Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van sodawater bij maagvoorbereiding voor magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie

26 juli 2023 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Het gebruik van sodawater bij maagvoorbereiding voor magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie: een prospectieve, gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) is een niet-invasieve techniek (90,4% sensitiviteit, 94,7% specificiteit en 93,4% nauwkeurigheid) zonder sedatie of luchtinblazing, waardoor het door de meeste deelnemers wordt verwelkomd. Vanwege de grote omvang van de maag worden echter duidelijke beelden verkregen met de opgezwollen maag. Deelnemers werd gevraagd om volgens de standaardprocedure in korte tijd 1000 ml water te drinken voor maagvoorbereiding. Het is moeilijk voor sommige deelnemers, vooral de ouderen, en kan ongemak veroorzaken. Als de capsule lang in de maag blijft (>4 uur), zal dit het voltooiingspercentage van het dunnedarmonderzoek beïnvloeden en onhandig zijn voor zowel de endoscopist als de patiënt.

Bij sommige diagnose- en behandelingsmethoden is het een veelbelovende manier om de maag te vullen met koolzuurhoudende dranken. Een studie waarbij koolzuurhoudende dranken werden gebruikt voor maagvulling in de procedure van multi-slice spiraal computertomografie (MSCT) toonde een hoger diagnostisch percentage voor maagkanker (85% versus 80%). Snelle vulling en absorptie, meer comfortgevoel en weinig drukveranderingen leiden tot een hogere acceptatie van deelnemers.

Dus onderzoekers hebben een nieuw idee om sodawater te gebruiken in plaats van zuiver water in de maagvoorbereiding. Door de combinatie van gas en vloeistof in de maagvulling is de hoeveelheid vloeistof die deelnemers moeten drinken aanzienlijk verminderd, waardoor de voorbereidingstijd korter is en er minder een vol gevoel ontstaat. In een eerdere pilotstudie ontdekten onderzoekers dat het gebruik van sodawater een vergelijkbare score voor opgezette maag en een kortere maagpassagetijd (GTT) opleverde dan bij de standaard bereidingsmethode.

Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie had tot doel de veiligheid en efficiëntie van sodawater tijdens het maagvoorbereidingsproces te bewijzen en de impact op het vervolgonderzoek van de dunne darm te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is goedgekeurd door het endoscopiecentrum van het Changhai-ziekenhuis in Shanghai van juli 2020 tot september 2020. Goedkeuring om deze studie uit te voeren werd verleend door de ethische commissie, Changhai Hospital, Naval Medical University.

Volgens de resultaten van onze pilotstudie zullen 214 deelnemers (met 20% onttrekkingspercentage) van 18-75 jaar de standaard maagvoorbereiding of maagvoorbereiding met sodawater willekeurig accepteren (verhouding 1:1). Alle patiënten zullen hiervoor schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. studie voordat u baseline MCE ondergaat.

Onderzoekers evalueerden de haalbaarheid van nieuwe maagvoorbereidingsmethoden op het gebied van maaguitzetting, maagreiniging, gevoel van volheid, diagnostische opbrengst, tevredenheidsvragenlijst, maagpassagetijd, dunne darmpassagetijd en voltooiingspercentage. De veiligheid werd twee weken na de procedure beoordeeld op het optreden van bijwerkingen. Onderzoekers zijn ook van plan om te onderzoeken of sodawater het daaropvolgende onderzoek van de dunne darm kan beïnvloeden, en de moeilijkheid om in te grijpen onder speciale omstandigheden.

Alle deelnemers ondergingen een darmvoorbereiding die bestond uit een residuarm dieet gedurende 24 uur, vochtinname en inname van 2L op polyethyleenglycol gebaseerde elektrolytoplossing 12 uur vóór het onderzoek. Op de onderzoeksdag kwamen de deelnemers 's ochtends aan in het ziekenhuis na een nacht vasten (> 8 uur). Daarna zouden ze willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de frisdrankgroep.

Controlegroep: 40 minuten voor inname van de capsule slikten alle deelnemers 100 ml helder water met daarin 50 mg simethicon. Gedurende de periode werd de deelnemers gevraagd om een ​​behoorlijke wandeling te maken om bubbels weg te spoelen. Er werd nog eens 900 ml helder water gedronken om goed zicht te krijgen voordat het MCE-onderzoek werd ondergaan.

Soda-watergroep: controlegroep: 40 minuten voor inname van de capsule slikten alle deelnemers 100 ml helder water met 50 mg simethicon. Gedurende de periode werd de deelnemers gevraagd om een ​​behoorlijke wandeling te maken om bubbels weg te spoelen. Er werd nog eens 400 ml sodawater gedronken om goed zicht te krijgen voordat het MCE-onderzoek werd ondergaan.

Vervolgens gaat de patiënt de onderzoekskamer binnen om het onderzoek af te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Plan om MCCG-onderzoek te ondergaan in het Changhai-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang, vermoedelijke of bekende darmstenose, openlijke gastro-intestinale bloedingen, fistels en vernauwingen;
  • geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of vermoedelijke vertraagde maaglediging;
  • Geïmplanteerde metalen apparaten zoals ruimtemakers, defibrillatoren, kunstmatige hartkleppen of gewrichtsprothesen;
  • Allergisch voor hoogmoleculaire materialen zoals simethicon en streptozym;
  • Zwangerschap of geesteszieke persoon;
  • momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mineraalwater
Er werd 400 ml sodawater gedronken om goed zicht te krijgen voordat het MCE-onderzoek werd ondergaan.
Procedure: Sodawater in plaats van zuiver water om de maagvulling te observeren
Alle patiënten ondergingen een darmvoorbereiding die bestond uit een residuarm dieet gedurende 24 uur, vochtinname en inname van 2L op polyethyleenglycol gebaseerde elektrolytoplossing 12 uur vóór het onderzoek. Op de onderzoeksdag kwamen patiënten 's ochtends aan in het ziekenhuis na een nacht vasten (> 8 uur). Daarna zouden ze willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de frisdrankgroep. 40 minuten voor inname van de capsule slikten alle patiënten 100 ml helder water met 50 mg simethicon. Gedurende de periode werd de patiënten gevraagd om een ​​goede wandeling te maken om luchtbellen weg te spoelen. Er werd nog eens 900 ml zuiver water of 400 ml sodawater gedronken om goed zicht te krijgen voordat het MCE-onderzoek werd ondergaan.
Geen tussenkomst: water
900 ml helder water (100 ml water met simethicon-oplossing was niet inbegrepen) werd gedronken om goed zicht te krijgen voordat het MCE-onderzoek werd ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagvulling van 0-5 minuten
Tijdsspanne: 0-5 minuten nadat de capsule is geopend
Volgens de extensie van de maag plica op de grote kromming, varieert de score van de maagvulling van 1 tot 5 als uitstekend (glad en eigenlijk geen plica, score 5), goed (de hoogte van de maag plica <de afstand tussen de aangrenzende maag plica: score 4), redelijk (de hoogte van de maag plica is bijna gelijk aan de afstand tussen de aangrenzende maag plica: score 3), gemiddeld (de hoogte van de maag plica > de afstand tussen de aangrenzende maag plica: score 2) en slecht ( de plooien zijn samengetrokken en het maagslijmvlies tussen de plica is duidelijk te zien, score 1).
0-5 minuten nadat de capsule is geopend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volheid score
Tijdsspanne: Voor onderzoek
Volheid is het subjectieve gevoel van patiënten beoordeeld met visueel analoge schaal (VAS). VAS heeft meestal de vorm van een rechte lijn met aan beide uiteinden twee extreme toestanden verankerd. In deze studie is het een VAS van 100 mm met een vraag "Hoe vol voel je je?" verankerd met "helemaal niet vol" aan de linkerkant en "zo vol als ik me ooit heb gevoeld" aan de rechterkant. Patiënten wordt gevraagd hun gevoelens op de lijn te markeren. De afstand (mm) tussen uiterst links en het gemarkeerde punt is de score van volheid. 0 staat voor helemaal geen waarneming, 10 geeft pijn aan en moet onmiddellijk worden gestopt.
Voor onderzoek
Tevredenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Aan alle proefpersonen werd gevraagd naar de tolerantie van de procedure op de volgende gebieden met behulp van een vragenlijst over perceptie vóór de procedure en tevredenheid na de procedure, waaronder slikgemak, pijn of ongemak tijdens en na de procedure, algehele verdraagbaarheid van de procedure en algemeen gemak van de procedure. procedure (een score van 0-4, met respectievelijk 0 als slechtste en 4 als beste, variërend van 2 tot 44).
Direct na de procedure
Vloeistof voor maagvulling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tel het aantal patiënten dat extra liguid nodig heeft dat wordt gebruikt voor een betere maaguitzetting tijdens de onderzoeksprocedure en hoeveel ze nodig hadden.
Tijdens de procedure
Maagonderzoekstijd (GET)
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 5 dagen)
de tijd die nodig was voor het maagonderzoek naar tevredenheid van de endoscopist.
Na de procedure (binnen 5 dagen)
Maagzuiverheidsscore (GCS)
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 5 dagen)
Zes primaire anatomische oriëntatiepunten van de maag (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus) werden geregistreerd voor evaluatie. Er werd een 4-punts beoordelingsschaal geïntroduceerd om de netheid te definiëren als uitstekend (geen aanhangend slijm en schuim: score 4), goed (mild slijm en schuim maar het zicht niet belemmeren: score 3), redelijk (aanzienlijke hoeveelheid slijm of schuim aanwezig). een volledig betrouwbaar onderzoek uitsluiten: score 2) en slecht (grote hoeveelheid slijm of schuimresten die water nodig hebben om het te verwijderen: score 1). GCS was de totaalscore van alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect). GCS van ≥18 werd als acceptabel beschouwd.
Na de procedure (binnen 5 dagen)
Transittijd
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 5 dagen)
slokdarmtransittijd (ETT), maagpassagetijd (GTT) en dunnedarmtransittijd (SBTT)
Na de procedure (binnen 5 dagen)
Diagnostische opbrengst (DY)
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 5 dagen)
diagnostisch rendement waaronder poliep, zweer, maagfundusvarices, submucosale tumor en carditis. De diffuse laesies zoals oppervlakkige, atrofische en erosieve gastritis werden gedefinieerd als negatieve bevindingen.
Na de procedure (binnen 5 dagen)
Voltooiingspercentage (CR)
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 5 dagen)
De voltooiing van de maag werd gedefinieerd als de observatie van cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus en de voltooiing van het onderzoek van de dunne darm werd gedefinieerd als de ileocecale klep werd gefotografeerd. Het voltooiingspercentage in elke groep werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledig onderzoek van het totale aantal onderzochte patiënten.
Na de procedure (binnen 5 dagen)
Maagvulscore van 5-10 minuten
Tijdsspanne: 5-10 minuten nadat de capsule is geopend
Volgens de extensie van de maag plica op de grote kromming, varieert de score van de maagvulling van 1 tot 5 als uitstekend (glad en eigenlijk geen plica, score 5), goed (de hoogte van de maag plica <de afstand tussen de aangrenzende maag plica: score 4), redelijk (de hoogte van de maag plica is bijna gelijk aan de afstand tussen de aangrenzende maag plica: score 3), gemiddeld (de hoogte van de maag plica > de afstand tussen de aangrenzende maag plica: score 2) en slecht ( de plooien zijn samengetrokken en het maagslijmvlies tussen de plica is duidelijk te zien, score 1).
5-10 minuten nadat de capsule is geopend

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up periode.
De veiligheid werd twee weken na de procedure geëvalueerd op eventuele bijwerkingen zoals infectie, pijn, misselijkheid, braken en inslag of retentie van de capsule.
Na 2 weken follow-up periode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soda-water in MCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren