Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av sodavatten i magförberedelser för magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi

26 juli 2023 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Användningen av sodavatten i magförberedelser för magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för enstaka center

Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) är en icke-invasiv teknik (90,4 % känslighet, 94,7 % specificitet och 93,4 % noggrannhet) utan att kräva sedering eller luftinblåsning, vilket gör att den välkomnas av de flesta deltagarna. Men på grund av den stora storleken på magen erhålls klara vyer med magen utspänd. Deltagarna ombads att dricka 1000 ml vatten för magberedning på kort tid enligt standardprocessen. Det är svårt för vissa deltagare, särskilt de gamla och kan orsaka obehag. Om kapseln stannar i magsäcken under en längre tid (>4 timmar) kommer det att påverka avslutningshastigheten av tunntarmsundersökningen och vara obekvämt för både endoskopist och patient.

Det är ett lovande sätt att fylla magen med kolsyrade drycker i vissa diagnos- och behandlingsmetoder. En studie som använde kolsyrade drycker för magfyllning i proceduren för multislice spiral datortomografi (MSCT) visade högre diagnostisk frekvens för magcancer (85 %VS80 %). Snabb fyllning och absorption, större komfortkänsla och små tryckförändringar leder till högre acceptans hos deltagarna.

Så, forskare har en ny idé att använda sodavatten för att ta plats med rent vatten i magpreparatet. Kombinationen av gas och vätska i magfyllning minskar kraftigt mängden vätska som deltagarna behöver dricka, vilket gör den kortare förberedelsetiden och mindre mättnadskänsla. I en pilotstudie tidigare fann utredarna att användningen av sodavatten fick liknande gastrisk utspändhet och kortare gastrisk transittid (GTT) än standardberedningsmetoden.

Denna prospektiva, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie syftade till att bevisa säkerheten och effektiviteten av sodavatten i processen för magberedning och utforska effekten på den uppföljande tunntarmsundersökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie godkänd av Endoscopy Center på Changhai Hospital i Shanghai från juli 2020 till september 2020. Godkännande för att genomföra denna studie beviljades av Etikkommittén, Changhai Hospital, Naval Medical University.

Enligt resultaten från vår pilotstudie kommer 214 deltagare (med 20 % uttagsfrekvens) i åldern 18-75 att acceptera standard magpreparat eller magpreparat med sodavatten slumpmässigt (förhållande 1:1). Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke för detta studie innan de genomgick MCE vid baslinjen.

Utredarna utvärderade genomförbarheten av nya gastriska förberedelsemetoder för gastrisk utspändhet, gastrisk rengöring, mättnadskänsla, diagnostiskt utbyte, frågeformulär om tillfredsställelse, magpassagetid, transittid i tunntarmen och avslutningshastighet. Säkerheten utvärderades två veckor efter proceduren för förekomsten av biverkningar. Utredarna planerar också att undersöka om sodavatten kan påverka den efterföljande undersökningen av tunntarmen, och svårigheten att ingripa under speciella omständigheter.

Alla deltagare genomgick en tarmförberedelse som bestod av en diet med låg resthalt under 24 timmar, vätskeintag och intag av 2L polyetylenglykolbaserad elektrolytlösning 12 timmar före undersökningen. På undersökningsdagen anlände deltagarna till sjukhuset på morgonen efter en natts fasta (>8 timmar). Sedan skulle de slumpmässigt tilldelas kontrollgrupp eller läskgrupp.

Kontrollgrupp: 40 minuter före kapselintag sväljde alla deltagare 100 ml klart vatten innehållande 50 mg simetikon. Under perioden ombads deltagarna att ta en ordentlig promenad för att skölja ur bubblor. Ytterligare 900 ml klart vatten drack för att få bra syn innan MCE-undersökningen genomfördes.

Sodavattengrupp: Kontrollgrupp: 40 minuter före kapselintag sväljde alla deltagare 100 ml klart vatten innehållande 50 mg simetikon. Under perioden ombads deltagarna att ta en ordentlig promenad för att skölja ur bubblor. Ytterligare 400 ml sodavatten dracks för att få bra syn innan MCE-undersökningen undergicks.

Därefter går patienten in i undersökningsrummet för att avsluta undersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och under 75 år
  • Planerar att genomgå MCCG-undersökning på Changhai sjukhus

Exklusions kriterier:

  • dysfagi eller symtom på obstruktion av gastriskt utlopp, misstänkt eller känd tarmstenos, öppen gastrointestinal blödning, fistlar och förträngningar;
  • historia av gastrointestinala operationer eller misstänkt försenad magtömning;
  • Implanterade metalliska enheter såsom rymdmaskiner, defibrillatorer, konstgjorda hjärtklaffar eller ledproteser;
  • Allergisk mot högmolekylära material såsom simetikon och streptozym;
  • Graviditet eller psykiskt sjuk person;
  • deltar för närvarande i en annan klinisk studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolsyrat vatten
400 ml sodavatten dracks för att få bra syn innan man genomgick MCE-undersökning.
Procedur: Sodavatten istället för rent vatten för att observera magfyllning
Alla patienter genomgick en tarmförberedelse som bestod av en diet med låg resthalt under 24 timmar, vätskeintag och intag av 2L polyetylenglykolbaserad elektrolytlösning 12 timmar före undersökningen. På undersökningsdagen anlände patienterna till sjukhuset på morgonen efter en natts fasta (>8 timmar). Sedan skulle de slumpmässigt tilldelas kontrollgrupp eller läskgrupp. 40 minuter före kapselintag sväljde alla patienter 100 ml klart vatten innehållande 50 mg simetikon. Under perioden ombads patienterna att ta en ordentlig promenad för att skölja ur bubblor. Ytterligare 900 ml rent vatten eller 400 ml sodavatten dracks för att få bra syn innan MCE-undersökningen undergicks.
Inget ingripande: vatten
900 ml klart vatten (100 ml vatten av simetikonlösning ingick inte) drack för att få bra syn innan MCE-undersökningen undergicks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsäcksfyllning 0-5 minuter
Tidsram: 0-5 minuter efter att kapseln öppnats
Enligt förlängningen av gastrisk plica på den stora krökningen varierar poängen för gastrisk fyllning från 1 till 5 som utmärkt (slät och i princip ingen plica, poäng 5), bra (höjden av gastrisk plica <avståndet mellan den intilliggande magen plica: poäng 4), rättvis (höjden på mag-plica nästan lika med avståndet mellan den intilliggande mag-plica: poäng 3), genomsnittlig (höjden av gastric plica > avståndet mellan intilliggande mag plica: poäng 2) och dålig ( vecken samlade sig, och magslemhinnan mellan plica ses gärna, poäng 1).
0-5 minuter efter att kapseln öppnats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullhetspoäng
Tidsram: Före undersökning
Fullhet är den subjektiva känslan hos patienter bedömda med visuell analog skala (VAS). VAS har vanligtvis formen av en rak linje med två extrema tillstånd förankrade i vardera änden. I denna studie är det ett 100 mm VAS med frågan "Hur full känner du dig?" förankrad med "inte alls fullt" på vänster sida och "så full som jag någonsin känt mig" på höger sida. Patienterna kommer att uppmanas att markera sina känslor på linjen. Avståndet (mm) mellan längst till vänster och den markerade punkten är poängen för fyllighet. 0 representerar ingen uppfattning alls, 10 indikerar smärta och måste stoppas omedelbart.
Före undersökning
Patienternas nöjdhetspoäng
Tidsram: Efter proceduren omedelbart
Alla försökspersoner tillfrågades om tolerans för proceduren inom följande områden med hjälp av ett frågeformulär om Preprocedure Perception och Postprocedure Satisfaction, vilket inkluderar lätthet att svälja, smärta eller obehag som upplevts under och efter proceduren, total tolerabilitet av proceduren och övergripande bekvämlighet med procedur (en poäng på 0-4, med 0 som sämst respektive 4 som bäst, varierade från 2 till 44).
Efter proceduren omedelbart
Vätska för magpåfyllning
Tidsram: Under proceduren
Räkna antalet patienter som behöver extra liguid som används för bättre gastrisk distention under undersökningsproceduren och hur mycket de behövde.
Under proceduren
Magundersökningstid (GET)
Tidsram: Efter proceduren (inom 5 dagar)
den tid det tar för magundersökningen till endoskopistens belåtenhet.
Efter proceduren (inom 5 dagar)
Gastric Cleanliness Score (GCS)
Tidsram: Efter proceduren (inom 5 dagar)
Sex primära anatomiska landmärken i magen (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus) registrerades för utvärdering. En 4-gradig betygsskala introducerades för att definiera renheten som utmärkt (inget vidhäftande slem och skum: poäng 4), bra (milt slem och skum men skymmer inte synen: poäng 3), lagom (avsevärd mängd slem eller skum närvarande utesluter en helt tillförlitlig undersökning: poäng 2) och dålig (stor mängd slem eller skumrester som behöver vatten för att rensa det: poäng 1). GCS var de totala poängen för alla sex landmärken, från 6 (helt oförberedt) till 24 (perfekt). GCS på ≥18 ansågs vara acceptabelt.
Efter proceduren (inom 5 dagar)
Transittid
Tidsram: Efter proceduren (inom 5 dagar)
esofageal transittid (ETT), gastrisk transittid (GTT) och tunntarmens transittid (SBTT)
Efter proceduren (inom 5 dagar)
Diagnostisk avkastning (DY)
Tidsram: Efter proceduren (inom 5 dagar)
diagnostiskt utbyte inklusive polyp, sår, varicer i magfundus, submukosal tumör och kardit. De diffusa lesionerna såsom ytlig, atrofisk och erosiv gastrit definierades som negativa resultat.
Efter proceduren (inom 5 dagar)
Slutförandefrekvens (CR)
Tidsram: Efter proceduren (inom 5 dagar)
Fullbordandet av magsäcken definierades som observation av cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus och fullbordandet av tunntarmsundersökningen definierades som att ileocecalklaffen fotograferades. Färdigställandegraden i varje grupp definierades som procentandelen patienter med en fullständig undersökning av det totala antalet undersökta patienter.
Efter proceduren (inom 5 dagar)
Magfyllningspoäng på 5-10 minuter
Tidsram: 5-10 minuter efter att kapseln öppnats
Enligt förlängningen av gastrisk plica på den stora krökningen varierar poängen för gastrisk fyllning från 1 till 5 som utmärkt (slät och i princip ingen plica, poäng 5), bra (höjden av gastrisk plica <avståndet mellan den intilliggande magen plica: poäng 4), rättvis (höjden på mag-plica nästan lika med avståndet mellan den intilliggande mag-plica: poäng 3), genomsnittlig (höjden av gastric plica > avståndet mellan intilliggande mag plica: poäng 2) och dålig ( vecken samlade sig, och magslemhinnan mellan plica ses gärna, poäng 1).
5-10 minuter efter att kapseln öppnats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Efter 2 veckors uppföljningsperiod.
Säkerheten utvärderades två veckor efter proceduren för eventuella biverkningar såsom infektion, smärta, illamående, kräkningar och kapselpåverkan eller retention.
Efter 2 veckors uppföljningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soda-water in MCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera