Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av sodavann i mageforberedelse for magnetisk kontrollert kapselendoskopi

26. juli 2023 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Bruken av sodavann i mageforberedelse for magnetisk kontrollert kapselendoskopi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie med enkeltsenter

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv teknikk (90,4 % sensitivitet, 94,7 % spesifisitet og 93,4 % nøyaktighet) uten å kreve sedasjon eller luftinnblåsing, noe som gjør den velkommen av de fleste deltakerne. Men på grunn av den store størrelsen på magen, oppnås klare utsikter med magen utspilt. Deltakerne ble bedt om å drikke 1000 ml vann til mageforberedelse på kort tid i henhold til standardprosessen. Det er vanskelig for noen deltakere, spesielt de gamle, og kan forårsake ubehag. Dersom kapselen blir liggende lenge i magen (>4 timer), vil det påvirke gjennomføringshastigheten av tynntarmsundersøkelse og være ubeleilig for både endoskopist og pasient.

Det er en lovende måte å fylle magen med kullsyreholdige drikker i noen diagnose- og behandlingsmetoder. En studie med kullsyreholdige drikker for gastrisk fylling i prosedyren for multi-slice spiral computertomografi (MSCT) viste høyere diagnostisk rate for magekreft (85 %VS80 %). Rask fylling og absorpsjon, større komfortfølelse og små trykkendringer fører til høyere aksept hos deltakerne.

Så forskerne har en ny idé om å bruke brusvann for å finne sted med rent vann i mage-preparatet. Kombinasjonen av gass og væske i magefylling reduserer i stor grad mengden væske deltakerne trenger å drikke, noe som gjør den kortere forberedelsestiden og mindre metthetsfølelse. I en pilotstudie tidligere fant forskerne at bruken av brusvann oppnådde lignende mageutvidelse og kortere gastrisk transittid (GTT) enn standard forberedelsesmetode.

Denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å bevise sikkerheten og effektiviteten til brusvann i prosessen med mageforberedelse og utforske innvirkningen på den oppfølgende tynntarmundersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie godkjent av Endoscopy Center of Changhai Hospital i Shanghai fra juli 2020 til september 2020. Godkjenning til å gjennomføre denne studien ble gitt av den etiske komiteen, Changhai sykehus, Naval Medical University.

I følge resultatene fra pilotstudien vår vil 214 deltakere (med 20 % abstinensrate) i alderen 18-75 år akseptere standard magepreparat eller gastrisk preparat med brus tilfeldig (forhold 1:1). Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke for dette studie før du gjennomgikk baseline MCE.

Etterforskere evaluerte gjennomførbarheten av nye gastriske forberedelsesmetoder for gastrisk oppblåsthet, gastrisk rensing, metthetsfølelse, diagnostisk utbytte, tilfredshetsspørreskjema, gastrisk transittid, tynntarmspassasjetid og fullføringshastighet. Sikkerheten ble evaluert to uker etter prosedyren for forekomst av uønskede hendelser. Etterforskerne planlegger også å undersøke om brusvann kan påvirke den påfølgende undersøkelsen av tynntarmen, og vanskeligheten med å intervenere under spesielle omstendigheter.

Alle deltakerne gjennomgikk en tarmforberedelse som besto av en diett med lavt restinnhold i 24 timer, væskeinntak og inntak av 2L polyetylenglykolbasert elektrolyttløsning 12 timer før undersøkelsen. På undersøkelsesdagen ankom deltakerne sykehus om morgenen etter faste over natten (>8 timer). Deretter ble de tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller brusgruppe.

Kontrollgruppe: 40 minutter før kapselinntak svelget alle deltakerne 100 ml klart vann som inneholdt 50 mg simetikon. I løpet av perioden ble deltakerne bedt om å ta seg en skikkelig tur for å vaske ut bobler. Ytterligere 900 ml klart vann ble drukket for å oppnå godt syn før MCE-undersøkelsen ble utført.

Brusvanngruppe: Kontrollgruppe: 40 minutter før kapselinntak svelget alle deltakerne 100 ml klart vann som inneholder 50 mg simetikon. I løpet av perioden ble deltakerne bedt om å ta seg en skikkelig tur for å vaske ut bobler. Ytterligere 400 ml brus ble drukket for å oppnå godt syn før MCE-undersøkelsen ble utført.

