Использование содовой воды при подготовке желудка к магнитоуправляемой капсульной эндоскопии
Использование газированной воды для подготовки желудка к магнитоуправляемой капсульной эндоскопии: проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия (МКЭ) является неинвазивной методикой (чувствительность 90,4%, специфичность 94,7% и точность 93,4%), не требующей седации или инсуффляции воздуха, что делает ее одобренной большинством участников. Однако из-за большого размера желудка четкие изображения получаются при вздутом желудке. Участников попросили выпить 1000 мл воды для подготовки желудка за короткое время в соответствии со стандартной процедурой. Некоторым участникам, особенно пожилым, это тяжело и может вызывать дискомфорт. Если капсула остается в желудке в течение длительного времени (> 4 часов), это повлияет на скорость завершения исследования тонкой кишки и будет неудобно как для эндоскописта, так и для пациента.
Это перспективный способ наполнения желудка газированными напитками в некоторых методах диагностики и лечения. Исследование с использованием газированных напитков для наполнения желудка в процедуре многосрезовой спиральной компьютерной томографии (МСКТ) показало более высокую частоту диагностики рака желудка (85% vs 80%). Быстрое наполнение и впитывание, большее ощущение комфорта и небольшие изменения давления приводят к более высокому одобрению участников.
Таким образом, у исследователей появилась новая идея использовать газированную воду вместо чистой воды при приготовлении желудочного сока. Комбинация газа и жидкости при заполнении желудка значительно снижает количество жидкости, которую необходимо выпить участникам, что сокращает время подготовки и уменьшает чувство сытости. В предыдущем пилотном исследовании исследователи обнаружили, что использование содовой воды дает такой же показатель вздутия желудка и более короткое время прохождения через желудок (GTT), чем стандартный метод приготовления.
Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на то, чтобы доказать безопасность и эффективность газированной воды в процессе подготовки желудка и изучить влияние на последующее обследование тонкой кишки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, одобренное Центром эндоскопии больницы Чанхай в Шанхае с июля 2020 года по сентябрь 2020 года. Разрешение на проведение этого исследования было получено Комитетом по этике Чанхайского госпиталя Военно-морского медицинского университета.
По результатам нашего пилотного исследования, 214 участников (с 20% процентом отказа) в возрасте от 18 до 75 лет будут принимать стандартный желудочный препарат или желудочный препарат с содовой водой случайным образом (соотношение 1: 1). Все пациенты предоставят письменное информированное согласие на это. исследование до прохождения базового MCE.
Исследователи оценили осуществимость новых схем подготовки желудка по вздутию желудка, очистке желудка, ощущению сытости, диагностическим результатам, опроснику удовлетворенности, времени прохождения по желудку, времени прохождения по тонкой кишке и скорости завершения. Безопасность оценивали через две недели после процедуры на предмет возникновения нежелательных явлений. Исследователи также планируют выяснить, может ли газированная вода повлиять на последующее обследование тонкой кишки и на сложность вмешательства при особых обстоятельствах.
Всем участникам была проведена подготовка кишечника, которая состояла из низкошлаковой диеты в течение 24 часов, приема жидкости и приема 2 л раствора электролитов на основе полиэтиленгликоля за 12 часов до исследования. В день обследования участники прибыли в больницу утром после ночного голодания (более 8 часов). Затем они будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу газированных напитков.
Контрольная группа: за 40 минут до приема капсул все участники проглотили 100 мл чистой воды, содержащей 50 мг симетикона. В течение этого периода участников попросили совершить прогулку, чтобы вымыть пузыри. Дополнительные 900 мл чистой воды были выпиты для улучшения зрения перед прохождением обследования MCE.
Группа газированной воды: контрольная группа: за 40 минут до приема капсулы все участники проглотили 100 мл чистой воды, содержащей 50 мг симетикона. В течение этого периода участников попросили совершить прогулку, чтобы вымыть пузыри. Дополнительные 400 мл газированной воды были выпиты для улучшения зрения перед прохождением обследования MCE.
Затем пациент входит в комнату для осмотра, чтобы закончить обследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет и моложе 75 лет
- Планируйте пройти обследование MCCG в больнице Чанхай
Критерий исключения:
- дисфагия или симптомы выходной обструкции желудка, предполагаемый или известный стеноз кишечника, явное желудочно-кишечное кровотечение, свищи и стриктуры;
- История желудочно-кишечных хирургических вмешательств или подозрение на задержку опорожнения желудка;
- Имплантированные металлические устройства, такие как спейсеры, дефибрилляторы, искусственные сердечные клапаны или протезы суставов;
- Аллергия на высокомолекулярные материалы, такие как симетикон и стрептозим;
- Беременность или психически больной человек;
- в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содовая
Перед обследованием MCE было выпито 400 мл газированной воды, чтобы улучшить зрение.
|
Всем пациентам проводилась подготовка кишечника, которая включала в себя малошлаковую диету в течение 24 часов, прием жидкости и прием 2 л раствора электролитов на основе полиэтиленгликоля за 12 часов до исследования.
В день обследования пациенты поступали в стационар утром после ночного голодания (более 8 часов).
Затем они будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу газированных напитков.
За 40 минут до приема капсул все пациенты выпивали 100 мл чистой воды, содержащей 50 мг симетикона.
В течение этого периода пациентов просили совершить надлежащую прогулку, чтобы вымыть пузырьки.
Дополнительные 900 мл чистой воды или 400 мл газированной воды были выпиты для улучшения зрения перед прохождением обследования MCE.
|
|
Без вмешательства: вода
900 мл чистой воды (100 мл воды с раствором симетикона не включены) было выпито для улучшения зрения перед прохождением обследования MCE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наполнение желудка 0-5 минут
Временное ограничение: 0-5 минут после вскрытия капсулы
|
По протяженности желудочной складки по большой кривизне наполнение желудка оценивается от 1 до 5 баллов как отличное (гладкая и в основном без складок, 5 баллов), хорошее (высота желудочной складки <расстояния между соседними желудочными Складка желудка: 4 балла), удовлетворительная (высота желудочной складки почти равна расстоянию между соседними желудочными складками: 3 балла), средняя (высота желудочной складки > расстояния между соседними желудочными складками: 2 балла) и плохая ( складки собраны, слизистая оболочка желудка между складками хорошо просматривается, оценка 1).
|
0-5 минут после вскрытия капсулы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полноты
Временное ограничение: Перед обследованием
|
Полнота — это субъективное ощущение пациентов, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS обычно имеет форму прямой линии с двумя крайними состояниями, закрепленными на каждом конце.
В этом исследовании это 100-миллиметровая ВАШ с вопросом «Насколько вы чувствуете себя сытым?», привязанным к «совсем не сытым» с левой стороны и «насыщенным настолько, насколько я когда-либо чувствовал» с правой стороны.
Пациентов попросят отметить свои чувства на линии.
Расстояние (мм) между крайней левой и отмеченной точкой является показателем полноты.
0 означает полное отсутствие восприятия, 10 указывает на боль и требует немедленного прекращения.
|
Перед обследованием
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Всех испытуемых спрашивали о переносимости процедуры в следующих областях с использованием анкеты «Восприятие до процедуры и удовлетворенность после процедуры», которые включали легкость глотания, боль или дискомфорт, возникающие во время и после процедуры, общую переносимость процедуры и общее удобство процедуры. процедура (оценка от 0 до 4, где 0 – наихудшее, 4 – наилучшее соответственно, варьировалось от 2 до 44).
|
Сразу после процедуры
|
|
Жидкость для наполнения желудка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Подсчитайте количество пациентов, которым требуется дополнительная жидкость, которая используется для лучшего растяжения желудка во время процедуры обследования, и сколько им нужно.
|
Во время процедуры
|
|
Время исследования желудка (GET)
Временное ограничение: После процедуры (в течение 5 дней)
|
время, затраченное на обследование желудка, к удовлетворению эндоскописта.
|
После процедуры (в течение 5 дней)
|
|
Оценка чистоты желудка (GCS)
Временное ограничение: После процедуры (в течение 5 дней)
|
Для оценки регистрировали шесть основных анатомических ориентиров желудка (кардия, дно, тело, угол, антральный отдел и привратник).
Была введена 4-балльная оценочная шкала для определения чистоты как отличная (отсутствие прилипшей слизи и пены: оценка 4), хорошая (слабая слизь и пена, но не затуманивающие зрение: оценка 3), удовлетворительная (присутствует значительное количество слизи или пены). исключающие полностью достоверное обследование: 2 балла) и плохое (большое количество слизи или остатков пены, для очистки которых требуется вода: 1 балл).
ШКГ представлял собой сумму баллов по всем шести ориентирам в диапазоне от 6 (полностью не готов) до 24 (идеально).
ШКГ ≥18 считалось приемлемым.
|
После процедуры (в течение 5 дней)
|
|
Время пробега
Временное ограничение: После процедуры (в течение 5 дней)
|
время транзита по пищеводу (ETT), время транзита по желудку (GTT) и время транзита по тонкой кишке (SBTT)
|
После процедуры (в течение 5 дней)
|
|
Диагностический выход (DY)
Временное ограничение: После процедуры (в течение 5 дней)
|
диагностический результат, включая полип, язву, варикозное расширение вен дна желудка, подслизистую опухоль и кардит.
Диффузные поражения, такие как поверхностный, атрофический и эрозивный гастрит, были определены как отрицательные результаты.
|
После процедуры (в течение 5 дней)
|
|
Скорость завершения (CR)
Временное ограничение: После процедуры (в течение 5 дней)
|
Завершение осмотра желудка определяли как осмотр кардии, дна, тела, угла, антрального отдела и привратника, а завершение обследования тонкой кишки определяли по фотографированию илеоцекального клапана. Частота завершения в каждой группе определялась как процент пациентов. при полном обследовании из общего числа обследованных больных.
|
После процедуры (в течение 5 дней)
|
|
Оценка наполнения желудка 5-10 минут
Временное ограничение: Через 5-10 минут после вскрытия капсулы
|
По протяженности желудочной складки по большой кривизне наполнение желудка оценивается от 1 до 5 баллов как отличное (гладкая и в основном без складок, 5 баллов), хорошее (высота желудочной складки <расстояния между соседними желудочными Складка желудка: 4 балла), удовлетворительная (высота желудочной складки почти равна расстоянию между соседними желудочными складками: 3 балла), средняя (высота желудочной складки > расстояния между соседними желудочными складками: 2 балла) и плохая ( складки собраны, слизистая оболочка желудка между складками хорошо просматривается, оценка 1).
|
Через 5-10 минут после вскрытия капсулы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: После 2-недельного периода наблюдения.
|
Безопасность оценивали через две недели после процедуры на наличие любых нежелательных явлений, таких как инфекция, боль, тошнота, рвота и застревание или удержание капсулы.
|
После 2-недельного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Wang YC, Pan J, Jiang X, Su XJ, Zhou W, Zou WB, Qian YY, Chen YZ, Liu X, Yu J, Yan XN, Zhao AJ, Li ZS, Liao Z. Repetitive Position Change Improves Gastric Cleanliness for Magnetically Controlled Capsule Gastroscopy. Dig Dis Sci. 2019 May;64(5):1297-1304. doi: 10.1007/s10620-018-5415-7. Epub 2018 Dec 17.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Stubbs RJ, Hughes DA, Johnstone AM, Rowley E, Reid C, Elia M, Stratton R, Delargy H, King N, Blundell JE. The use of visual analogue scales to assess motivation to eat in human subjects: a review of their reliability and validity with an evaluation of new hand-held computerized systems for temporal tracking of appetite ratings. Br J Nutr. 2000 Oct;84(4):405-15. doi: 10.1017/s0007114500001719.
- Shimpo M, Akamatsu R. The effects of bowl size and portion size on food intake and fullness ratings in a sample of Japanese men. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3216-3222. doi: 10.1017/S1368980018001842. Epub 2018 Aug 6.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soda-water in MCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочные заболевания
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия