Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wody sodowej w przygotowaniu żołądka do magnetycznie kontrolowanej endoskopii kapsułkowej

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Wykorzystanie wody sodowej w przygotowaniu żołądka do magnetycznie kontrolowanej endoskopii kapsułkowej: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Magnetycznie kontrolowana endoskopia kapsułkowa (MCE) jest techniką nieinwazyjną (90,4% czułości, 94,7% swoistości i 93,4% dokładności) nie wymagającą sedacji ani wdmuchiwania powietrza, co sprawia, że ​​jest mile widziana przez większość uczestników. Jednak ze względu na duży rozmiar żołądka uzyskuje się wyraźne widoki przy rozdętym żołądku. Uczestnicy zostali poproszeni o wypicie 1000 ml wody w celu przygotowania żołądka w krótkim czasie zgodnie ze standardową procedurą. Jest to trudne dla niektórych uczestników, zwłaszcza starszych i może powodować dyskomfort. Jeśli kapsułka pozostanie w żołądku przez dłuższy czas (>4 godziny), wpłynie to na szybkość ukończenia badania jelita cienkiego i będzie niewygodne zarówno dla endoskopisty, jak i pacjenta.

Jest to obiecujący sposób na wypełnienie żołądka napojami gazowanymi w niektórych metodach diagnostycznych i leczniczych. Badanie z użyciem napojów gazowanych do napełniania żołądka w procedurze wielowarstwowej spiralnej tomografii komputerowej (MSCT) wykazało wyższy wskaźnik diagnostyczny raka żołądka (85% vs 80%). Szybkie napełnianie i wchłanianie, większy komfort i niewielkie zmiany ciśnienia prowadzą do większej akceptacji uczestników.

Naukowcy wpadli więc na nowatorski pomysł wykorzystania wody sodowej w celu zastąpienia czystej wody w preparacie żołądkowym. Połączenie gazu i płynu w wypełnieniu żołądka znacznie zmniejsza ilość płynów, które uczestnicy muszą wypić, co sprawia, że ​​czas przygotowania jest krótszy, a uczucie sytości mniejsze. We wcześniejszym badaniu pilotażowym badacze stwierdzili, że użycie wody sodowej dało podobny wynik wzdęcia żołądka i krótszy czas pasażu żołądkowego (GTT) niż standardowa metoda przygotowania.

Ta prospektywna, pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna miała na celu udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności wody sodowej w procesie przygotowania żołądka oraz zbadanie wpływu na kontrolne badanie jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, zatwierdzone przez Centrum Endoskopii Szpitala Changhai w Szanghaju w okresie od lipca 2020 r. do września 2020 r. Zgodę na przeprowadzenie tego badania wydała Komisja Etyki Szpitala Changhai Naval Medical University.

Zgodnie z wynikami naszego badania pilotażowego, 214 uczestników (z 20% wskaźnikiem wycofania) w wieku 18-75 lat przyjmie losowo standardowy preparat żołądkowy lub preparat żołądkowy z wodą sodową (stosunek 1:1). Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę na to badania przed poddaniem się podstawowemu MCE.

Badacze ocenili wykonalność nowych metod przygotowania żołądka pod kątem rozdęcia żołądka, oczyszczenia żołądka, uczucia pełności, wydajności diagnostycznej, kwestionariusza satysfakcji, czasu pasażu żołądkowego, czasu pasażu w jelicie cienkim i wskaźnika ukończenia. Bezpieczeństwo oceniano po dwóch tygodniach od zabiegu pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Śledczy planują również zbadać, czy woda sodowa może wpłynąć na późniejsze badanie jelita cienkiego oraz trudności w interwencji w szczególnych okolicznościach.

Wszyscy uczestnicy przeszli przygotowanie jelita, które składało się z diety niskoresztkowej przez 24 godziny, przyjmowania płynów i spożycia 2 l roztworu elektrolitu na bazie glikolu polietylenowego 12 godzin przed badaniem. W dniu badania uczestnicy przybyli do szpitala rano po całonocnym poście (>8 godzin). Następnie zostaliby losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy sodowej.