Deretter går pasienten inn i undersøkelsesrommet for å fullføre undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og under 75 år
  • Planlegger å gjennomgå MCCG-undersøkelse på Changhai sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, mistenkt eller kjent intestinal stenose, åpenlyst gastrointestinal blødning, fistler og strikturer;
  • historie med gastrointestinal kirurgi eller mistenkt forsinket gastrisk tømming;
  • Implanterte metalliske enheter som rommaskiner, defibrillatorer, kunstige hjerteklaffer eller leddproteser;
  • Allergisk mot høymolekylære materialer som simetikon og streptozym;
  • Graviditet eller psykisk syk person;
  • deltar for tiden i en annen klinisk studie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sprudlevann
400 ml sodavann ble drukket for å få godt syn før MCE-undersøkelsen ble utført.
Fremgangsmåte: Sodavann i stedet for rent vann for å observere magefylling
Alle pasientene gjennomgikk en tarmforberedelse som besto av en diett med lavt restinnhold i 24 timer, væskeinntak og inntak av 2L polyetylenglykolbasert elektrolyttløsning 12 timer før undersøkelsen. På undersøkelsesdagen ankom pasientene sykehus om morgenen etter en natts faste (>8 timer). Deretter ble de tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller brusgruppe. 40 minutter før kapselinntak svelget alle pasienter 100 ml klart vann som inneholdt 50 mg simetikon. Pasientene ble i perioden bedt om å gå en skikkelig tur for å vaske ut bobler. Ytterligere 900 ml rent vann eller 400 ml sodavann ble drukket for å oppnå godt syn før MCE-undersøkelsen ble utført.
Ingen inngripen: vann
900 ml klart vann (100 ml vann med simetikonløsning var ikke inkludert) ble drukket for å oppnå godt syn før MCE-undersøkelsen ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magefylling på 0-5 minutter
Tidsramme: 0-5 minutter etter at kapselen åpnet
I henhold til utvidelsen av gastrisk plica på den store krumningen, er poengsummen for gastrisk fylling varierte fra 1 til 5 som utmerket (glatt og i utgangspunktet ingen plica, poengsum 5), god (høyden av gastrisk plica <avstanden mellom den tilstøtende magen) plica: score 4), rettferdig (høyden på gastrisk plica nesten lik avstanden mellom den tilstøtende gastriske plicaen: poengsum 3), gjennomsnittlig (høyden på gastrisk plica > avstanden mellom tilstøtende gastrisk plica: score 2) og dårlig ( foldene samlet seg, og mageslimhinnen mellom plica er vanskelig å se, skåre 1).
0-5 minutter etter at kapselen åpnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullhetsscore
Tidsramme: Før eksamen
Fylthet er den subjektive følelsen til pasienter vurdert med visuell analog skala (VAS). VAS har vanligvis form av en rett linje med to ekstreme tilstander forankret i hver ende. I denne studien er det en 100 mm VAS med spørsmålet "Hvor full føler du deg?" forankret med "ikke i det hele tatt full" på venstre side og "så full som jeg noen gang har følt meg" på høyre side. Pasientene vil bli bedt om å markere følelsene sine på linjen. Avstanden (mm) mellom ytterst til venstre og det markerte punktet er poengsummen for fylde. 0 representerer ingen oppfatning i det hele tatt, 10 indikerer smerte og må stoppes umiddelbart.
Før eksamen
Tilfredshetsscore for pasienter
Tidsramme: Etter prosedyren umiddelbart
Alle forsøkspersonene ble spurt om toleranse av prosedyren i de følgende områdene ved å bruke et spørreskjema over Preprocedure Perception og Postprocedure Satisfaction, som inkluderte letthet ved svelging, smerte eller ubehag opplevd under og etter prosedyren, generell tolerabilitet av prosedyren og generell bekvemmelighet for prosedyren. prosedyre (en score på 0-4, med henholdsvis 0 som dårligst og 4 som beste, varierte fra 2 til 44).
Etter prosedyren umiddelbart
Væske for påfylling av mage
Tidsramme: Under prosedyren
Tell antall pasienter som trenger ekstra liguid som brukes for bedre gastrisk distensjon under undersøkelsesprosedyren og hvor mye de trengte.
Under prosedyren
Mageundersøkelsestid (GET)
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 5 dager)
tiden det tar for mageundersøkelsen til endoskopistens tilfredshet.
Etter prosedyren (innen 5 dager)
Gastric Cleanliness Score (GCS)
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 5 dager)
Seks primære anatomiske landemerker i magen (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus) ble registrert for evaluering. En 4-punkts karakterskala ble introdusert for å definere rensligheten som utmerket (ingen vedheftende slim og skum: score 4), god (mildt slim og skum, men ikke skjuler synet: score 3), rimelig (betydelig mengde slim eller skum tilstede utelukker en fullstendig pålitelig undersøkelse: score 2) og dårlig (stor mengde slim eller skumrester trenger vann for å fjerne det: score 1). GCS var den totale poengsummen for alle seks landemerkene, fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). GCS på ≥18 ble ansett som akseptabelt.
Etter prosedyren (innen 5 dager)
Transittid
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 5 dager)
esophageal transit time (ETT), gastrisk transittid (GTT) og tynntarm transittid (SBTT)
Etter prosedyren (innen 5 dager)
Diagnostisk avkastning (DY)
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 5 dager)
diagnostisk utbytte inkludert polypp, sår, varicer i magefundus, submukosal svulst og karditt. De diffuse lesjonene som overfladisk, atrofisk og erosiv gastritt ble definert som negative funn.
Etter prosedyren (innen 5 dager)
Fullføringsrate (CR)
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 5 dager)
Fullføringen av magen ble definert som observasjon av cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus og fullføring av tynntarmundersøkelse ble definert som ileocecal ventilen ble fotografert. Fullføringsraten i hver gruppe ble definert som prosentandelen av pasienter med en fullstendig undersøkelse av det totale antall undersøkte pasienter.
Etter prosedyren (innen 5 dager)
Magefyllingsscore på 5-10 minutter
Tidsramme: 5-10 minutter etter at kapselen åpnet
I henhold til utvidelsen av gastrisk plica på den store krumningen, er poengsummen for gastrisk fylling varierte fra 1 til 5 som utmerket (glatt og i utgangspunktet ingen plica, poengsum 5), god (høyden av gastrisk plica <avstanden mellom den tilstøtende magen) plica: score 4), rettferdig (høyden på gastrisk plica nesten lik avstanden mellom den tilstøtende gastriske plicaen: poengsum 3), gjennomsnittlig (høyden på gastrisk plica > avstanden mellom tilstøtende gastrisk plica: score 2) og dårlig ( foldene samlet seg, og mageslimhinnen mellom plica er vanskelig å se, skåre 1).
5-10 minutter etter at kapselen åpnet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 2 ukers oppfølgingsperiode.
Sikkerheten ble evaluert to uker etter prosedyren for eventuelle bivirkninger som infeksjon, smerte, kvalme, oppkast og kapselpåvirkning eller retensjon.
Etter 2 ukers oppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soda-water in MCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere