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磁気制御カプセル内視鏡検査のための胃の準備におけるソーダ水の使用

2023年7月26日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

磁気制御カプセル内視鏡検査のための胃の準備におけるソーダ水の使用：前向き、単一施設、無作為化対照研究

磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) は、鎮静や空気注入を必要としない非侵襲的技術 (感度 90.4%、特異度 94.7%、精度 93.4%) であるため、ほとんどの参加者に歓迎されています。 ただし、胃が大きいため、胃を膨らませた状態で鮮明な画像が得られます。 参加者は、標準的な手順に従って、胃の準備のために1000mlの水を短時間で飲むように求められました. 一部の参加者、特に高齢者にとっては難しく、不快感を引き起こす可能性があります。 カプセルが長時間（4時間以上）胃の中に留まると、小腸検査の完了率に影響し、内視鏡医と患者の両方にとって不便です。

胃を炭酸飲料で満たすことは、いくつかの診断および治療方法において有望な方法です。 マルチ スライス スパイラル コンピューター断層撮影 (MSCT) の手順で胃の充填に炭酸飲料を使用した研究では、胃がんの診断率が高い (85% VS 80%) ことが示されました。 急速な充填と吸収、より快適な感覚、および圧力変化の少なさが、参加者のより高い受け入れにつながります。

そのため、研究者は、ソーダ水を使用して、胃の準備に純粋な水の代わりに使用するという斬新なアイデアを思いついた. 胃の充満における気体と液体の組み合わせは、参加者が飲む必要がある液体の量を大幅に減らします。これにより、準備時間が短縮され、満腹感が少なくなります。 以前のパイロット研究では、研究者は、ソーダ水の使用が標準的な準備方法よりも同様の胃膨張スコアと短い胃通過時間 (GTT) を得ることを発見しました.

このプロスペクティブ、シングルブラインド、無作為対照試験は、胃の準備の過程でのソーダ水の安全性と効率を証明し、フォローアップの小腸検査への影響を調査することを目的としていました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2020 年 7 月から 2020 年 9 月までに上海の長海病院の内視鏡検査センターによって承認された前向き、単盲検、無作為化比較臨床研究です。 この研究を実施するための承認は、海軍医科大学長海病院の倫理委員会によって付与されました。

私たちのパイロット研究の結果によると、18〜75歳の214人の参加者（離脱率20％）は、標準的な胃の準備またはソーダ水をランダムに（比率1：1）で胃の準備を受け入れます.すべての患者は、これについて書面によるインフォームドコンセントを提供します.ベースラインMCEを受ける前に研究してください。

研究者らは、胃膨満、胃洗浄、満腹感、診断効果、満足度アンケート、胃通過時間、小腸通過時間、および完了率に関する新しい胃の準備方法レジメンの実現可能性を評価しました。 安全性は、有害事象の発生について、手順の 2 週間後に評価されました。 研究者はまた、ソーダ水が小腸のその後の検査に影響を与える可能性があるかどうか、および特別な状況下での介入の難しさを調査する予定です.

すべての参加者は、検査の 12 時間前に、24 時間の低残渣食、水分摂取、および 2L のポリエチレングリコールベースの電解質溶液の摂取からなる腸の準備を受けました。 検査当日、参加者は一晩絶食（8時間以上）した後、朝に病院に到着しました。 次に、対照グループまたはソーダ グループにランダムに割り当てられます。

対照群：カプセル摂取の40分前に、参加者全員がシメチコン50mgを含む清水100mlを飲み込んだ。 期間中、参加者は泡を洗い流すために適切な散歩をしてもらいました。 MCE検査を受ける前に、良好な視力を得るために、さらに900mlの清水を飲んだ.

ソーダ水群：対照群：カプセル摂取の40分前に、参加者全員がシメチコン50mgを含む清水100mlを飲み込んだ。 期間中、参加者は泡を洗い流すために適切な散歩をしてもらいました。 MCE検査を受ける前に、良好な視力を得るために追加の400mlの炭酸水を飲んだ.

その後、患者は検査室に入り、検査を終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満
  • 長海病院でMCCG検査を受ける予定

除外基準:

  • 嚥下障害または胃出口閉塞の症状、腸狭窄の疑いまたは既知、明らかな胃腸出血、フィステルおよび狭窄;
  • 胃腸手術の病歴または胃排出遅延の疑い;
  • スペースメーカー、除細動器、人工心臓弁、関節プロテーゼなどの埋め込み金属デバイス。
  • シメチコンやストレプトザイムなどの高分子物質に対するアレルギー;
  • 妊娠中または精神障害者;
  • 現在、別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソーダ水
MCE検査を受ける前に、400mlのソーダ水を飲んで良好な視力を得ました.
手順：胃の充満を観察するための純水の代わりに炭酸水
すべての患者は、検査の 12 時間前に、24 時間の低残渣食、水分摂取、および 2L のポリエチレングリコールベースの電解質溶液の摂取からなる腸の準備を受けました。 検査当日、患者は一晩絶食(>8時間)した後、朝に病院に到着した。 次に、対照グループまたはソーダ グループにランダムに割り当てられます。 カプセル摂取の 40 分前に、すべての患者がシメチコン 50mg を含む清水 100ml を飲み込みました。 その間、患者は泡を洗い流すために適切な散歩をするように求められました。 MCE 検査を受ける前に、さらに 900ml の純水または 400ml のソーダ水を飲んで良好な視力を得ました。
介入なし：水
MCE検査を受ける前に、900mlの澄んだ水（シメチコン溶液の100mlの水は含まれていません）を飲んで、良好な視力を得ました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0～5分の胃充満
時間枠：カプセル開封後0～5分
大弯上の胃襞の伸展によると、胃充満のスコアは、優（滑らかで基本的に襞がない、スコア5）、良好（胃襞の高さ＜隣接する胃との距離）として1から5の範囲である。プリカ: スコア 4)、普通 (隣接する胃プリカ間の距離とほぼ同じ胃プリカの高さ: スコア 3)、普通 (胃プリカの高さ > 隣接する胃プリカ間の距離: スコア 2) および不良 (襞が集まっており、襞の間の胃粘膜が難なく見られる、スコア 1)。
カプセル開封後0～5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹度スコア
時間枠：検査前
満腹感は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された患者の主観的な感覚です。 VAS は通常、両端に 2 つの極端な状態が固定された直線の形をとります。 この調査では、100mm の VAS で、「どのくらい満腹だと感じますか?」という質問があり、左側に「まったく満腹ではない」、右側に「これまでにないほど満腹」と固定されています。 患者は自分の気持ちをラインに記入するよう求められます。 左端から印を付けた点までの距離（mm）が満腹度です。 0 はまったく知覚がないことを表し、10 は痛みを示し、すぐに中止する必要があります。
検査前
患者満足度
時間枠：手続き後すぐに
すべての被験者は、手順前の知覚と手順後の満足度の質問票を使用して、次の領域での手順の耐性について尋ねられました。手順 (それぞれ 0 が最悪、4 が最良で、2 から 44 の範囲の 0 から 4 のスコア)。
手続き後すぐに
胃補充液
時間枠：手続き中
検査手順中に胃の膨張を改善するために使用される追加の液体を必要とする患者の数と、必要な量を数えます。
手続き中
胃の検査時間 (GET)
時間枠：手続き後（5日以内）
内視鏡医が満足する胃の検査にかかる時間。
手続き後（5日以内）
胃の清浄度スコア (GCS)
時間枠：手続き後（5日以内）
評価のために、胃の 6 つの主要な解剖学的ランドマーク (噴門、胃底、体、角、洞、および幽門) を記録しました。 4 段階評価尺度が導入され、清浄度が非常に優れている (付着した粘液や泡がない: スコア 4)、良好 (軽度の粘液および泡があるが、視界を妨げない: スコア 3)、普通 (かなりの量の粘液または泡が存在する) と定義されました。完全に信頼できる検査を排除する: スコア 2) および不良 (大量の粘液または泡の残留物があり、それを取り除くのに水が必要: スコア 1)。 GCS は、6 (完全に準備ができていない) から 24 (完璧) までの 6 つのランドマークすべての合計スコアでした。 GCS が 18 以上を許容範囲とした。
手続き後（5日以内）
輸送時間
時間枠：手続き後（5日以内）
食道通過時間（ETT）、胃通過時間（GTT）、小腸通過時間（SBTT）
手続き後（5日以内）
診断収率 (DY)
時間枠：手続き後（5日以内）
ポリープ、潰瘍、胃底静脈瘤、粘膜下腫瘍、および心炎を含む診断結果。 表在性、萎縮性、およびびらん性胃炎などのびまん性病変は、否定的な結果として定義されました。
手続き後（5日以内）
完了率 (CR)
時間枠：手続き後（5日以内）
胃の完了は、噴門、胃底、体、角、前庭部および幽門の観察として定義され、小腸検査の完了は、回盲弁の写真撮影として定義されました。各グループの完了率は、患者の割合として定義されました。検査された患者の総数のうちの完全な検査。
手続き後（5日以内）
5～10分の胃充満スコア
時間枠：カプセル開封後5～10分
大弯上の胃襞の伸展によると、胃充満のスコアは、優（滑らかで基本的に襞がない、スコア5）、良好（胃襞の高さ＜隣接する胃との距離）として1から5の範囲である。プリカ: スコア 4)、普通 (隣接する胃プリカ間の距離とほぼ同じ胃プリカの高さ: スコア 3)、普通 (胃プリカの高さ > 隣接する胃プリカ間の距離: スコア 2) および不良 (襞が集まっており、襞の間の胃粘膜が難なく見られる、スコア 1)。
カプセル開封後5～10分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：2週間の追跡期間後。
安全性は、感染、痛み、吐き気、嘔吐、カプセルの固着または滞留などの有害事象について、処置の2週間後に評価されました。
2週間の追跡期間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Liao Zhuan, MD、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soda-water in MCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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