Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szódavíz használata a gyomor-előkészítésben mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópiához

2023. július 26. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital

A szódavíz használata gyomor-előkészítésben mágnesesen szabályozott kapszula endoszkópiához: leendő, egyetlen központos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (MCE) egy noninvazív technika (90,4%-os érzékenység, 94,7%-os specificitás és 93,4%-os pontosság), anélkül, hogy szedációt vagy légbefúvást igényelne, ezért a legtöbb résztvevő örömmel fogadja. A gyomor nagy mérete miatt azonban tiszta képet kapunk, ha a gyomor kitágult. A résztvevőket arra kérték, hogy a szokásos eljárás szerint rövid időn belül igyanak meg 1000 ml vizet a gyomor előkészítéséhez. Néhány résztvevő számára nehéz, különösen az idősek számára, és kényelmetlenséget okozhat. Ha a kapszula hosszabb ideig (>4 óra) a gyomorban marad, az befolyásolja a vékonybél vizsgálat elvégzésének ütemét, és kényelmetlen lesz mind az endoszkópos, mind a páciens számára.

Egyes diagnosztikai és kezelési módszerekben ígéretes módja a gyomor szénsavas italokkal való feltöltésének. A többszeletű spirális komputertomográfiás (MSCT) eljárás során szénsavas italokat gyomorfeltöltésre használó vizsgálat magasabb gyomorrák diagnosztikai arányt mutatott (85%VS80%). A gyors feltöltődés és felszívódás, a nagyobb komfortérzet és a csekély nyomásváltozás a résztvevők nagyobb elfogadásához vezet.

Így a kutatóknak új ötletük van a szódavíz felhasználásával a tiszta víz helyett a gyomorkészítményben. A gáz és a folyadék kombinációja a gyomortöltésben nagymértékben csökkenti a résztvevőknek meginni szükséges folyadék mennyiségét, ami lerövidíti a felkészülési időt és a teltségérzetet. Egy korábbi kísérleti vizsgálat során a kutatók azt találták, hogy a szódavíz használata hasonló gyomortágulási pontszámot és rövidebb gyomortranzit időt (GTT) eredményezett, mint a szokásos elkészítési módszer.

Ennek a prospektív, egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy bizonyítsa a szódavíz biztonságosságát és hatékonyságát a gyomor-előkészítés folyamatában, és feltárja a vékonybél nyomon követési vizsgálatára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a sanghaji Changhai Kórház Endoszkópiai Központja hagyott jóvá 2020 júliusa és 2020 szeptembere között. A vizsgálat elvégzését a Haditengerészeti Egyetem Changhai Kórházának Etikai Bizottsága engedélyezte.

Pilotanulmányunk eredményei szerint 214 résztvevő (20%-os megvonási aránnyal) 18-75 éves korig véletlenszerűen (1:1 arányban) elfogadja a standard gyomorkészítményt vagy a szódavizes gyomorkészítményt. Ehhez minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia. vizsgálatot az alapvonali MCE elvégzése előtt.

A kutatók értékelték egy új gyomor-előkészítési módszerek megvalósíthatóságát a gyomortágulás, a gyomortisztítás, a teltségérzet, a diagnosztikai eredmény, az elégedettségi kérdőív, a gyomor áthaladási idő, a vékonybél áthaladási idő és a befejezési arány tekintetében. A biztonságosságot az eljárás után két héttel értékelték a nemkívánatos események előfordulása szempontjából. A nyomozók azt is tervezik, hogy feltárják, hogy a szódavíz befolyásolhatja-e a vékonybél későbbi vizsgálatát, illetve a beavatkozás nehézségeit különleges körülmények között.

Minden résztvevő bélpreparáción esett át, amely 24 órás alacsony maradékanyag-tartalmú étrendből, folyadékbevitelből és 12 órával a vizsgálat előtt 2 literes polietilénglikol alapú elektrolit oldatból állt. A vizsgálat napján a résztvevők egy éjszakai koplalás (>8 óra) után reggel érkeztek a kórházba. Ezután véletlenszerűen besorolnák őket a kontrollcsoportba vagy a szódacsoportba.

Kontroll csoport: 40 perccel a kapszula bevétele előtt minden résztvevő lenyelt 100 ml tiszta vizet, amely 50 mg szimetikont tartalmazott. Ez alatt az időszak alatt a résztvevőket arra kérték, hogy megfelelő sétát tegyenek, hogy kimossák a buborékokat. További 900 ml tiszta vizet ittak meg a jó látás érdekében, mielőtt elvégezték volna az MCE vizsgálatot.

Szódavíz csoport: Kontroll csoport: 40 perccel a kapszula bevétele előtt minden résztvevő lenyelt 100 ml tiszta vizet, amely 50 mg szimetikont tartalmazott. Ez alatt az időszak alatt a résztvevőket arra kérték, hogy megfelelő sétát tegyenek, hogy kimossák a buborékokat. További 400 ml szódavizet ittak meg a jó látás érdekében, mielőtt elvégezték volna az MCE vizsgálatot.

Ezután a páciens bemegy a vizsgálószobába, hogy befejezze a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett és 75 év alatt
  • Tervezzük, hogy a Changhai Kórházban MCCG-vizsgálatot végeznek

Kizárási kritériumok:

  • dysphagia vagy gyomorkivezetési elzáródás tünetei, feltételezett vagy ismert bélszűkület, nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés, fisztulák és szűkületek;
  • gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében vagy a gyomor késleltetett kiürülésének gyanúja;
  • Beültetett fémeszközök, például űrkészítők, defibrillátorok, mesterséges szívbillentyűk vagy ízületi protézisek;
  • Allergiás a nagy molekulatömegű anyagokra, például a szimetikonra és a streptozimre;
  • Terhesség vagy mentálisan beteg személy;
  • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szódavíz
400 ml szódavizet ittak meg a jó látás érdekében, mielőtt elvégezték volna az MCE vizsgálatot.
Eljárás: Tiszta víz helyett szódavíz a gyomor telődés megfigyelésére
Minden beteg bélpreparáción esett át, amely a vizsgálat előtt 24 órán át alacsony maradékanyag-tartalmú diétából, folyadékbevitelből és 12 órával a vizsgálat előtt 2 literes polietilénglikol alapú elektrolit oldatból állt. A vizsgálat napján a betegek a reggeli órákban érkeztek a kórházba egy éjszakai koplalás után (>8 óra). Ezután véletlenszerűen besorolnák őket a kontrollcsoportba vagy a szódacsoportba. 40 perccel a kapszula bevétele előtt minden beteg lenyelt 100 ml tiszta vizet, amely 50 mg szimetikont tartalmazott. Ebben az időszakban a betegeket arra kérték, hogy járjanak el megfelelően, hogy kimossák a buborékokat. További 900 ml tiszta vizet vagy 400 ml szódavizet ittak meg a jó látás érdekében az MCE vizsgálat előtt.
Nincs beavatkozás: víz
900 ml tiszta vizet (100 ml víz szimetikon oldatot nem tartalmaz) ittunk a jó látás érdekében az MCE vizsgálat előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorfeltöltés 0-5 perc
Időkeret: 0-5 perccel a kapszula felbontása után
A gyomor plica kiterjedése szerint a nagy görbületre a gyomor telődés pontszáma 1-től 5-ig terjed: kiváló (sima és lényegében nincs plica, 5 pont), jó (a gyomor plica magassága < a szomszédos gyomor közötti távolság). plica: 4. pont), tisztességes (a gyomorszűkület magassága közel azonos a szomszédos gyomorszűkület távolságával: 3. pont), átlagos (a gyomorszűkület magassága > a szomszédos gyomorszűkület távolsága: 2. pont) és gyenge ( a redők összegyűltek, és a gyomornyálkahártya a plica között jól látható, pont 1).
0-5 perccel a kapszula felbontása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teltségi pontszám
Időkeret: Vizsgálat előtt
A teltség a betegek vizuális analóg skálával (VAS) értékelt szubjektív érzése. A VAS jellemzően egy egyenes vonal formáját ölti, amelynek két szélső állapota van rögzítve mindkét végén. Ebben a tanulmányban egy 100 mm-es VAS-ról van szó, amely a „Mennyire érzi magát tele” kérdéssel, a bal oldalon az „egyáltalán nem tele” felirattal, a jobb oldalon pedig az „egyáltalán nem tele” felirattal. A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg érzéseiket a vonalon. A bal szélső és a megjelölt pont közötti távolság (mm) a teljesség pontszáma. A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs érzékelés, a 10 a fájdalmat jelzi, és azonnal le kell állítani.
Vizsgálat előtt
A betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás után azonnal
Valamennyi alanyt megkérdeztük az eljárás toleranciájáról a következő területeken egy, az eljárás előtti észlelés és az eljárás utáni elégedettség kérdőív segítségével, amely magában foglalta a nyelés könnyűségét, az eljárás alatt és után tapasztalt fájdalmat vagy kényelmetlenséget, az eljárás általános tolerálhatóságát és a kezelés általános kényelmét. eljárás (a 0-4 pont, ahol a 0 a legrosszabb és a 4 a legjobb, 2 és 44 között változott).
Az eljárás után azonnal
Folyadék gyomor-utántöltéshez
Időkeret: Az eljárás során
Számolja meg azoknak a betegeknek a számát, akiknek extra folyadékra van szükségük, amelyet a jobb gyomortágulás érdekében használnak fel a vizsgálati eljárás során, és mennyire volt szükségük.
Az eljárás során
Gyomorvizsgálati idő (GET)
Időkeret: Az eljárás után (5 napon belül)
a gyomorvizsgálatra fordított idő az endoszkópos szakorvos megelégedésére.
Az eljárás után (5 napon belül)
Gyomortisztasági pontszám (GCS)
Időkeret: Az eljárás után (5 napon belül)
A gyomor hat elsődleges anatómiai tereptárgyát (cardia, fundus, test, angulus, antrum és pylorus) rögzítettük értékelés céljából. Egy 4 fokozatú osztályozási skálát vezettek be, hogy a tisztaságot kiválónak (nincs tapadó nyálka és hab: 4-es pont), jónak (enyhe nyálka és hab, de nem takarja el a látást: 3-as pont), megfelelőnek (jelentős mennyiségű nyálka vagy hab van jelen) minősíthető. kizárja a teljesen megbízható vizsgálatot: pont 2) és gyenge (nagy mennyiségű nyálka vagy habmaradvány, amelyhez víz szükséges a tisztításhoz: 1 pont). A GCS mind a hat mérföldkő összpontszáma volt, 6-tól (teljesen felkészületlen) 24-ig (tökéletes) terjedt. A 18 feletti GCS-t elfogadhatónak tekintették.
Az eljárás után (5 napon belül)
Átfutási idő
Időkeret: Az eljárás után (5 napon belül)
a nyelőcső tranzit ideje (ETT), a gyomor tranzit ideje (GTT) és a vékonybél tranzit ideje (SBTT)
Az eljárás után (5 napon belül)
Diagnosztikai hozam (DY)
Időkeret: Az eljárás után (5 napon belül)
diagnosztikai eredmény, beleértve a polipot, fekélyt, gyomorfenéki varixokat, nyálkahártya alatti daganatot és szívgyulladást. A diffúz elváltozásokat, mint a felületes, atrófiás és erozív gyomorhurut negatív leletként határozták meg.
Az eljárás után (5 napon belül)
Teljesítési arány (CR)
Időkeret: Az eljárás után (5 napon belül)
A gyomor befejeződését a szív, a szemfenék, a test, az angulus, az antrum és a pylorus megfigyeléseként határoztuk meg, a vékonybél vizsgálat befejezését pedig az ileocecalis billentyű lefényképezéseként határoztuk meg. A befejezési arányt minden csoportban a betegek százalékában határoztuk meg. teljes vizsgálattal az összes vizsgált betegből.
Az eljárás után (5 napon belül)
Gyomorfeltöltési pontszám 5-10 perc
Időkeret: 5-10 perccel a kapszula felbontása után
A gyomor plica kiterjedése szerint a nagy görbületre a gyomor telődés pontszáma 1-től 5-ig terjed: kiváló (sima és lényegében nincs plica, 5 pont), jó (a gyomor plica magassága < a szomszédos gyomor közötti távolság). plica: 4. pont), tisztességes (a gyomorszűkület magassága közel azonos a szomszédos gyomorszűkület távolságával: 3. pont), átlagos (a gyomorszűkület magassága > a szomszédos gyomorszűkület távolsága: 2. pont) és gyenge ( a redők összegyűltek, és a gyomornyálkahártya a plica között jól látható, pont 1).
5-10 perccel a kapszula felbontása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 2 hetes követési időszak után.
A biztonságosságot az eljárás után két héttel értékelték bármilyen nemkívánatos esemény, például fertőzés, fájdalom, hányinger, hányás és kapszula beütődése vagy retenciója tekintetében.
2 hetes követési időszak után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soda-water in MCE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel