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Die Verwendung von Sodawasser in der Magenvorbereitung für die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie

26. Juli 2023 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Die Verwendung von Sodawasser in der Magenvorbereitung für die magnetisch kontrollierte Kapselendoskopie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) ist eine nicht-invasive Technik (90,4 % Sensitivität, 94,7 % Spezifität und 93,4 % Genauigkeit), die keine Sedierung oder Luftinsufflation erfordert, was von den meisten Teilnehmern begrüßt wird. Aufgrund der Größe des Magens werden jedoch klare Ansichten mit ausgedehntem Magen erhalten. Die Teilnehmer wurden gebeten, gemäß dem Standardverfahren in kurzer Zeit 1000 ml Wasser zur Magenvorbereitung zu trinken. Es ist für einige Teilnehmer, insbesondere für ältere Menschen, schwierig und kann Unbehagen verursachen. Wenn die Kapsel längere Zeit (> 4 Stunden) im Magen verbleibt, beeinträchtigt dies die Abschlussrate der Dünndarmuntersuchung und ist sowohl für den Endoskopiker als auch für den Patienten unbequem.

Es ist ein vielversprechender Weg, den Magen bei einigen Diagnose- und Behandlungsmethoden mit kohlensäurehaltigen Getränken zu füllen. Eine Studie mit kohlensäurehaltigen Getränken zur Magenfüllung im Verfahren der Multi-Slice-Spiral-Computertomographie (MSCT) zeigte eine höhere Diagnoserate für Magenkrebs (85 % vs. 80 %). Schnelle Füllung und Absorption, größeres Komfortgefühl und geringe Druckänderungen führen zu einer höheren Akzeptanz der Teilnehmer.

Forscher haben also eine neuartige Idee, Sodawasser anstelle von reinem Wasser in der Magenzubereitung zu verwenden. Die Kombination von Gas und Flüssigkeit bei der Magenfüllung reduziert die Menge an Flüssigkeit, die die Teilnehmer trinken müssen, erheblich, was die Vorbereitungszeit verkürzt und das Sättigungsgefühl verringert. In einer früheren Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass die Verwendung von Sodawasser einen ähnlichen Magendehnungswert und eine kürzere Magenpassagezeit (GTT) als die Standardzubereitungsmethode erzielte.

Diese prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sodawasser im Prozess der Magenvorbereitung nachzuweisen und die Auswirkungen auf die anschließende Dünndarmuntersuchung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die von Juli 2020 bis September 2020 vom Endoscopy Center des Changhai Hospital in Shanghai genehmigt wurde. Die Genehmigung zur Durchführung dieser Studie wurde von der Ethikkommission des Changhai-Krankenhauses der Naval Medical University erteilt.

Gemäß den Ergebnissen unserer Pilotstudie akzeptieren 214 Teilnehmer (mit 20 % Entzugsrate) im Alter von 18 bis 75 Jahren nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) eine Standard-Magenzubereitung oder eine Magenzubereitung mit Sodawasser. Alle Patienten müssen hierfür eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben Studie, bevor Sie sich einer Baseline-MCE unterziehen.

Die Ermittler bewerteten die Durchführbarkeit eines neuartigen Magenvorbereitungsverfahrens in Bezug auf Magendehnung, Magenreinigung, Sättigungsgefühl, diagnostische Ausbeute, Zufriedenheitsfragebogen, Magenpassagezeit, Dünndarmpassagezeit und Abschlussrate. Die Sicherheit wurde zwei Wochen nach dem Eingriff auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Ermittler planen auch zu untersuchen, ob Sodawasser die anschließende Untersuchung des Dünndarms beeinflussen kann und wie schwierig ein Eingriff unter besonderen Umständen ist.

Alle Teilnehmer unterzogen sich 12 Stunden vor der Untersuchung einer Darmvorbereitung, die aus einer rückstandsarmen Diät für 24 Stunden, Flüssigkeitsaufnahme und der Einnahme von 2 l Elektrolytlösung auf Polyethylenglykolbasis bestand. Am Untersuchungstag kamen die Teilnehmer am Morgen nach nächtlichem Fasten (> 8 Stunden) im Krankenhaus an. Dann würden sie nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Soda-Gruppe zugeteilt.

Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Kapseleinnahme schluckten alle Teilnehmer 100 ml klares Wasser mit 50 mg Simethicon. Während des Zeitraums wurden die Teilnehmer gebeten, einen richtigen Spaziergang zu machen, um Blasen auszuwaschen. Weitere 900 ml klares Wasser wurden getrunken, um vor der MCE-Untersuchung eine gute Sicht zu erhalten.

Sodawassergruppe: Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Kapseleinnahme schluckten alle Teilnehmer 100 ml klares Wasser mit 50 mg Simethicon. Während des Zeitraums wurden die Teilnehmer gebeten, einen richtigen Spaziergang zu machen, um Blasen auszuwaschen. Weitere 400 ml Sodawasser wurden getrunken, um vor der MCE-Untersuchung eine gute Sicht zu erhalten.

Anschließend betritt der Patient den Untersuchungsraum, um die Untersuchung abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und unter 75 Jahren
  • Planen Sie, sich einer MCCG-Untersuchung im Krankenhaus Changhai zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offenkundige gastrointestinale Blutung, Fisteln und Strikturen;
  • Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder Verdacht auf verzögerte Magenentleerung;
  • Implantierte metallische Geräte wie Raumschiffe, Defibrillatoren, künstliche Herzklappen oder Gelenkprothesen;
  • Allergisch gegen hochmolekulare Stoffe wie Simethicon und Streptozym;
  • Schwangerschaft oder psychisch kranke Person;
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mineralwasser
400 ml Sodawasser wurden getrunken, um vor der MCE-Untersuchung eine gute Sicht zu erhalten.
Verfahren: Sodawasser anstelle von reinem Wasser, um die Magenfüllung zu beobachten
Alle Patienten wurden 12 Stunden vor der Untersuchung einer Darmvorbereitung unterzogen, die aus einer rückstandsarmen Diät für 24 Stunden, Flüssigkeitsaufnahme und der Einnahme von 2 l Elektrolytlösung auf Polyethylenglykolbasis bestand. Am Untersuchungstag kamen die Patienten morgens nach nächtlichem Fasten (> 8 Stunden) ins Krankenhaus. Dann würden sie nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Soda-Gruppe zugeteilt. 40 Minuten vor der Kapseleinnahme schluckten alle Patienten 100 ml klares Wasser mit 50 mg Simethicon. Während dieser Zeit wurden die Patienten gebeten, einen richtigen Spaziergang zu machen, um Blasen auszuwaschen. Weitere 900 ml reines Wasser oder 400 ml Sodawasser wurden getrunken, um vor der MCE-Untersuchung eine gute Sicht zu erhalten.
Kein Eingriff: Wasser
900 ml klares Wasser (100 ml Wasser der Simethicon-Lösung waren nicht enthalten) wurden getrunken, um vor der MCE-Untersuchung eine gute Sicht zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenfüllung von 0-5 Minuten
Zeitfenster: 0-5 Minuten nach Öffnen der Kapsel
Entsprechend der Ausdehnung der Magenfalte auf der großen Krümmung reicht die Bewertung der Magenfüllung von 1 bis 5 als ausgezeichnet (glatt und im Grunde keine Magenfalte, Bewertung 5), gut (die Höhe der Magenfalte < der Abstand zwischen den benachbarten Magenfalten). plica: Punktzahl 4), mäßig (die Höhe der Magenplice entspricht fast dem Abstand zwischen der benachbarten Magenplik: Punktzahl 3), durchschnittlich (die Höhe der Magenplik > der Abstand zwischen der angrenzenden Magenplik: Punktzahl 2) und schlecht ( die Falten sind gerafft, und die Magenschleimhaut zwischen den Plica ist gut zu sehen, Punktzahl 1).
0-5 Minuten nach Öffnen der Kapsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Füllstand
Zeitfenster: Vor der Prüfung
Völlegefühl ist das subjektive Gefühl von Patienten, das mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. VAS haben typischerweise die Form einer geraden Linie mit zwei extremen Zuständen, die an jedem Ende verankert sind. In dieser Studie handelt es sich um ein 100-mm-VAS mit einer Frage „Wie voll fühlen Sie sich?“, die mit „überhaupt nicht voll“ auf der linken Seite und „so satt wie nie zuvor“ auf der rechten Seite verankert ist. Die Patienten werden gebeten, ihre Gefühle auf der Linie zu markieren. Der Abstand (mm) zwischen dem ganz linken und dem markierten Punkt ist die Bewertung der Fülle. 0 bedeutet überhaupt keine Wahrnehmung, 10 zeigt Schmerzen an und muss sofort gestoppt werden.
Vor der Prüfung
Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff sofort
Alle Probanden wurden anhand eines Fragebogens zur Wahrnehmung vor dem Eingriff und zur Zufriedenheit nach dem Eingriff zur Verträglichkeit des Eingriffs in den folgenden Bereichen befragt, darunter die Leichtigkeit des Schluckens, Schmerzen oder Beschwerden während und nach dem Eingriff, die allgemeine Verträglichkeit des Eingriffs und die allgemeine Bequemlichkeit des Verfahrens (eine Punktzahl von 0-4, wobei 0 die schlechteste bzw. 4 die beste Note ist, reichte von 2 bis 44).
Nach dem Eingriff sofort
Flüssigkeit zur Magenfüllung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zählen Sie die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Flüssigkeit benötigen, die für eine bessere Magendehnung während des Untersuchungsverfahrens verwendet wird, und wie viel sie benötigten.
Während des Verfahrens
Magenuntersuchungszeit (GET)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
die für die Magenuntersuchung benötigte Zeit zur Zufriedenheit des Endoskopikers.
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Magensauberkeits-Score (GCS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Sechs primäre anatomische Orientierungspunkte des Magens (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus) wurden zur Bewertung aufgezeichnet. Eine 4-Punkte-Bewertungsskala wurde eingeführt, um die Sauberkeit als ausgezeichnet (kein anhaftender Schleim und Schaum: Punktzahl 4), gut (leichter Schleim und Schaum, aber nicht die Sicht beeinträchtigend: Punktzahl 3), mittel (erhebliche Menge an Schleim oder Schaum vorhanden) zu definieren was eine absolut zuverlässige Untersuchung ausschließt: Note 2) und schlecht (große Menge an Schleim- oder Schaumrückständen, die Wasser benötigen, um sie zu entfernen: Note 1). GCS war die Gesamtpunktzahl aller sechs Orientierungspunkte, die von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt) reichte. GCS von ≥18 wurde als akzeptabel angesehen.
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Transitzeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Ösophaguspassagezeit (ETT), Magenpassagezeit (GTT) und Dünndarmpassagezeit (SBTT)
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Diagnostische Ausbeute (DY)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
diagnostischer Ertrag einschließlich Polyp, Geschwür, Magenfundusvarizen, submuköser Tumor und Karditis. Die diffusen Läsionen wie oberflächliche, atrophische und erosive Gastritis wurden als negative Befunde definiert.
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Abschlussrate (CR)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Der Abschluss des Magens wurde definiert als die Beobachtung von Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus, und der Abschluss der Dünndarmuntersuchung wurde definiert, als die Ileozökalklappe fotografiert wurde. Die Abschlussrate in jeder Gruppe wurde als Prozentsatz der Patienten definiert mit einer vollständigen Untersuchung aus der Gesamtzahl der untersuchten Patienten.
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Magenfüllungspunktzahl von 5-10 Minuten
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach Öffnen der Kapsel
Entsprechend der Ausdehnung der Magenfalte auf der großen Krümmung reicht die Bewertung der Magenfüllung von 1 bis 5 als ausgezeichnet (glatt und im Grunde keine Magenfalte, Bewertung 5), gut (die Höhe der Magenfalte < der Abstand zwischen den benachbarten Magenfalten). plica: Punktzahl 4), mäßig (die Höhe der Magenplice entspricht fast dem Abstand zwischen der benachbarten Magenplik: Punktzahl 3), durchschnittlich (die Höhe der Magenplik > der Abstand zwischen der angrenzenden Magenplik: Punktzahl 2) und schlecht ( die Falten sind gerafft, und die Magenschleimhaut zwischen den Plica ist gut zu sehen, Punktzahl 1).
5-10 Minuten nach Öffnen der Kapsel

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Nachbeobachtungszeit.
Die Sicherheit wurde zwei Wochen nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse wie Infektionen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Kapselimpaktion oder -retention bewertet.
Nach 2-wöchiger Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soda-water in MCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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