Grupa kontrolna: 40 minut przed przyjęciem kapsułki wszyscy uczestnicy połknęli 100 ml czystej wody zawierającej 50 mg simetikonu. W tym okresie uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedni spacer w celu wypłukania bąbelków. Przed przystąpieniem do badania MCE wypito dodatkowo 900 ml czystej wody w celu uzyskania dobrego widzenia.

Grupa wody sodowej: Grupa kontrolna: 40 minut przed przyjęciem kapsułki, wszyscy uczestnicy połknęli 100 ml czystej wody zawierającej 50 mg simetikonu. W tym okresie uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedni spacer w celu wypłukania bąbelków. Przed przystąpieniem do badania MCE wypito dodatkowe 400 ml wody sodowej w celu uzyskania dobrego widzenia.

Następnie pacjent wchodzi do gabinetu w celu dokończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • Zaplanuj poddanie się badaniu MCCG w szpitalu Changhai

Kryteria wyłączenia:

  • dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka, podejrzenie lub rozpoznane zwężenie jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoki i zwężenia;
  • historia operacji przewodu pokarmowego lub podejrzenie opóźnionego opróżniania żołądka;
  • Wszczepiane urządzenia metalowe, takie jak aparaty kosmiczne, defibrylatory, sztuczne zastawki serca lub protezy stawów;
  • Uczulenie na materiały o dużej masie cząsteczkowej, takie jak simetikon i streptozym;
  • Ciąża lub osoba chora psychicznie;
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda sodowa
Przed przystąpieniem do badania MCE wypito 400 ml wody sodowej w celu uzyskania dobrego widzenia.
Procedura: Woda sodowa zamiast czystej wody w celu obserwacji wypełnienia żołądka
Wszyscy pacjenci zostali poddani preparacji jelita, która składała się z diety niskoresztkowej przez 24 godziny, przyjmowania płynów i spożycia 2 l roztworu elektrolitów na bazie glikolu polietylenowego na 12 godzin przed badaniem. W dniu badania pacjenci zgłaszali się do szpitala rano po całonocnej głodówce (>8 godzin). Następnie zostaliby losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy sodowej. 40 minut przed przyjęciem kapsułki wszyscy pacjenci połknęli 100 ml czystej wody zawierającej 50 mg symetikonu. W tym okresie pacjenci byli proszeni o odpowiedni spacer w celu wypłukania bąbelków. Przed badaniem MCE wypijano dodatkowo 900 ml czystej wody lub 400 ml wody sodowej, aby uzyskać dobre widzenie.
Brak interwencji: woda
Przed przystąpieniem do badania MCE wypito 900 ml czystej wody (nie uwzględniono 100 ml wody z roztworem simetikonu) w celu uzyskania dobrego widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnianie żołądka 0-5 minut
Ramy czasowe: 0-5 minut po otwarciu kapsułki
W zależności od rozciągnięcia fałdu żołądka na krzywiźnie wielkiej ocena wypełnienia żołądka mieści się w przedziale od 1 do 5 jako doskonałe (gładkie i zasadniczo brak fałdu, ocena 5), ​​dobre (wysokość fałdu żołądka < odległość między sąsiednimi fałdami żołądkowymi) Plika żołądka: 4 punkty), dostateczna (wysokość fałdu żołądka prawie taka sama jak odległość między sąsiednimi fałdami żołądka: 3 punkty), średnia (wysokość fałdu żołądka > odległość między sąsiednimi fałdami żołądka: 2 punkty) i słaba ( fałdy zebrały się, a błona śluzowa żołądka między fałdami jest widoczna, punktacja 1).
0-5 minut po otwarciu kapsułki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pełności
Ramy czasowe: Przed badaniem
Pełność jest subiektywnym odczuciem pacjentów ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS zwykle przyjmuje postać linii prostej z dwoma skrajnymi stanami zakotwiczonymi na obu końcach. W tym badaniu jest to VAS 100 mm z pytaniem „Jak się czujesz pełny?” zakotwiczony z „wcale nie pełny” po lewej stronie i „tak pełny, jak kiedykolwiek czułem” po prawej stronie. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swoich uczuć na linii. Odległość (mm) między skrajnym lewym a zaznaczonym punktem jest wynikiem wypełnienia. 0 oznacza całkowity brak percepcji, 10 wskazuje na ból i należy go natychmiast przerwać.
Przed badaniem
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wszyscy badani zostali zapytani o tolerancję zabiegu w następujących obszarach za pomocą kwestionariusza Percepcji przed zabiegiem i Satysfakcji po zabiegu, który obejmował łatwość połykania, ból lub dyskomfort odczuwany w trakcie i po zabiegu, ogólną tolerancję zabiegu oraz ogólną wygodę zabiegu. procedury (punktacja 0-4, gdzie 0 oznaczało odpowiednio najgorszą i 4 najlepszą, wahała się od 2 do 44).
Natychmiast po zabiegu
Płyn do uzupełniania żołądka
Ramy czasowe: Podczas procedury
Policzyć pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego płynu, który służy do lepszego rozdęcia żołądka podczas badania i ile potrzebowali.
Podczas procedury
Czas badania żołądka (GET)
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
czas potrzebny na badanie żołądka w sposób satysfakcjonujący endoskopistę.
Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Ocena czystości żołądka (GCS)
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
W celu oceny zarejestrowano sześć głównych anatomicznych punktów orientacyjnych żołądka (wpust, dno, tułów, angulus, antrum i odźwiernik). Wprowadzono 4-stopniową skalę ocen, określającą czystość jako doskonałą (brak przylegającego śluzu i piany: ocena 4), dobrą (łagodny śluz i piana, ale nie utrudniająca widzenia: ocena 3), dostateczną (obecność znacznej ilości śluzu lub piany) uniemożliwiające całkowicie wiarygodne badanie: ocena 2) i słabe (duża ilość śluzu lub osadu piany wymagającego oczyszczenia wodą: ocena 1). GCS to łączne wyniki wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, od 6 (całkowicie nieprzygotowane) do 24 (doskonałe). GCS ≥18 uznano za akceptowalne.
Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
czas przejścia przez przełyk (ETT), czas przejścia przez żołądek (GTT) i czas przejścia przez jelito cienkie (SBTT)
Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Wydajność diagnostyczna (DY)
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
wydajność diagnostyczna, w tym polip, wrzód, żylaki dna żołądka, guz podśluzówkowy i zapalenie serca. Rozlane zmiany, takie jak powierzchowne, zanikowe i erozyjne zapalenie błony śluzowej żołądka, określono jako wyniki negatywne.
Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Współczynnik ukończenia (CR)
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Ukończenie żołądka zdefiniowano jako obserwację wpustu, dna, trzonu, kąta, antrum i odźwiernika, a ukończenie badania jelita cienkiego zdefiniowano jako sfotografowanie zastawki krętniczo-kątniczej. Wskaźnik ukończenia w każdej grupie określono jako odsetek pacjentów z pełnym badaniem spośród ogólnej liczby przebadanych pacjentów.
Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Ocena wypełnienia żołądka 5-10 minut
Ramy czasowe: 5-10 minut po otwarciu kapsułki
W zależności od rozciągnięcia fałdu żołądka na krzywiźnie wielkiej ocena wypełnienia żołądka mieści się w przedziale od 1 do 5 jako doskonałe (gładkie i zasadniczo brak fałdu, ocena 5), ​​dobre (wysokość fałdu żołądka < odległość między sąsiednimi fałdami żołądkowymi) Plika żołądka: 4 punkty), dostateczna (wysokość fałdu żołądka prawie taka sama jak odległość między sąsiednimi fałdami żołądka: 3 punkty), średnia (wysokość fałdu żołądka > odległość między sąsiednimi fałdami żołądka: 2 punkty) i słaba ( fałdy zebrały się, a błona śluzowa żołądka między fałdami jest widoczna, punktacja 1).
5-10 minut po otwarciu kapsułki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym okresie obserwacji.
Bezpieczeństwo oceniano po dwóch tygodniach od zabiegu pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, takich jak infekcja, ból, nudności, wymioty oraz zakleszczenie lub zatrzymanie kapsułki.
Po 2-tygodniowym okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soda-water in MCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj