Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​sodavand i maveforberedelse til magnetisk kontrolleret kapselendoskopi

26. juli 2023 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Brugen af ​​sodavand i maveforberedelse til magnetisk kontrolleret kapselendoskopi: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med enkelt center

Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) er en ikke-invasiv teknik (90,4 % følsomhed, 94,7 % specificitet og 93,4 % nøjagtighed) uden at kræve sedation eller luftindblæsning, hvilket gør den velkommen af ​​de fleste deltagere. På grund af mavens store størrelse opnås der dog klare udsigter med maven udspilet. Deltagerne blev bedt om at drikke 1000 ml vand til maveforberedelse på kort tid i henhold til standardprocesuren. Det er svært for nogle deltagere, især de gamle, og kan forårsage ubehag. Hvis kapslen bliver i maven i længere tid (>4 timer), vil det påvirke afslutningshastigheden af ​​tyndtarmsundersøgelsen og være ubelejligt for både endoskopist og patient.

Det er en lovende måde at fylde maven med kulsyreholdige drikke i nogle diagnose- og behandlingsmetoder. En undersøgelse, der brugte kulsyreholdige drikke til mavepåfyldning i proceduren med multi-slice spiral computertomografi (MSCT) viste højere diagnostisk frekvens for mavekræft (85%VS80%). Hurtig fyldning og absorption, større komfortfølelse og små trykændringer fører til højere accept af deltagerne.

Så forskerne har en ny idé om at bruge sodavand til at finde sted med rent vand i mavepræparatet. Kombinationen af ​​gas og væske i mavefyldning reducerer i høj grad mængden af ​​væske, som deltagerne skal drikke, hvilket gør den kortere forberedelsestid og mindre mæthedsfornemmelse. I en tidligere pilotundersøgelse fandt efterforskere, at brugen af ​​sodavand opnåede tilsvarende gastrisk udspilningsscore og kortere gastrisk transittid (GTT) end standardfremstillingsmetoden.

Dette prospektive, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​sodavand i processen med maveforberedelse og udforske indvirkningen på den opfølgende tyndtarmsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk studie godkendt af Endoscopy Center på Changhai Hospital i Shanghai fra juli 2020 til september 2020. Godkendelse til at udføre denne undersøgelse blev givet af den etiske komité, Changhai Hospital, Naval Medical University.

Ifølge resultaterne af vores pilotundersøgelse vil 214 deltagere (med 20 % abstinensrate) i alderen 18-75 år acceptere standard mavepræparat eller mavepræparat med sodavand tilfældigt (forhold 1:1). Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke til dette undersøgelse, før de gennemgår baseline MCE.

Efterforskere evaluerede gennemførligheden af ​​en ny maveforberedelsesmetoder for gastrisk udspilning, maveudrensning, mæthedsfornemmelse, diagnostisk udbytte, tilfredshedsspørgeskema, mavepassagetid, tyndtarmspassagetid og færdiggørelseshastighed. Sikkerheden blev evalueret to uger efter proceduren for forekomsten af ​​uønskede hændelser. Efterforskere planlægger også at undersøge, om sodavand kan påvirke den efterfølgende undersøgelse af tyndtarmen, og vanskeligheden ved at gribe ind under særlige omstændigheder.

Alle deltagere gennemgik en tarmforberedelse, der bestod af en diæt med lavt restindhold i 24 timer, væskeindtagelse og indtagelse af 2L polyethylenglycol-baseret elektrolytopløsning 12 timer før undersøgelsen. På undersøgelsesdagen ankom deltagerne til hospitalet om morgenen efter en nats faste (>8 timer). Så ville de blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller sodavandsgruppe.

Kontrolgruppe: 40 minutter før kapselindtagelse slugte alle deltagere 100 ml klart vand indeholdende 50 mg simethicon. I perioden blev deltagerne bedt om at gå en ordentlig tur for at vaske bobler ud. Yderligere 900 ml klart vand blev drukket for at opnå et godt syn før MCE-undersøgelse.

Sodavandsgruppe: Kontrolgruppe: 40 minutter før kapselindtagelse slugte alle deltagere 100 ml klart vand indeholdende 50 mg simethicon. I perioden blev deltagerne bedt om at gå en ordentlig tur for at vaske bobler ud. Yderligere 400 ml sodavand blev drukket for at opnå et godt syn, før man undergik MCE-undersøgelse.

Derefter går patienten ind i undersøgelsesrummet for at afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og under 75 år
  • Planlægger at gennemgå MCCG-undersøgelse på Changhai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi eller symptomer på maveudløbsobstruktion, mistanke om eller kendt tarmstenose, åbenlys gastrointestinal blødning, fistler og forsnævringer;
  • anamnese med gastrointestinal kirurgi eller mistanke om forsinket mavetømning;
  • Implanterede metalliske anordninger såsom aspacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklapper eller ledproteser;
  • Allergisk over for højmolekylære materialer såsom simethicon og streptozyme;
  • Graviditet eller psykisk syg person;
  • deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sodavand
400 ml sodavand blev drukket for at opnå et godt syn, før man undergik MCE-undersøgelse.
Procedure: Sodavand i stedet for rent vand for at observere mavefyldning
Alle patienter gennemgik en tarmforberedelse, der bestod af en diæt med lavt restindhold i 24 timer, væskeindtagelse og indtagelse af 2L polyethylenglycol-baseret elektrolytopløsning 12 timer før undersøgelsen. På undersøgelsesdagen ankom patienterne til hospitalet om morgenen efter en nats faste (>8 timer). Så ville de blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller sodavandsgruppe. 40 minutter før kapselindtagelse slugte alle patienter 100 ml klart vand indeholdende 50 mg simethicon. I perioden blev patienterne bedt om at få en ordentlig gåtur for at udvaske bobler. Yderligere 900 ml rent vand eller 400 ml sodavand blev drukket for at opnå et godt syn, før de undergik MCE-undersøgelse.
Ingen indgriben: vand
900 ml klart vand (100 ml vand af simethiconopløsning var ikke inkluderet) blev drukket for at opnå et godt syn før MCE-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavefyldning på 0-5 minutter
Tidsramme: 0-5 minutter efter åbning af kapslen
I henhold til forlængelsen af ​​gastrisk plica på den store krumning er scoren for gastrisk fyldning varieret fra 1 til 5 som fremragende (glat og grundlæggende ingen plica, score 5), god (højden af ​​gastrisk plica <afstanden mellem den tilstødende mave plica: score 4), fair (højden af ​​gastrisk plica næsten den samme som afstanden mellem den tilstødende gastriske plica: score 3), gennemsnit (højden af ​​gastrisk plica > afstanden mellem den tilstødende gastriske plica: score 2) og dårlig ( folderne samlede sig, og maveslimhinden mellem plica ses gerne, score 1).
0-5 minutter efter åbning af kapslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fylde score
Tidsramme: Før eksamen
Fylde er den subjektive følelse hos patienter vurderet med visuel analog skala (VAS). VAS har typisk form af en lige linje med to ekstreme tilstande forankret i hver ende. I denne undersøgelse er det en 100 mm VAS med spørgsmålet "Hvor fuld føler du dig?" forankret med "slet ikke fuld" i venstre side og "så fuld, som jeg nogensinde har følt mig" i højre side. Patienterne vil blive bedt om at markere deres følelser på linjen. Afstanden (mm) mellem yderst til venstre og det markerede punkt er scoren for fylde. 0 repræsenterer ingen opfattelse overhovedet, 10 angiver smerte og skal stoppes med det samme.
Før eksamen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Efter proceduren straks
Alle forsøgspersoner blev spurgt om tolerance af proceduren i de følgende områder ved hjælp af et spørgeskema over Preprocedure Perception og Postprocedure Satisfaction, som inklusiv lethed ved at synke, smerte eller ubehag oplevet under og efter proceduren, generel tolerabilitet af proceduren og generel bekvemmelighed ved procedure (en score på 0-4, med henholdsvis 0 som den dårligste og 4 som den bedste, varierede fra 2 til 44).
Efter proceduren straks
Væske til mavepåfyldning
Tidsramme: Under proceduren
Tæl antallet af patienter, der har brug for ekstra væske, som bruges til bedre gastrisk udspilning under undersøgelsesproceduren, og hvor meget de havde brug for.
Under proceduren
Gastrisk undersøgelsestid (GET)
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
den tid det tager for maveundersøgelsen til endoskopistens tilfredshed.
Efter proceduren (inden for 5 dage)
Gastric Cleanliness Score (GCS)
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
Seks primære anatomiske vartegn i maven (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus) blev registreret til evaluering. En 4-punkts karakterskala blev indført for at definere renligheden som fremragende (ingen vedhæftende slim og skum: score 4), god (mildt slim og skum, men ikke slører synet: score 3), rimelig (betydelig mængde slim eller skum til stede udelukker en fuldstændig pålidelig undersøgelse: score 2) og dårlig (stor mængde slim eller skumrester kræver vand for at fjerne det: score 1). GCS var den samlede score for alle seks vartegn, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). GCS på ≥18 blev betragtet som acceptabelt.
Efter proceduren (inden for 5 dage)
Transittid
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
esophageal transit time (ETT), gastrisk transittid (GTT) og tyndtarms transittid (SBTT)
Efter proceduren (inden for 5 dage)
Diagnostisk udbytte (DY)
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
diagnostisk udbytte, herunder polyp, ulcus, gastrisk fundusvaricer, submucosal tumor og carditis. De diffuse læsioner såsom overfladisk, atrofisk og erosiv gastritis blev defineret som negative resultater.
Efter proceduren (inden for 5 dage)
Gennemførelsesrate (CR)
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
Fuldførelsen af ​​maven blev defineret som observation af cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus, og færdiggørelsen af ​​tyndtarmsundersøgelse blev defineret som ileocecal-klappen blev fotograferet. Fuldførelsesraten i hver gruppe blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en fuldstændig undersøgelse ud af det samlede antal undersøgte patienter.
Efter proceduren (inden for 5 dage)
Mavefyldningsscore på 5-10 minutter
Tidsramme: 5-10 minutter efter åbning af kapslen
I henhold til forlængelsen af ​​gastrisk plica på den store krumning er scoren for gastrisk fyldning varieret fra 1 til 5 som fremragende (glat og grundlæggende ingen plica, score 5), god (højden af ​​gastrisk plica <afstanden mellem den tilstødende mave plica: score 4), fair (højden af ​​gastrisk plica næsten den samme som afstanden mellem den tilstødende gastriske plica: score 3), gennemsnit (højden af ​​gastrisk plica > afstanden mellem den tilstødende gastriske plica: score 2) og dårlig ( folderne samlede sig, og maveslimhinden mellem plica ses gerne, score 1).
5-10 minutter efter åbning af kapslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgningsperiode.
Sikkerheden blev evalueret to uger efter proceduren for eventuelle bivirkninger såsom infektion, smerte, kvalme, opkastning og kapselpåvirkning eller -retention.
Efter 2 ugers opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soda-water in MCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner