El uso de agua con gas en la preparación gástrica para la cápsula endoscópica controlada magnéticamente
El uso de agua de soda en la preparación gástrica para la cápsula endoscópica controlada magnéticamente: un estudio prospectivo controlado aleatorizado en un solo centro
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) es una técnica no invasiva (90,4% de sensibilidad, 94,7% de especificidad y 93,4% de precisión) que no requiere sedación ni insuflación de aire, lo que la hace bien recibida por la mayoría de los participantes. Sin embargo, debido al gran tamaño del estómago, se obtienen vistas claras con el estómago distendido. Se pidió a los participantes que bebieran 1000 ml de agua para la preparación gástrica en poco tiempo de acuerdo con el procedimiento estándar. Es difícil para algunos participantes, especialmente para los mayores, y puede causar molestias. Si la cápsula permanece en el estómago durante mucho tiempo (> 4 horas), afectará la tasa de finalización del examen del intestino delgado y será un inconveniente tanto para el endoscopista como para el paciente.
Es una forma prometedora de llenar el estómago con bebidas carbonatadas en algunos métodos de diagnóstico y tratamiento. Un estudio que utilizó bebidas carbonatadas para el llenado gástrico en el procedimiento de tomografía computarizada espiral multicorte (MSCT) mostró una mayor tasa de diagnóstico de cáncer gástrico (85% VS80%). El llenado y la absorción rápidos, la mayor sensación de comodidad y los pequeños cambios de presión conducen a una mayor aceptación de los participantes.
Entonces, los investigadores tienen una idea novedosa usando agua de soda para reemplazar el agua pura en la preparación gástrica. La combinación de gas y líquido en el llenado gástrico reduce en gran medida la cantidad de líquido que los participantes necesitan beber, lo que hace que el tiempo de preparación sea más corto y que la sensación de saciedad sea menor. En un estudio piloto anterior, los investigadores encontraron que el uso de agua con gas obtuvo una puntuación de distensión gástrica similar y un tiempo de tránsito gástrico (GTT) más corto que el método de preparación estándar.
Este ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo demostrar la seguridad y la eficacia del agua con gas en el proceso de preparación gástrica y explorar el impacto en el examen del intestino delgado de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado aprobado por el Centro de Endoscopia del Hospital Changhai en Shanghái desde julio de 2020 hasta septiembre de 2020. La aprobación para llevar a cabo este estudio fue otorgada por el Comité de Ética del Hospital de Changhai, Universidad Médica Naval.
De acuerdo con los resultados de nuestro estudio piloto, 214 participantes (con una tasa de retiro del 20 %) de entre 18 y 75 años aceptarán una preparación gástrica estándar o una preparación gástrica con agua de soda al azar (proporción 1:1). Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito para esto. estudio antes de someterse a MCE de referencia.
Los investigadores evaluaron la viabilidad de nuevos regímenes de métodos de preparación gástrica sobre distensión gástrica, limpieza gástrica, sensación de plenitud, rendimiento diagnóstico, cuestionario de satisfacción, tiempo de tránsito gástrico, tiempo de tránsito del intestino delgado y tasa de finalización. La seguridad se evaluó dos semanas después del procedimiento para determinar la aparición de eventos adversos. Los investigadores también planean explorar si el agua con gas puede afectar el examen posterior del intestino delgado y la dificultad de la intervención en circunstancias especiales.
Todos los participantes se sometieron a una preparación intestinal que consistió en una dieta baja en residuos durante 24 horas, ingesta de líquidos e ingestión de 2 L de solución electrolítica a base de polietilenglicol 12 horas antes del examen. El día del examen, los participantes llegaron al hospital por la mañana después de un ayuno nocturno (> 8 horas). Luego serían asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de refrescos.
Grupo de control: 40 minutos antes de la ingestión de la cápsula, todos los participantes ingirieron 100 ml de agua clara que contenía 50 mg de simeticona. Durante el período, se pidió a los participantes que caminaran adecuadamente para eliminar las burbujas. Se bebieron 900 ml adicionales de agua clara para obtener una buena visión antes de someterse al examen MCE.
Grupo de agua con gas: Grupo de control: 40 minutos antes de la ingestión de la cápsula, todos los participantes ingirieron 100 ml de agua clara que contenía 50 mg de simeticona. Durante el período, se pidió a los participantes que caminaran adecuadamente para eliminar las burbujas. Se bebieron 400 ml adicionales de agua con gas para obtener una buena visión antes de someterse al examen MCE.
Luego, el paciente ingresa a la sala de examen para terminar el examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 75 años
- Plan para someterse a un examen MCCG en el Hospital de Changhai
Criterio de exclusión:
- disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, hemorragia gastrointestinal manifiesta, fístulas y estenosis;
- antecedentes de cirugía gastrointestinal o sospecha de retraso en el vaciamiento gástrico;
- Dispositivos metálicos implantados como hacedores de espacio, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiales o prótesis articulares;
- Alérgico a materiales de alto peso molecular como la simeticona y la estreptozima;
- Embarazo o persona con enfermedad mental;
- actualmente participando en otro estudio clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua con gas
Se bebieron 400 ml de agua con gas para obtener una buena visión antes de someterse al examen MCE.
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Todos los pacientes se sometieron a una preparación intestinal que consistió en una dieta baja en residuos durante 24 horas, ingesta de líquidos e ingestión de 2 L de solución de electrolitos a base de polietilenglicol 12 horas antes del examen.
El día del examen, los pacientes llegaron al hospital por la mañana después de un ayuno nocturno (> 8 horas).
Luego serían asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de refrescos.
40 minutos antes de la ingestión de la cápsula, todos los pacientes ingirieron 100 ml de agua clara que contenía 50 mg de simeticona.
Durante el período, se pidió a los pacientes que caminaran adecuadamente para eliminar las burbujas.
Se bebieron 900 ml adicionales de agua pura o 400 ml de agua con gas para obtener una buena visión antes de someterse al examen MCE.
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Sin intervención: agua
Se bebieron 900 ml de agua clara (no se incluyeron 100 ml de agua de solución de simeticona) para obtener una buena visión antes de someterse al examen MCE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llenado gástrico de 0-5 minutos
Periodo de tiempo: 0-5 minutos después de que se abrió la cápsula
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De acuerdo con la extensión de la plica gástrica en la gran curvatura, la puntuación del llenado gástrico varía de 1 a 5 como excelente (suave y básicamente sin plica, puntuación 5), bueno (la altura de la plica gástrica <la distancia entre el gástrico adyacente) plica gástrica: puntuación 4), regular (la altura de la plica gástrica es casi igual a la distancia entre la plica gástrica adyacente: puntuación 3), media (la altura de la plica gástrica > la distancia entre la plica gástrica adyacente: puntuación 2) y mala ( los pliegues se juntaron, y la mucosa gástrica entre los pliegues es difícil de ver, puntuación 1).
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0-5 minutos después de que se abrió la cápsula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de plenitud
Periodo de tiempo: Antes del examen
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La plenitud es la sensación subjetiva de los pacientes evaluada con escala analógica visual (EVA).
Los VAS suelen adoptar la forma de una línea recta con dos estados extremos anclados en cada extremo.
En este estudio, es un VAS de 100 mm con una pregunta "¿Qué tan lleno se siente?" anclado con "nada lleno" en el lado izquierdo y "tan lleno como nunca me he sentido" en el lado derecho.
Se les pedirá a los pacientes que marquen sus sentimientos en la línea.
La distancia (mm) entre el extremo izquierdo y el punto marcado es la puntuación de plenitud.
0 representa ninguna percepción en absoluto, 10 indica dolor y debe detenerse de inmediato.
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Antes del examen
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Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Después del procedimiento inmediatamente
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Se preguntó a todos los sujetos acerca de la tolerancia al procedimiento en las siguientes áreas utilizando un cuestionario de Percepción previa al procedimiento y Satisfacción posterior al procedimiento, que incluía la facilidad para tragar, el dolor o la incomodidad experimentados durante y después del procedimiento, la tolerabilidad general del procedimiento y la conveniencia general del procedimiento (una puntuación de 0-4, siendo 0 el peor y 4 el mejor respectivamente, con un rango de 2 a 44).
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Después del procedimiento inmediatamente
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Líquido para recarga gástrica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cuente la cantidad de pacientes que necesitan líquido adicional que se usa para una mejor distensión gástrica durante el procedimiento de examen y cuánto necesitan.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de examen gástrico (GET)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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el tiempo necesario para el examen gástrico a satisfacción del endoscopista.
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Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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Puntaje de limpieza gástrica (GCS)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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Se registraron seis puntos de referencia anatómicos primarios del estómago (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro) para su evaluación.
Se introdujo una escala de calificación de 4 puntos para defnir la limpieza como excelente (sin mucosidad ni espuma adherentes: puntuación 4), buena (mucosidad y espuma suaves pero que no oscurecen la visión: puntuación 3), regular (cantidad considerable de mucosidad o espuma presente impidiendo un examen completamente fiable: puntuación 2) y deficiente (gran cantidad de moco o residuos de espuma que necesitan agua para eliminarlos: puntuación 1).
GCS fue el puntaje total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (completamente desprevenido) hasta 24 (perfecto).
GCS de ≥18 se consideró aceptable.
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Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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Tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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tiempo de tránsito esofágico (ETT), tiempo de tránsito gástrico (GTT) y tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT)
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Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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Rendimiento diagnóstico (DY)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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rendimiento diagnóstico que incluye pólipo, úlcera, várices de fondo gástrico, tumor submucoso y carditis.
Las lesiones difusas como la gastritis superficial, atrófica y erosiva se defnieron como hallazgos negativos.
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Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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Tasa de finalización (CR)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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La finalización del estómago se definió como la observación del cardias, el fondo, el cuerpo, el ángulo, el antro y el píloro y la finalización del examen del intestino delgado se definió como la fotografía de la válvula ileocecal. La tasa de finalización en cada grupo se definió como el porcentaje de pacientes con un examen completo del total de pacientes examinados.
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Después del procedimiento (dentro de 5 días)
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Puntuación de llenado gástrico de 5-10 minutos
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después de que se abrió la cápsula
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De acuerdo con la extensión de la plica gástrica en la gran curvatura, la puntuación del llenado gástrico varía de 1 a 5 como excelente (suave y básicamente sin plica, puntuación 5), bueno (la altura de la plica gástrica <la distancia entre el gástrico adyacente) plica gástrica: puntuación 4), regular (la altura de la plica gástrica es casi igual a la distancia entre la plica gástrica adyacente: puntuación 3), media (la altura de la plica gástrica > la distancia entre la plica gástrica adyacente: puntuación 2) y mala ( los pliegues se juntaron, y la mucosa gástrica entre los pliegues es difícil de ver, puntuación 1).
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5-10 minutos después de que se abrió la cápsula
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 2 semanas.
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La seguridad se evaluó dos semanas después del procedimiento para cualquier evento adverso como infección, dolor, náuseas, vómitos e impactación o retención de la cápsula.
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Después de un período de seguimiento de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
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- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
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Finalización primaria (Actual)
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