Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sodaveden käyttö mahalaukun valmistuksessa magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiaa varten

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Sodaveden käyttö mahalaukun valmistuksessa magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiaa varten: tuleva, yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) on ei-invasiivinen tekniikka (90,4 % herkkyys, 94,7 % spesifisyys ja 93,4 % tarkkuus) ilman sedaatiota tai ilmainsufflaatiota, minkä vuoksi useimmat osallistujat suhtautuvat siihen myönteisesti. Vatsan suuresta koosta johtuen saadaan kuitenkin selkeät näkymät mahalaukun ollessa laajentunut. Osallistujia pyydettiin juomaan 1000 ml vettä mahalaukun valmistukseen lyhyessä ajassa standardiprosessien mukaisesti. Se on vaikeaa joillekin osallistujille, etenkin vanhoille, ja voi aiheuttaa epämukavuutta. Jos kapseli pysyy vatsassa pitkään (>4 tuntia), se vaikuttaa ohutsuolen tutkimuksen valmistumisasteeseen ja on haitallista sekä endoskooppilääkärille että potilaalle.

Se on lupaava tapa täyttää vatsa hiilihapotetuilla juomilla joissakin diagnoosi- ja hoitomenetelmissä. Tutkimus, jossa käytettiin hiilihapotettuja juomia mahalaukun täytössä moniviipaleen spiraalitietokonetomografiassa (MSCT), osoitti korkeamman mahasyövän diagnostiikan (85 % VS80 %). Nopea täyttö ja imeytyminen, parempi mukavuuden tunne ja pienet painemuutokset johtavat osallistujien parempaan hyväksymiseen.

Joten tutkijoilla on uusi idea käyttää soodavettä korvaamaan puhdasta vettä mahavalmisteessa. Kaasun ja nesteen yhdistelmä mahalaukun täytteessä vähentää huomattavasti osallistujien juotavan nesteen määrää, mikä lyhentää valmistusaikaa ja vähentää kylläisyyden tunnetta. Aikaisemmassa pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että soodaveden käyttö sai samanlaisen mahalaukun turvotuspisteet ja lyhyemmän mahalaukun läpikulkuajan (GTT) kuin tavallisella valmistusmenetelmällä.

Tämän tulevan, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena oli todistaa soodaveden turvallisuus ja tehokkuus mahalaukun valmisteluprosessissa ja tutkia vaikutusta ohutsuolen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka Shanghain Changhai Hospitalin endoskopiakeskus on hyväksynyt heinäkuusta 2020 syyskuuhun 2020. Naval Medical Universityn Changhai Hospitalin eettinen komitea myönsi luvan tämän tutkimuksen suorittamiseen.

Pilottitutkimuksemme tulosten mukaan 214 osallistujaa (20 % vetäytymisaste) iältään 18–75-vuotiaat hyväksyy tavanomaisen mahavalmisteen tai soodavedellä tehdyn mahavalmisteen satunnaisesti (suhde 1:1). Kaikki potilaat antavat tähän kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen MCE:n lähtötasoa.

Tutkijat arvioivat uusien mahalaukun valmistusmenetelmien toteutettavuutta mahalaukun turvotukseen, mahan puhdistukseen, kylläisyyden tunteeseen, diagnostiseen saantoon, tyytyväisyyskyselyyn, mahalaukun kulkuaikaan, ohutsuolen kulkuaikaan ja valmistumisasteeseen. Turvallisuus arvioitiin kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen haittatapahtumien esiintymisen varalta. Tutkijat aikovat myös selvittää, voiko soodavesi vaikuttaa ohutsuolen myöhempään tutkimukseen ja intervention vaikeuteen erityisissä olosuhteissa.

Kaikille osallistujille suoritettiin suolen valmistelu, joka koostui vähärasvaisesta ruokavaliosta 24 tunnin ajan, nesteen nauttimisesta ja 2 litran polyetyleeniglykolipohjaisen elektrolyyttiliuoksen nauttimisesta 12 tuntia ennen tutkimusta. Tutkimuspäivänä osallistujat saapuivat sairaalaan aamulla yli yön paaston jälkeen (>8 tuntia). Sitten ne jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai soodaryhmään.

Kontrolliryhmä: 40 minuuttia ennen kapselin nauttimista, kaikki osallistujat nielivät 100 ml puhdasta vettä, joka sisälsi 50 mg simetikonia. Jakson aikana osallistujia pyydettiin kävelemään kunnolla kuplien pesemiseksi pois. Lisäksi juotiin 900 ml kirkasta vettä hyvän näön saamiseksi ennen MCE-tutkimusta.

Soodavesiryhmä: Kontrolliryhmä: 40 minuuttia ennen kapselin nauttimista, kaikki osallistujat nielivät 100 ml puhdasta vettä, joka sisälsi 50 mg simetikonia. Jakson aikana osallistujia pyydettiin kävelemään kunnolla kuplien pesemiseksi pois. Lisäksi juotiin 400 ml soodavettä hyvän näön saamiseksi ennen MCE-tutkimusta.

Tämän jälkeen potilas menee tutkimushuoneeseen lopettaakseen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat
  • Suunnittelet MCCG-tutkimuksen Changhai sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • nielemishäiriö tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tiedossa oleva suolen ahtauma, selvä maha-suolikanavan verenvuoto, fistelit ja ahtaumat;
  • aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai epäilty mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen;
  • Istutetut metalliset laitteet, kuten avaruuslaitteet, defibrillaattorit, tekosydänläppäimet tai nivelproteesit;
  • Allerginen suurimolekyylisille materiaaleille, kuten simetikonille ja streptotsyymille;
  • Raskaus tai mielisairas henkilö;
  • osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soodavesi
400 ml soodavettä juotiin hyvän näön saamiseksi ennen MCE-tutkimusta.
Menettely: Soodavettä puhtaan veden sijasta mahalaukun täyttymisen tarkkailemiseksi
Kaikille potilaille tehtiin suolen valmistelu, joka koostui vähärasvaisesta ruokavaliosta 24 tunnin ajan, nesteen nauttimisesta ja 2 litran polyetyleeniglykolipohjaisen elektrolyyttiliuoksen nauttimisesta 12 tuntia ennen tutkimusta. Tutkimuspäivänä potilaat saapuivat sairaalaan aamulla yli yön paaston jälkeen (>8 tuntia). Sitten ne jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai soodaryhmään. 40 minuuttia ennen kapselin nauttimista kaikki potilaat nielivät 100 ml puhdasta vettä, joka sisälsi 50 mg simetikonia. Jakson aikana potilaita pyydettiin kävelemään kunnolla kuplien pesemiseksi pois. Lisäksi juotiin 900 ml puhdasta vettä tai 400 ml soodavettä hyvän näön saamiseksi ennen MCE-tutkimusta.
Ei väliintuloa: vettä
900 ml kirkasta vettä (100 ml vettä simetikoniliuosta ei ollut mukana) juotiin hyvän näön saamiseksi ennen MCE-tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun täyttö 0-5 minuuttia
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia kapselin avaamisen jälkeen
Mahalaukun suuren kaarevuuden laajennuksen mukaan mahalaukun täytön pisteet vaihtelevat 1-5 erinomaisena (tasainen ja pohjimmiltaan ei plicaa, pisteet 5), hyvänä (vatsalaukun korkeus < viereisen mahalaukun välinen etäisyys plica: pisteet 4), kohtuullinen (mahalaukun plican korkeus lähes sama kuin viereisen mahalaukun etäisyys: pisteet 3), keskimääräinen (vatsalaukun korkeus > viereisen mahalaukun etäisyys: pisteet 2) ja huono ( laskokset kasaantuneet ja mahalaukun limakalvo plican välissä on selvästi nähtävissä, pisteet 1).
0-5 minuuttia kapselin avaamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisyyspisteet
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta
Täyteläisyys on potilaan subjektiivinen tunne, joka arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on tyypillisesti suora viiva, jossa on kaksi äärimmäistä tilaa ankkuroituna molempiin päihin. Tässä tutkimuksessa se on 100 mm VAS, jossa on kysymys "Kuinka täynnä tunnet olosi?", joka on ankkuroitu "ei ollenkaan täynnä" vasemmalla puolella ja "niin täynnä kuin olen koskaan tuntenut" oikealla puolella. Potilaita pyydetään merkitsemään tunteensa viivalle. Etäisyys (mm) äärivasemman ja merkityn pisteen välillä on täyteyden pistemäärä. 0 tarkoittaa, että ei havaita lainkaan, 10 tarkoittaa kipua ja se on lopetettava välittömästi.
Ennen tutkimusta
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
Kaikilta koehenkilöiltä kysyttiin toimenpiteen sietokykyä seuraavilla alueilla käyttämällä kyselyä ennen toimenpidettä havaitsemista ja toimenpiteen jälkeistä tyytyväisyyttä, mukaan lukien nielemisen helppous, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen koettu kipu tai epämukavuus, toimenpiteen yleinen siedettävyys ja toimenpiteen yleinen mukavuus. menettely (pisteet 0-4, 0 huonoin ja 4 paras, vaihtelivat välillä 2-44).
Heti toimenpiteen jälkeen
Neste mahalaukun täyttöön
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laske niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ylimääräistä nestettä, jota käytetään parantamaan mahalaukun turvotusta tutkimustoimenpiteen aikana, ja kuinka paljon he tarvitsivat.
Toimenpiteen aikana
Mahalaukun tutkimusaika (GET)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
mahalaukun tutkimukseen käytetty aika endoskopistia tyydyttävällä tavalla.
Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Mahalaukun puhtauspisteet (GCS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Kuusi vatsan ensisijaista anatomista maamerkkiä (sydän, silmänpohja, keho, kulma, antrum ja pylorus) kirjattiin arvioitavaksi. Otettiin käyttöön 4-pisteinen luokitusasteikko, jolla puhtaus määritetään erinomaiseksi (ei kiinnittyvää limaa ja vaahtoa: pisteet 4), hyväksi (mietoa limaa ja vaahtoa, mutta eivät peitä näköä: pisteet 3), kohtuulliseksi (merkittävä määrä limaa tai vaahtoa läsnä estää täysin luotettavan tutkimuksen: pisteet 2) ja huonot (suuri määrä limaa tai vaahtoa tarvitsee vettä sen puhdistamiseen: pisteet 1). GCS oli kaikkien kuuden maamerkin kokonaispisteet, jotka vaihtelivat 6:sta (täysin valmistautumaton) 24:ään (täydellinen). GCS ≥18 katsottiin hyväksyttäväksi.
Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Kulkuaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Esophageal Transit Time (ETT), mahalaukun kulkuaika (GTT) ja ohutsuolen kulkuaika (SBTT)
Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Diagnostinen tuotto (DY)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
diagnostinen tuotto, mukaan lukien polyyppi, haavauma, mahalaukun silmänpohjan suonikohjut, limakalvon alainen kasvain ja sydäntulehdus. Hajanaiset leesiot, kuten pinnallinen, atrofinen ja erosiivinen gastriitti, määriteltiin negatiivisiksi löydöksiksi.
Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Valmistumisaste (CR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Vatsan valmistuminen määriteltiin sydämen, silmänpohjan, kehon, kulmauksen, antrumin ja pyloruksen havainnoksi ja ohutsuolen tutkimuksen valmistuminen ileocekaaliläpän valokuvaukseksi. Kunkin ryhmän valmistumisaste määritettiin potilaiden prosenttiosuutena täydellisellä tutkimuksella tutkittujen potilaiden kokonaismäärästä.
Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Mahalaukun täyttöpiste 5-10 minuuttia
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia kapselin avaamisen jälkeen
Mahalaukun suuren kaarevuuden laajennuksen mukaan mahalaukun täytön pisteet vaihtelevat 1-5 erinomaisena (tasainen ja pohjimmiltaan ei plicaa, pisteet 5), hyvänä (vatsalaukun korkeus < viereisen mahalaukun välinen etäisyys plica: pisteet 4), kohtuullinen (mahalaukun plican korkeus lähes sama kuin viereisen mahalaukun etäisyys: pisteet 3), keskimääräinen (vatsalaukun korkeus > viereisen mahalaukun etäisyys: pisteet 2) ja huono ( laskokset kasaantuneet ja mahalaukun limakalvo plican välissä on selvästi nähtävissä, pisteet 1).
5-10 minuuttia kapselin avaamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikon seurantajakson jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin kahden viikon kuluttua toimenpiteestä mahdollisten haittatapahtumien, kuten infektion, kivun, pahoinvoinnin, oksentelun ja kapselin iskeytymisen tai pidättymisen varalta.
2 viikon seurantajakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soda-water in MCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa