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L'uso dell'acqua gassata nella preparazione gastrica per l'endoscopia della capsula a controllo magnetico

26 luglio 2023 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

L'uso dell'acqua gassata nella preparazione gastrica per l'endoscopia della capsula a controllo magnetico: uno studio prospettico, a centro singolo, controllato randomizzato

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) è una tecnica non invasiva (90,4% di sensibilità, 94,7% di specificità e 93,4% di accuratezza) senza richiedere sedazione o insufflazione d'aria, il che la rende apprezzata dalla maggior parte dei partecipanti. Tuttavia, a causa delle grandi dimensioni dello stomaco, si ottengono immagini nitide con lo stomaco disteso. Ai partecipanti è stato chiesto di bere 1000 ml di acqua per la preparazione gastrica in breve tempo secondo la procedura standard. È difficile per alcuni partecipanti, specialmente per gli anziani, e può causare disagio. Se la capsula rimane nello stomaco per un lungo periodo (>4 ore), influenzerà il tasso di completamento dell'esame dell'intestino tenue e sarà scomodo sia per l'endoscopista che per il paziente.

È un modo promettente per riempire lo stomaco di bevande gassate in alcuni metodi di diagnosi e trattamento. Uno studio che ha utilizzato bevande gassate per il riempimento gastrico nella procedura di tomografia computerizzata a spirale multistrato (MSCT) ha mostrato un tasso diagnostico più elevato per il cancro gastrico (85% VS80%). Riempimento e assorbimento rapidi, maggiore sensazione di comfort e piccoli cambiamenti di pressione portano a una maggiore accettazione dei partecipanti.

Quindi, i ricercatori hanno una nuova idea usando l'acqua gassata al posto dell'acqua pura nella preparazione gastrica. La combinazione di gas e liquidi nel riempimento gastrico riduce notevolmente la quantità di liquidi che i partecipanti devono bere, il che rende il tempo di preparazione più breve e una minore sensazione di pienezza. In uno studio pilota precedente, i ricercatori hanno scoperto che l'uso di acqua gassata ha ottenuto un punteggio di distensione gastrica simile e un tempo di transito gastrico più breve (GTT) rispetto al metodo di preparazione standard.

Questo studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato mirava a dimostrare la sicurezza e l'efficienza dell'acqua gassata nel processo di preparazione gastrica ed esplorare l'impatto sull'esame di follow-up dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato approvato dal Centro di endoscopia dell'ospedale Changhai di Shanghai da luglio 2020 a settembre 2020. L'approvazione per lo svolgimento di questo studio è stata concessa dal Comitato Etico, Changhai Hospital, Naval Medical University.

Secondo i risultati del nostro studio pilota, 214 partecipanti (con un tasso di ritiro del 20%) di età compresa tra 18 e 75 anni accetteranno la preparazione gastrica standard o la preparazione gastrica con acqua gassata in modo casuale (rapporto 1: 1). Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto per questo studio prima di sottoporsi a MCE basale.

I ricercatori hanno valutato la fattibilità di un nuovo regime di metodi di preparazione gastrica su distensione gastrica, pulizia gastrica, sensazione di pienezza, resa diagnostica, questionario di soddisfazione, tempo di transito gastrico, tempo di transito nell'intestino tenue e tasso di completamento. La sicurezza è stata valutata a due settimane dopo la procedura per il verificarsi di eventi avversi. Gli investigatori hanno anche in programma di esplorare se l'acqua gassata può influenzare il successivo esame dell'intestino tenue e la difficoltà di intervento in circostanze speciali.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una preparazione intestinale che consisteva in una dieta a basso residuo per 24 ore, assunzione di liquidi e ingestione di 2 litri di soluzione elettrolitica a base di polietilenglicole 12 ore prima dell'esame. Il giorno dell'esame, i partecipanti sono arrivati ​​in ospedale la mattina dopo un digiuno notturno (>8 ore). Quindi sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo soda.

Gruppo di controllo: 40 minuti prima dell'ingestione della capsula, tutti i partecipanti hanno ingerito 100 ml di acqua limpida contenente 50 mg di simeticone. Durante il periodo, ai partecipanti è stato chiesto di fare una passeggiata adeguata per eliminare le bolle. Sono stati bevuti altri 900 ml di acqua pulita per ottenere una buona visione prima di sottoporsi all'esame MCE.

Gruppo di acqua gassata：Gruppo di controllo: 40 minuti prima dell'ingestione della capsula, tutti i partecipanti hanno ingerito 100 ml di acqua limpida contenente 50 mg di simeticone. Durante il periodo, ai partecipanti è stato chiesto di fare una passeggiata adeguata per eliminare le bolle. Sono stati bevuti altri 400 ml di acqua gassata per ottenere una buona visione prima di sottoporsi all'esame MCE.

Quindi, il paziente entra nella sala d'esame per terminare l'esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
  • Pianificare di sottoporsi all'esame MCCG presso l'ospedale di Changhai

Criteri di esclusione:

  • disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, sanguinamento gastrointestinale manifesto, fistole e stenosi;
  • storia di chirurgia gastrointestinale o sospetto svuotamento gastrico ritardato;
  • Dispositivi metallici impiantati come spacemaker, defibrillatori, valvole cardiache artificiali o protesi articolari;
  • Allergico a materiali ad alto peso molecolare come simeticone e streptozima;
  • Gravidanza o persona malata di mente;
  • attualmente partecipa a un altro studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua di seltz
Sono stati bevuti 400 ml di acqua gassata per ottenere una buona visione prima di sottoporsi all'esame MCE.
Procedura: Soda-acqua invece di acqua pura per osservare il riempimento gastrico
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una preparazione intestinale che consisteva in una dieta a basso residuo per 24 ore, assunzione di liquidi e ingestione di 2 litri di soluzione elettrolitica a base di polietilenglicole 12 ore prima dell'esame. Il giorno dell'esame, i pazienti sono arrivati ​​in ospedale la mattina dopo un digiuno notturno (>8 ore). Quindi sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo soda. 40 minuti prima dell'ingestione della capsula, tutti i pazienti hanno ingerito 100 ml di acqua limpida contenente 50 mg di simeticone. Durante il periodo, ai pazienti è stato chiesto di fare una passeggiata adeguata per eliminare le bolle. Sono stati bevuti altri 900 ml di acqua pura o 400 ml di soda per ottenere una buona visione prima di sottoporsi all'esame MCE.
Nessun intervento: acqua
900 ml di acqua limpida (100 ml di acqua di soluzione di simeticone non erano inclusi) sono stati bevuti per ottenere una buona visione prima di sottoporsi all'esame MCE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento gastrico di 0-5 minuti
Lasso di tempo: 0-5 minuti dopo l'apertura della capsula
In base all'estensione della plica gastrica sulla grande curvatura, il punteggio del riempimento gastrico varia da 1 a 5 come eccellente (pelle liscia e sostanzialmente assente, punteggio 5), buono (l'altezza della plica gastrica <la distanza tra le pieghe gastriche adiacenti plica gastrica: punteggio 4), discreta (l'altezza della plica gastrica è quasi uguale alla distanza tra la plica gastrica adiacente: punteggio 3), media (l'altezza della plica gastrica > la distanza tra la plica gastrica adiacente: punteggio 2) e scarsa ( le pieghe si sono raccolte e la mucosa gastrica tra le plica è visibile a malapena, punteggio 1).
0-5 minuti dopo l'apertura della capsula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di pienezza
Lasso di tempo: Prima dell'esame
La pienezza è la sensazione soggettiva dei pazienti valutati con scala analogica visiva (VAS). I VAS assumono tipicamente la forma di una linea retta con due stati estremi ancorati alle due estremità. In questo studio, è un VAS da 100 mm con una domanda "Quanto ti senti pieno?" ancorato con "per niente pieno" sul lato sinistro e "pieno come non mi sono mai sentito" sul lato destro. Ai pazienti verrà chiesto di segnare i loro sentimenti sulla linea. La distanza (mm) tra l'estrema sinistra e il punto contrassegnato è il punteggio di pienezza. 0 rappresenta nessuna percezione, 10 indica dolore e deve essere interrotto immediatamente.
Prima dell'esame
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo la procedura immediatamente
A tutti i soggetti è stato chiesto in merito alla tolleranza della procedura nelle seguenti aree utilizzando un questionario di percezione preprocedura e soddisfazione postprocedurale, che includeva facilità di deglutizione, dolore o disagio sperimentato durante e dopo la procedura, tollerabilità complessiva della procedura e praticità complessiva del procedura (un punteggio di 0-4, con 0 come peggiore e 4 come migliore rispettivamente, variava da 2 a 44).
Dopo la procedura immediatamente
Liquido per il riempimento gastrico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Contare il numero di pazienti che hanno bisogno di liquido extra che viene utilizzato per una migliore distensione gastrica durante la procedura di esame e quanto ne avevano bisogno.
Durante la procedura
Tempo di esame gastrico (GET)
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
il tempo impiegato per l'esame gastrico con soddisfazione dell'endoscopista.
Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Punteggio di pulizia gastrica (GCS)
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Per la valutazione sono stati registrati sei punti di riferimento anatomici primari dello stomaco (cardiaco, fondo, corpo, angulus, antro e piloro). È stata introdotta una scala di valutazione a 4 punti per definire la pulizia come eccellente (assenza di muco e schiuma aderente: punteggio 4), buono (muco e schiuma lievi ma non oscuranti la vista: punteggio 3), discreto (considerevole quantità di muco o schiuma presente che preclude un esame completamente affidabile: punteggio 2) e scarso (grande quantità di residui di muco o schiuma che necessitano di acqua per eliminarlo: punteggio 1). GCS era il punteggio totale di tutti e sei i punti di riferimento, da 6 (completamente impreparato) a 24 (perfetto). GCS di ≥18 è stato considerato accettabile.
Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Tempo di transito
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
tempo di transito esofageo (ETT), tempo di transito gastrico (GTT) e tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT)
Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Resa diagnostica (DY)
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
resa diagnostica comprendente polipo, ulcera, varici del fondo gastrico, tumore sottomucoso e cardite. Le lesioni diffuse come la gastrite superficiale, atrofica ed erosiva sono state definite come reperti negativi.
Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Tasso di completamento (CR)
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Il completamento dello stomaco è stato definito come l'osservazione del cardias, del fondo, del corpo, dell'angolo, dell'antro e del piloro e il completamento dell'esame dell'intestino tenue è stato definito come la valvola ileocecale è stata fotografata. Il tasso di completamento in ciascun gruppo è stato definito come la percentuale di pazienti con un esame completo sul numero totale di pazienti esaminati.
Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Punteggio di riempimento gastrico di 5-10 minuti
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo l'apertura della capsula
In base all'estensione della plica gastrica sulla grande curvatura, il punteggio del riempimento gastrico varia da 1 a 5 come eccellente (pelle liscia e sostanzialmente assente, punteggio 5), buono (l'altezza della plica gastrica <la distanza tra le pieghe gastriche adiacenti plica gastrica: punteggio 4), discreta (l'altezza della plica gastrica è quasi uguale alla distanza tra la plica gastrica adiacente: punteggio 3), media (l'altezza della plica gastrica > la distanza tra la plica gastrica adiacente: punteggio 2) e scarsa ( le pieghe si sono raccolte e la mucosa gastrica tra le plica è visibile a malapena, punteggio 1).
5-10 minuti dopo l'apertura della capsula

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di follow-up di 2 settimane.
La sicurezza è stata valutata due settimane dopo la procedura per qualsiasi evento avverso come infezione, dolore, nausea, vomito e compressione o ritenzione della capsula.
Dopo un periodo di follow-up di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soda-water in MCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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