Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití sodové vody při přípravě žaludku pro magneticky řízenou kapslovou endoskopii

26. července 2023 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Využití sodové vody při přípravě žaludku pro magneticky řízenou kapslovou endoskopii: Prospektivní, jediné centrum, randomizovaná kontrolovaná studie

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je neinvazivní technika (90,4% senzitivita, 94,7% specificita a 93,4% přesnost) bez nutnosti sedace nebo vzduchové insuflace, což ji vítá většina účastníků. Vzhledem k velké velikosti žaludku se však získávají jasné pohledy s nataženým žaludkem. Účastníci byli požádáni, aby vypili 1000 ml vody pro přípravu žaludku v krátké době podle standardního procesu. Pro některé účastníky je to těžké, zejména pro staré, a může to způsobit nepohodlí. Pokud tobolka zůstane v žaludku dlouhou dobu (> 4 hodiny), ovlivní to rychlost dokončení vyšetření tenkého střeva a bude nepohodlná pro endoskopistu i pacienta.

Je to slibný způsob, jak naplnit žaludek sycenými nápoji v některých diagnostických a léčebných metodách. Studie využívající nápoje sycené oxidem uhličitým k plnění žaludku v postupu více řezové spirální počítačové tomografie (MSCT) prokázala vyšší míru diagnostiky rakoviny žaludku (85 % oproti 80 %). Rychlé plnění a vstřebávání, větší komfort a malé změny tlaku vedou k vyšší akceptaci účastníků.

Takže vědci mají nový nápad používat sodovou vodu k nahrazení čisté vody v žaludeční přípravě. Kombinace plynu a kapaliny při plnění žaludku výrazně snižuje množství tekutin, které účastníci potřebují vypít, což zkracuje dobu přípravy a snižuje pocit plnosti. V předchozí pilotní studii výzkumníci zjistili, že použití sodové vody dosáhlo podobného skóre roztažení žaludku a kratší doby průchodu žaludkem (GTT) než standardní metoda přípravy.

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl prokázat bezpečnost a účinnost sodové vody v procesu přípravy žaludku a prozkoumat dopad na následné vyšetření tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie schválená Endoskopickým centrem nemocnice Changhai v Šanghaji od července 2020 do září 2020. Schválení k provedení této studie udělila Etická komise nemocnice Changhai, Naval Medical University.

Podle výsledků naší pilotní studie přijme 214 účastníků (s 20% mírou odnětí) ve věku 18-75 let standardní žaludeční preparát nebo žaludeční preparát se sodou náhodně (poměr 1:1). Všichni pacienti k tomu poskytnou písemný informovaný souhlas studie před podstoupením základního MCE.

Vyšetřovatelé hodnotili proveditelnost nových režimů přípravy žaludku na roztažení žaludku, očistu žaludku, pocit plnosti, diagnostický výnos, dotazník spokojenosti, dobu průchodu žaludkem, dobu průchodu tenkým střevem a míru dokončení. Bezpečnost byla hodnocena dva týdny po postupu pro výskyt nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé také plánují prozkoumat, zda sodová voda může ovlivnit následné vyšetření tenkého střeva a obtížnost zásahu za zvláštních okolností.

Všichni účastníci podstoupili přípravu střev, která sestávala z nízkoreziduální diety po dobu 24 hodin, příjmu tekutin a požití 2 l roztoku elektrolytu na bázi polyethylenglykolu 12 hodin před vyšetřením. V den vyšetření účastníci dorazili do nemocnice ráno po nočním hladovění (>8 hodin). Poté by byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny sodovky.

Kontrolní skupina: 40 minut před požitím tobolky všichni účastníci spolkli 100 ml čisté vody obsahující 50 mg simethikonu. Během tohoto období byli účastníci požádáni, aby se řádně procházeli, aby vypláchli bubliny. Před vyšetřením MCE bylo vypito dalších 900 ml čisté vody, aby se získalo dobré vidění.

Skupina sodové vody: Kontrolní skupina: 40 minut před požitím kapsle všichni účastníci spolkli 100 ml čisté vody obsahující 50 mg simethikonu. Během tohoto období byli účastníci požádáni, aby se řádně procházeli, aby vypláchli bubliny. Před vyšetřením MCE bylo vypito dalších 400 ml sodové vody, aby se získalo dobré vidění.

Poté pacient vstoupí do vyšetřovny, aby dokončil vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let a méně než 75 let
  • Plánujte podstoupit vyšetření MCCG v nemocnici Changhai

Kritéria vyloučení:

  • dysfagie nebo symptomy obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, píštěle a striktury;
  • anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo podezření na opožděné vyprazdňování žaludku;
  • Implantovaná kovová zařízení, jako jsou spacemakery, defibrilátory, umělé srdeční chlopně nebo kloubní protézy;
  • Alergické na vysokomolekulární materiály, jako je simethikon a streptozym;
  • Těhotenství nebo duševně nemocná osoba;
  • v současné době se účastní jiné klinické studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sodovka
Před vyšetřením MCE bylo vypito 400 ml sodové vody, aby se získalo dobré vidění.
Postup: Sodová voda místo čisté vody k pozorování plnění žaludku
Všichni pacienti podstoupili přípravu střeva, která sestávala z nízkoreziduální diety po dobu 24 hodin, příjmu tekutin a požití 2 l roztoku elektrolytu na bázi polyethylenglykolu 12 hodin před vyšetřením. V den vyšetření dorazili pacienti do nemocnice ráno po nočním hladovění (>8 hodin). Poté by byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo skupiny sodovky. 40 minut před požitím tobolky všichni pacienti spolkli 100 ml čisté vody obsahující 50 mg simethikonu. Během tohoto období byli pacienti požádáni, aby se řádně procházeli, aby se bubliny vymyly. Před vyšetřením MCE bylo vypito dalších 900 ml čisté vody nebo 400 ml sodové vody, aby se získalo dobré vidění.
Žádný zásah: voda
Před vyšetřením MCE bylo vypito 900 ml čisté vody (100 ml vody s roztokem simethikonu nebylo zahrnuto), aby se získalo dobré vidění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnění žaludku 0-5 minut
Časové okno: 0-5 minut po otevření kapsle
Podle rozšíření žaludeční pliky na velké zakřivení se skóre plnění žaludku pohybuje od 1 do 5 jako výborné (hladká a v podstatě žádná plica, skóre 5), dobré (výška žaludeční pliky < vzdálenost mezi sousedními žaludky plica: skóre 4), slušná (výška žaludeční pliky téměř stejná jako vzdálenost mezi sousedními žaludečními plikami: skóre 3), průměrná (výška žaludeční pliky > vzdálenost mezi sousedními žaludečními plikami: skóre 2) a špatná ( záhyby se shromáždily a žaludeční sliznice mezi plica je snadno vidět, skóre 1).
0-5 minut po otevření kapsle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plnosti
Časové okno: Před vyšetřením
Plnost je subjektivní pocit pacientů hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS má obvykle podobu přímky se dvěma krajními stavy ukotvenými na obou koncích. V této studii se jedná o 100mm VAS s otázkou „Jak se cítíte plný?“ ukotven s „vůbec ne plný“ na levé straně a „tak plný, jak jsem se kdy cítil“ na pravé straně. Pacienti budou požádáni, aby své pocity označili na řádku. Vzdálenost (mm) mezi krajním levým a označeným bodem je skóre plnosti. 0 znamená vůbec žádné vnímání, 10 znamená bolest a je třeba ji okamžitě zastavit.
Před vyšetřením
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Po zákroku ihned
Všechny subjekty byly dotazovány na toleranci zákroku v následujících oblastech pomocí dotazníku vnímání před zákrokem a spokojenosti po zákroku, který zahrnoval snadnost polykání, bolest nebo nepohodlí pociťované během a po zákroku, celkovou snášenlivost zákroku a celkové pohodlí postup (skóre 0-4, přičemž 0 je nejhorší a 4 nejlepší, v rozmezí od 2 do 44).
Po zákroku ihned
Tekutina pro doplnění žaludku
Časové okno: Během procedury
Spočítejte počet pacientů, kteří potřebují extra tekutinu, která se používá k lepšímu roztažení žaludku během vyšetřovacího postupu, a kolik potřebovali.
Během procedury
Čas vyšetření žaludku (GET)
Časové okno: Po zákroku (do 5 dnů)
čas potřebný k vyšetření žaludku ke spokojenosti endoskopisty.
Po zákroku (do 5 dnů)
Skóre čistoty žaludku (GCS)
Časové okno: Po zákroku (do 5 dnů)
Pro hodnocení bylo zaznamenáno šest primárních anatomických orientačních bodů žaludku (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus). Byla zavedena 4bodová hodnotící stupnice, aby se definovala čistota jako vynikající (žádný ulpívající hlen a pěna: skóre 4), dobrá (mírný hlen a pěna, ale nezatemňují vidění: skóre 3), uspokojivá (přítomné značné množství hlenu nebo pěny což vylučuje zcela spolehlivé vyšetření: skóre 2) a špatné (velké množství hlenu nebo zbytků pěny, které potřebují vodu k vyčištění: skóre 1). GCS bylo celkové skóre všech šesti orientačních bodů, v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé). GCS > 18 byl považován za přijatelný.
Po zákroku (do 5 dnů)
Doba přepravy
Časové okno: Po zákroku (do 5 dnů)
čas průchodu jícnem (ETT), čas průchodu žaludkem (GTT) a čas průchodu tenkým střevem (SBTT)
Po zákroku (do 5 dnů)
Diagnostický výtěžek (DY)
Časové okno: Po zákroku (do 5 dnů)
diagnostický výtěžek včetně polypu, vředu, varixů fundu žaludku, submukózního nádoru a karditidy. Difuzní léze, jako je povrchová, atrofická a erozivní gastritida, byly označeny jako negativní nálezy.
Po zákroku (do 5 dnů)
Míra dokončení (CR)
Časové okno: Po zákroku (do 5 dnů)
Dokončení žaludku bylo definováno jako pozorování kardie, fundu, těla, angulu, antra a pyloru a dokončení vyšetření tenkého střeva bylo definováno jako fotografování ileocekální chlopně. Míra dokončení v každé skupině byla definována jako procento pacientů s kompletním vyšetřením z celkového počtu vyšetřených pacientů.
Po zákroku (do 5 dnů)
Skóre naplnění žaludku 5-10 minut
Časové okno: 5-10 minut po otevření kapsle
Podle rozšíření žaludeční pliky na velké zakřivení se skóre plnění žaludku pohybuje od 1 do 5 jako výborné (hladká a v podstatě žádná plica, skóre 5), dobré (výška žaludeční pliky < vzdálenost mezi sousedními žaludky plica: skóre 4), slušná (výška žaludeční pliky téměř stejná jako vzdálenost mezi sousedními žaludečními plikami: skóre 3), průměrná (výška žaludeční pliky > vzdálenost mezi sousedními žaludečními plikami: skóre 2) a špatná ( záhyby se shromáždily a žaludeční sliznice mezi plica je snadno vidět, skóre 1).
5-10 minut po otevření kapsle

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Po 2 týdnech sledování.
Bezpečnost byla hodnocena dva týdny po zákroku pro jakékoli nepříznivé účinky, jako je infekce, bolest, nevolnost, zvracení a zaklapnutí nebo retence kapsle.
Po 2 týdnech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soda-water in MCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit