, score 5), bon (la hauteur du plica gastrique <la distance entre le gastrique adjacent plica : score 4), passable (la hauteur du plica gastrique presque identique à la distance entre le plica gastrique adjacent : score 3), moyenne (la hauteur du plica gastrique > la distance entre le plica gastrique adjacent : score 2) et médiocre ( les plis se sont rassemblés, et la muqueuse gastrique entre les plica est bien visible, score 1).
5-10 minutes après l'ouverture de la capsule

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence des événements indésirables
Délai: Après une période de suivi de 2 semaines.
L'innocuité a été évaluée deux semaines après la procédure pour tout événement indésirable tel qu'infection, douleur, nausée, vomissement et impaction ou rétention de la capsule.
Après une période de suivi de 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soda-water in MCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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