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자기 제어식 캡슐 내시경을 위한 위 준비에서 소다수 사용

2023년 7월 26일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

자기 제어 캡슐 내시경을 위한 위 준비 시 소다수의 사용: 전향적, 단일 센터, 무작위 제어 연구

자기 제어 캡슐 내시경(MCE)은 진정이나 공기 주입이 필요하지 않은 비침습적 기술(감도 90.4%, 특이도 94.7%, 정확도 93.4%)로 대부분의 참가자들이 환영하고 있습니다. 그러나 위의 크기가 크기 때문에 위가 팽창된 상태에서도 선명한 시야를 얻을 수 있습니다. 참가자들에게 표준 절차에 따라 단시간에 위정화를 위한 물 1000ml를 마시도록 요청했습니다. 일부 참가자, 특히 노인에게는 힘들고 불편함을 유발할 수 있습니다. 캅셀이 위에 오래 머무를 경우(>4시간) 소장 검진 완료율에 영향을 미쳐 내시경의와 환자 모두 불편을 겪게 됩니다.

일부 진단 및 치료 방법에서 탄산음료로 배를 채우는 유망한 방법입니다. MSCT(Multi Slice Spiral Computer Tomography) 시술에서 탄산음료를 위 충전에 사용한 연구에서는 위암 진단율이 더 높은 것으로 나타났습니다(85% VS80%). 빠른 충전 및 흡수, 더 큰 편안함 및 작은 압력 변화로 인해 참가자의 수용도가 높아집니다.

그래서 연구원들은 소다수를 사용하여 위 준비에서 순수한 물을 대신하는 새로운 아이디어를 얻었습니다. 위를 채울 때 가스와 액체를 함께 사용하면 참가자가 마셔야 하는 액체의 양이 크게 줄어들어 준비 시간이 단축되고 포만감이 줄어듭니다. 이전의 파일럿 연구에서 연구자들은 소다수 사용이 표준 준비 방법보다 유사한 위 팽창 점수와 더 짧은 위 통과 시간(GTT)을 얻었다는 것을 발견했습니다.

이 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 위 준비 과정에서 소다수의 안전성과 효율성을 입증하고 후속 소장 검사에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2020년 7월부터 2020년 9월까지 상하이 창하이 병원 내시경 센터에서 승인한 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 임상 연구입니다. 이 연구 수행에 대한 승인은 해군 의과 대학 창하이 병원 윤리 위원회에서 승인되었습니다.

파일럿 연구 결과에 따르면 18-75세의 참가자 214명(중단율 20%)이 표준 위 제제 또는 소다수 위 제제를 무작위로(비율 1:1) 수락합니다. 모든 환자는 이에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 기준선 MCE를 받기 전에 연구하십시오.

연구자들은 위 팽창, 위 세척, 포만감, 진단 수율, 만족도 설문지, 위 통과 시간, 소장 통과 시간 및 완료율에 대한 새로운 위 준비 방법 요법의 타당성을 평가했습니다. 시술 2주 후 이상반응 발생에 대한 안전성을 평가하였다. 수사관들은 또한 소다수가 소장의 후속 검사에 영향을 미칠 수 있는지, 특수한 상황에서 개입의 어려움에 대해서도 조사할 계획이다.

모든 참여자는 검사 12시간 전 24시간 동안 저잔류 식이, 수분섭취, 2L 폴리에틸렌글리콜계 전해액 섭취로 구성된 장정결을 시행하였다. 검사 당일 참가자들은 밤새 금식(>8시간)한 후 아침에 병원에 도착했습니다. 그런 다음 통제 그룹 또는 소다 그룹에 무작위로 할당됩니다.

대조군: 캡슐 섭취 40분 전, 모든 참가자는 시메티콘 50mg이 함유된 맑은 물 100ml를 삼켰습니다. 기간 동안 참여자들은 거품을 씻어내기 위해 적절한 산책을 하도록 요청받았다. MCE 검사를 받기 전에 좋은 시력을 얻기 위해 맑은 물 900ml를 추가로 마셨습니다.

소다수 그룹: 대조군: 캡슐 섭취 40분 전, 모든 참가자는 시메티콘 50mg이 함유된 맑은 물 100ml를 삼켰습니다. 기간 동안 참여자들은 거품을 씻어내기 위해 적절한 산책을 하도록 요청받았다. MCE 검사를 받기 전에 좋은 시력을 얻기 위해 추가로 400ml의 소다수를 마셨습니다.

그런 다음 환자는 검사를 마치기 위해 검사실에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 75세 미만
  • 창하이 병원에서 MCCG 검사를 받을 계획

제외 기준:

  • 삼킴곤란 또는 위 출구 폐쇄의 증상, 의심되거나 알려진 장 협착증, 명백한 위장관 출혈, 누공 및 협착;
  • 위장관 수술의 병력 또는 의심되는 지연된 위 배출;
  • 공간 조율기, 제세동기, 인공 심장 판막 또는 관절 보철물과 같은 이식된 금속 장치;
  • 시메티콘 및 스트렙토자임과 같은 고분자 물질에 ​​대한 알레르기;
  • 임신 또는 정신질환자
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소다수
MCE 검사를 받기 전에 좋은 시력을 얻기 위해 400ml의 소다수를 마셨습니다.
절차: 순수한 물 대신 소다수로 위 충만 관찰
모든 환자는 검사 12시간 전에 24시간 저잔류 식이, 수분섭취, 2L 폴리에틸렌글리콜계 전해액 섭취로 구성된 장정결을 시행하였다. 검사 당일 환자는 밤새 금식(>8시간)한 후 아침에 병원에 도착했습니다. 그런 다음 통제 그룹 또는 소다 그룹에 무작위로 할당됩니다. 캡슐 섭취 40분 전에 모든 환자는 시메티콘 50mg이 함유된 맑은 물 100ml를 삼켰습니다. 그 기간 동안 환자들은 거품을 씻어내기 위해 적절한 산책을 하도록 요청받았다. MCE 검사를 받기 전에 좋은 시력을 얻기 위해 추가로 900ml의 순수한 물 또는 400ml의 소다수를 마셨습니다.
간섭 없음: 물
MCE 검사를 받기 전에 좋은 시력을 얻기 위해 900ml의 맑은 물(100ml의 시메티콘 용액은 포함되지 않음)을 마셨습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-5분의 위 충전
기간: 캡슐 개봉 후 0~5분
대만곡에서 위낭의 확장에 따라 위 충만의 점수는 1에서 5까지의 범위로 우수(매끄럽고 기본적으로 위포가 없음, 5점), 양호(위포의 높이 <인접한 위 사이의 거리)로 평가한다. plica: 4점), 보통(인접한 위 플리카 사이의 거리와 거의 동일한 위 플리카 높이: 3점), 보통(위 플리카 높이 > 인접한 위 플리카 사이의 거리: 2점) 및 나쁨( 접힌 주름이 모여 있고 plica 사이의 위점막이 눈에 띄게 보인다(점수 1).
캡슐 개봉 후 0~5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포만감 점수
기간: 검사 전
포만감은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되는 환자의 주관적인 느낌입니다. VAS는 일반적으로 양쪽 끝에 고정된 두 개의 극단적인 상태가 있는 직선의 형태를 취합니다. 이 연구에서는 왼쪽에 "전혀 꽉 차지 않았음"과 오른쪽에 "지금까지 느껴본 것만큼 꽉 찼음"으로 고정된 질문이 있는 100mm VAS입니다. 환자는 줄에 자신의 감정을 표시하도록 요청받을 것입니다. 맨 왼쪽과 표시된 지점 사이의 거리(mm)가 충만 점수입니다. 0은 지각이 전혀 없음을 나타내고, 10은 통증을 나타내며 즉시 중단해야 합니다.
검사 전
환자 만족도 점수
기간: 시술 후 바로
모든 대상자는 삼킴의 용이성, 시술 중 및 시술 후 경험하는 통증 또는 불편함, 시술의 전반적인 내약성 및 시술자의 전반적인 편의성을 포함하는 시술 전 인지 및 시술 후 만족도 설문지를 사용하여 다음 영역에서 시술의 내약성에 대해 질문했습니다. 절차(0-4의 점수, 각각 0이 최악, 4가 최고, 범위는 2-44).
시술 후 바로
위를 채우는 액체
기간: 절차 중
검사 과정에서 더 나은 위 팽창을 위해 사용되는 여분의 액체가 필요한 환자의 수와 필요한 양을 세십시오.
절차 중
위 검사 시간(GET)
기간: 시술 후(5일 이내)
내시경 의사가 만족할 수 있도록 위 검사에 소요되는 시간.
시술 후(5일 이내)
위청결도 점수(GCS)
기간: 시술 후(5일 이내)
평가를 위해 위의 6가지 주요 해부학적 지표(분문, 안저, 몸체, 각막, 전문 및 유문)를 기록했습니다. 4점 척도를 도입하여 청결도를 우수(부착된 점액 및 거품 없음: 4점), 좋음(가벼운 점액 및 거품이 있지만 시야를 가리지 않음: 3점) 보통(상당한 양의 점액 또는 거품 있음)으로 정의했습니다. 완전히 신뢰할 수 있는 검사를 배제함: 점수 2) 불량함(제거하기 위해 물이 필요한 많은 양의 점액 또는 거품 잔류물: 점수 1). GCS는 6개(완전히 준비되지 않음)에서 24(완벽함) 범위의 모든 6개 랜드마크의 총점이었습니다. ≥18의 GCS는 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
시술 후(5일 이내)
운송 시간
기간: 시술 후(5일 이내)
식도 통과 시간(ETT), 위 통과 시간(GTT) 및 소장 통과 시간(SBTT)
시술 후(5일 이내)
진단 수율(DY)
기간: 시술 후(5일 이내)
용종, 궤양, 위저 정맥류, 점막하 종양 및 심장염을 포함한 진단 수율. 표재성, 위축성, 미란성 위염과 같은 미만성 병변은 음성 소견으로 정의하였다.
시술 후(5일 이내)
완료율(CR)
기간: 시술 후(5일 이내)
위의 완성은 분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문이 관찰된 경우로 정의하였고, 소장 검사의 완료는 회맹판을 촬영한 것으로 정의하였다. 각 군의 완성률은 환자의 비율로 정의하였다. 검사를 받은 전체 환자 수 중 전체 검사를 합니다.
시술 후(5일 이내)
5-10분의 위 충전 점수
기간: 캡슐 개봉 후 5~10분
대만곡에서 위낭의 확장에 따라 위 충만의 점수는 1에서 5까지의 범위로 우수(매끄럽고 기본적으로 위포가 없음, 5점), 양호(위포의 높이 <인접한 위 사이의 거리)로 평가한다. plica: 4점), 보통(인접한 위 플리카 사이의 거리와 거의 동일한 위 플리카 높이: 3점), 보통(위 플리카 높이 > 인접한 위 플리카 사이의 거리: 2점) 및 나쁨( 접힌 주름이 모여 있고 plica 사이의 위점막이 눈에 띄게 보인다(점수 1).
캡슐 개봉 후 5~10분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 2주간의 추적 기간 후.
감염, 통증, 메스꺼움, 구토, 캡슐 매복 또는 정체와 같은 부작용에 대해 시술 후 2주에 안전성을 평가했습니다.
2주간의 추적 기간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soda-water in MCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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