O uso de água com gás na preparação gástrica para cápsula endoscópica magneticamente controlada
O uso de água com gás na preparação gástrica para cápsula endoscópica magneticamente controlada: um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado
A cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM) é uma técnica não invasiva (sensibilidade de 90,4%, especificidade de 94,7% e acurácia de 93,4%) sem necessidade de sedação ou insuflação de ar, o que a torna bem-vinda pela maioria dos participantes. No entanto, devido ao grande tamanho do estômago, são obtidas visões claras com o estômago distendido. Os participantes foram convidados a beber 1000ml de água para preparação gástrica em um curto período de tempo de acordo com o procedimento padrão. É difícil para alguns participantes, especialmente os idosos, e pode causar desconforto. Se a cápsula permanecer no estômago por muito tempo (>4 horas), ela afetará a taxa de conclusão do exame do intestino delgado e será inconveniente tanto para o endoscopista quanto para o paciente.
É uma maneira promissora de encher o estômago com bebidas carbonatadas em alguns métodos de diagnóstico e tratamento. Um estudo usando bebidas carbonatadas para enchimento gástrico no procedimento de tomografia computadorizada espiral multi-slice (MSCT) mostrou maior taxa de diagnóstico para câncer gástrico (85%VS80%). Preenchimento e absorção rápidos, maior sensação de conforto e poucas mudanças de pressão levam a uma maior aceitação dos participantes.
Assim, os pesquisadores têm uma ideia inovadora de usar água com gás para substituir a água pura na preparação gástrica. A combinação de gás e líquido no enchimento gástrico reduz muito a quantidade de líquido que os participantes precisam ingerir, o que torna o tempo de preparo menor e a sensação de saciedade menor. Em um estudo piloto anterior, os investigadores descobriram que o uso de água com gás obteve pontuação de distensão gástrica semelhante e menor tempo de trânsito gástrico (GTT) do que o método de preparação padrão.
Este estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado teve como objetivo provar a segurança e a eficiência da água com gás no processo de preparo gástrico e explorar o impacto no exame de acompanhamento do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, cego, randomizado e controlado aprovado pelo Centro de Endoscopia do Hospital Changhai em Xangai de julho de 2020 a setembro de 2020. A aprovação para realizar este estudo foi concedida pelo Comitê de Ética do Changhai Hospital, Naval Medical University.
De acordo com os resultados do nosso estudo piloto, 214 participantes (com taxa de desistência de 20%) com idade entre 18 e 75 anos aceitarão preparação gástrica padrão ou preparação gástrica com água com gás aleatoriamente (proporção de 1:1). Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito para isso estudo antes de se submeter a MCE de linha de base.
Os investigadores avaliaram a viabilidade de novos regimes de métodos de preparação gástrica em distensão gástrica, limpeza gástrica, sensação de saciedade, rendimento diagnóstico, questionário de satisfação, tempo de trânsito gástrico, tempo de trânsito no intestino delgado e taxa de conclusão. A segurança foi avaliada duas semanas após o procedimento para a ocorrência de eventos adversos. Os investigadores também planejam explorar se a água com gás pode afetar o exame subseqüente do intestino delgado e a dificuldade de intervenção em circunstâncias especiais.
Todos os participantes foram submetidos a um preparo intestinal que consistia em uma dieta pobre em resíduos por 24 horas, ingestão de líquidos e ingestão de solução eletrolítica à base de polietilenoglicol 2L 12 horas antes do exame. No dia do exame, os participantes chegaram ao hospital pela manhã após jejum noturno (>8 horas). Em seguida, eles seriam designados aleatoriamente para o grupo de controle ou grupo de refrigerante.
Grupo controle: 40 minutos antes da ingestão da cápsula, todos os participantes ingeriram 100ml de água limpa contendo 50mg de simeticona. Durante o período, os participantes foram solicitados a fazer uma caminhada adequada para lavar as bolhas. Um adicional de 900 ml de água limpa foi bebido para obter uma boa visão antes de passar pelo exame MCE.
Grupo água com gás: Grupo controle: 40 minutos antes da ingestão da cápsula, todos os participantes engoliram 100ml de água limpa contendo 50mg de simeticona. Durante o período, os participantes foram solicitados a fazer uma caminhada adequada para lavar as bolhas. Um adicional de 400ml de água com gás foi bebido para obter uma boa visão antes de passar pelo exame MCE.
Em seguida, o paciente entra na sala de exame para terminar o exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 75 anos
- Planeje se submeter ao exame MCCG no Hospital Changhai
Critério de exclusão:
- disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, sangramento gastrointestinal evidente, fístulas e estenoses;
- história de cirurgia gastrointestinal ou suspeita de esvaziamento gástrico retardado;
- Dispositivos metálicos implantados, como fabricantes de espaço, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiais ou próteses articulares;
- Alérgico a materiais de alto peso molecular, como simeticona e estreptozima;
- Gravidez ou doente mental;
- atualmente participando de outro estudo clínico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água com gás
400ml de água com gás foram bebidos para obter uma boa visão antes de passar pelo exame MCE.
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Todos os pacientes foram submetidos a um preparo intestinal que consistia em uma dieta pobre em resíduos por 24 horas, ingestão de líquidos e ingestão de solução eletrolítica à base de polietilenoglicol 2L 12 horas antes do exame.
No dia do exame, os pacientes chegaram ao hospital pela manhã após jejum noturno (>8 horas).
Em seguida, eles seriam designados aleatoriamente para o grupo de controle ou grupo de refrigerante.
40 minutos antes da ingestão da cápsula, todos os pacientes ingeriram 100ml de água limpa contendo 50mg de simeticone.
Durante o período, os pacientes foram orientados a fazer uma caminhada adequada para lavar as bolhas.
Um adicional de 900ml de água pura ou 400ml de água com gás foi bebido para obter uma boa visão antes de passar pelo exame MCE.
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Sem intervenção: agua
900 ml de água limpa (100 ml de solução de simeticona não foram incluídos) foram bebidos para obter boa visão antes de passar pelo exame MCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enchimento Gástrico de 0-5 minutos
Prazo: 0-5 minutos após a abertura da cápsula
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De acordo com a extensão da plica gástrica na grande curvatura, a pontuação do enchimento gástrico varia de 1 a 5 como excelente (liso e basicamente sem plica, pontuação 5), bom (a altura da plica gástrica <a distância entre as plicas gástricas adjacentes plica: pontuação 4), regular (a altura da plica gástrica quase igual à distância entre a plica gástrica adjacente: pontuação 3), média (a altura da plica gástrica > a distância entre a plica gástrica adjacente: pontuação 2) e ruim ( as dobras se juntam e a mucosa gástrica entre as plicas é difícil de ser vista, pontuação 1).
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0-5 minutos após a abertura da cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de plenitude
Prazo: Antes do exame
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A plenitude é o sentimento subjetivo dos pacientes avaliados pela escala visual analógica (EVA).
O VAS normalmente assume a forma de uma linha reta com dois estados extremos ancorados em cada extremidade.
Neste estudo, é um VAS de 100 mm com uma pergunta "Quão cheio você se sente?" ancorado com "nem um pouco cheio" no lado esquerdo e "tão cheio quanto já me senti" no lado direito.
Os pacientes serão solicitados a marcar seus sentimentos na linha.
A distância (mm) entre a extrema esquerda e o ponto marcado é a pontuação de plenitude.
0 representa nenhuma percepção, 10 indica dor e precisa ser interrompido imediatamente.
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Antes do exame
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Índice de satisfação dos pacientes
Prazo: Após o procedimento imediatamente
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Todos os indivíduos foram questionados sobre a tolerância do procedimento nas seguintes áreas usando um questionário de percepção pré-procedimento e satisfação pós-procedimento, que inclui facilidade de deglutição, dor ou desconforto experimentado durante e após o procedimento, tolerabilidade geral do procedimento e conveniência geral do procedimento procedimento (uma pontuação de 0-4, com 0 como o pior e 4 como o melhor, respectivamente, variando de 2 a 44).
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Após o procedimento imediatamente
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Líquido para enchimento gástrico
Prazo: Durante o procedimento
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Conte o número de pacientes que precisam de líquido extra que é usado para melhor distensão gástrica durante o procedimento de exame e quanto eles precisaram.
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Durante o procedimento
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Tempo de Exame Gástrico (GET)
Prazo: Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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o tempo necessário para o exame gástrico a contento do endoscopista.
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Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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Pontuação de Limpeza Gástrica (GCS)
Prazo: Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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Seis marcos anatômicos primários do estômago (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro) foram registrados para avaliação.
Uma escala de classificação de 4 pontos foi introduzida para definir a limpeza como excelente (sem muco e espuma aderente: pontuação 4), boa (muco e espuma leves, mas não obscurecem a visão: pontuação 3), razoável (quantidade considerável de muco ou espuma presente impossibilitando um exame totalmente confiável: pontuação 2) e pobre (grande quantidade de muco ou resíduo de espuma que necessita de água para limpá-lo: pontuação 1).
GCS foi a pontuação total de todos os seis marcos, variando de 6 (completamente despreparado) a 24 (perfeito).
GCS de ≥18 foi considerado aceitável.
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Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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Tempo de Trânsito
Prazo: Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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tempo de trânsito esofágico (ETT), tempo de trânsito gástrico (GTT) e tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT)
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Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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Rendimento Diagnóstico (DY)
Prazo: Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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rendimento diagnóstico incluindo pólipo, úlcera, varizes de fundo gástrico, tumor submucoso e cardite.
As lesões difusas como gastrite superficial, atrófica e erosiva foram defnidas como achados negativos.
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Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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Taxa de Conclusão (CR)
Prazo: Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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A conclusão do estômago foi definida como a observação da cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro e a conclusão do exame do intestino delgado foi definida como a válvula ileocecal foi fotografada. A taxa de conclusão em cada grupo foi definida como a porcentagem de pacientes com um exame completo do número total de pacientes examinados.
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Após o procedimento (dentro de 5 dias)
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Pontuação de preenchimento gástrico de 5 a 10 minutos
Prazo: 5-10 minutos após a abertura da cápsula
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De acordo com a extensão da plica gástrica na grande curvatura, a pontuação do enchimento gástrico varia de 1 a 5 como excelente (liso e basicamente sem plica, pontuação 5), bom (a altura da plica gástrica <a distância entre as plicas gástricas adjacentes plica: pontuação 4), regular (a altura da plica gástrica quase igual à distância entre a plica gástrica adjacente: pontuação 3), média (a altura da plica gástrica > a distância entre a plica gástrica adjacente: pontuação 2) e ruim ( as dobras se juntam e a mucosa gástrica entre as plicas é difícil de ser vista, pontuação 1).
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5-10 minutos após a abertura da cápsula
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: Após período de acompanhamento de 2 semanas.
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A segurança foi avaliada duas semanas após o procedimento para quaisquer eventos adversos, como infecção, dor, náusea, vômito e impactação ou retenção da cápsula.
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Após período de acompanhamento de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Westerhof J, Weersma RK, Koornstra JJ. Risk factors for incomplete small-bowel capsule endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):74-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.034. Epub 2008 Aug 8.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Wang YC, Pan J, Jiang X, Su XJ, Zhou W, Zou WB, Qian YY, Chen YZ, Liu X, Yu J, Yan XN, Zhao AJ, Li ZS, Liao Z. Repetitive Position Change Improves Gastric Cleanliness for Magnetically Controlled Capsule Gastroscopy. Dig Dis Sci. 2019 May;64(5):1297-1304. doi: 10.1007/s10620-018-5415-7. Epub 2018 Dec 17.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Stubbs RJ, Hughes DA, Johnstone AM, Rowley E, Reid C, Elia M, Stratton R, Delargy H, King N, Blundell JE. The use of visual analogue scales to assess motivation to eat in human subjects: a review of their reliability and validity with an evaluation of new hand-held computerized systems for temporal tracking of appetite ratings. Br J Nutr. 2000 Oct;84(4):405-15. doi: 10.1017/s0007114500001719.
- Shimpo M, Akamatsu R. The effects of bowl size and portion size on food intake and fullness ratings in a sample of Japanese men. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3216-3222. doi: 10.1017/S1368980018001842. Epub 2018 Aug 6.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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