此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 U3-1402 在晚期或转移性结直肠癌患者中的研究

2025年5月2日 更新者：Daiichi Sankyo

一项多中心、开放标签、2 期研究，以评估 U3-1402 在晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 受试者中的安全性和有效性

本研究旨在主要评估 U3-1402 在已接受至少 2 线治疗的晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 参与者中的安全性和有效性，并将根据人类表皮生长因子受体 3 探讨临床益处（ HER3) 在其他难治性肿瘤中的肿瘤表达水平。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

将有 2 个队列，分为 2 个部分。 参与者将在每个 21 天周期（每 3 周）的第 1 天接受 U3-1402 5.6 mg/kg 静脉内 (IV) 治疗。 预计治疗期约为8个月，随访期约为4个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • 日本
      • Chiba、日本、277-0023
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Nagoya-shi, Aichi-ken
      • Nagoya-shi、Nagoya-shi, Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka-shi, Osaka-fu
      • Osaka-shi、Osaka-shi, Osaka-fu、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)
    • Osakasayama Shi
      • Osaka、Osakasayama Shi、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges-Franois Leclerc
      • Nantes、法国、44000
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75012
        • Hospital St Antoine
  • 波兰
      • Poznań、波兰
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego.University Hospital, Chemotherapy Department
      • Warszawa、波兰、02-034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
      • Warszawa、波兰
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center
    • Poznan
      • Ostrów Wielkopolski、Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation NMFF Hematology Oncology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virgina Cancer Specialists
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London、英国
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London、英国
        • Sarah Cannon
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques IMIM
      • Barcelona、西班牙、08035
        • VHIO Valle de Hebron Instituto de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, CIOCC
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定程序之前，参与者已提供书面知情同意书。
  • ≥18 岁的参与者（如果同意参与研究的法定年龄 >18 岁，则遵循当地监管要求）。
  • 晚期或转移性结肠或直肠腺癌的病理/组织学确认。

  • 必须对至少 2 种先前的全身治疗具有耐药性、难治性或不耐受性，其中必须包括以下所有药物：

    • 氟嘧啶
    • 伊立替康
    • 铂类药物（例如奥沙利铂）
    • 抗表皮生长因子受体 (EGFR) 剂，如果有临床指征
    • 抗 VEGF 剂，如果有临床指征（例如，贝伐珠单抗）
    • 免疫检查点抑制剂（例如，微卫星不稳定性高 [MSI-H] 状态）
    • BRAF 抑制剂，如果有临床指征（例如，BRAF V600E 阳性）
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1，至少有 1 个可测量的病变由盲法独立中央审查 (BICR) 确认。

  • 愿意提供所需的治疗前肿瘤活检和额外的存档组织样本，用于通过免疫组织化学和探索性生物标志物评估 HER3 表达水平，定义为：

    1. 治疗前肿瘤活检。 如果存档肿瘤组织是在筛选后的 3 个月内收集的，并且是在最后一次癌症治疗期间或之后收集的，并且数量足够（2 个核心或 20 个载玻片具有足够的肿瘤），则参与者可以免除提供治疗前肿瘤活检的要求组织含量）。
    2. 在筛选前 3 个月以上收集的额外档案组织样本必须可用，并且在筛选时必须有足够的数量，如上文所定义。 如果无法获得存档组织样本（在筛选前收集超过 3 个月），则可以包括受试者，前提是获得治疗前肿瘤活组织检查并在与发起人（医疗监督员或指定人员）讨论和同意后。
    3. 同意提供治疗中的肿瘤活检。 当收集到至少 10 个治疗肿瘤活组织检查时，申办方将提供要求变更的书面通知。
  • 东部肿瘤合作组织体能状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
  • 预期寿命≥3个月。

  • 根据当地实验室数据，在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内定义如下，在基线时具有足够的骨髓储备和器官功能：

    • 血小板计数：≥100,000/mm^3 或 ≥100 × 10^9/L（在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内不允许输血小板以满足资格）
    • 血红蛋白：≥9.0 g/dL（允许输血和/或生长因子支持）
    • 中性粒细胞绝对计数：≥1500/mm^3或≥1.5×10^9/L
    • 血清肌酐 (SCr) 或肌酐清除率 (CrCl)：SCr ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)，或 CrCl ≥ 30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程计算或测量的 CrCl；仅当肌酐 >1.5 × ULN 时才需要确认 CrCl
    • 谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶：≤3×ULN（如果存在肝转移，≤5×ULN）
    • 总胆红素：≤1.5 × ULN 如果没有肝转移（
    • 血清白蛋白：≥2.5 g/dL
    • 凝血酶原时间 (PT) 或 PT 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) / 部分凝血活酶时间 (PTT)：≤1.5 × ULN，接受香豆素衍生物抗凝剂或其他类似抗凝剂治疗的受试者除外，他们必须PT-INR 在研究者认为合适的治疗范围内

排除标准：

  • 任何间质性肺病（包括肺纤维化或放射性肺炎）病史，目前患有间质性肺病（ILD），或在筛查期间通过影像学怀疑患有此类疾病。

  • 由并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害（根据研究者的评估），包括但不限于：

    1. 任何潜在的肺部疾病（例如，肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、胸腔积液）

    2. 任何自身免疫、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病）

      • 或之前的全肺切除术。
  • 在第 1 周期第 1 天之前正在接受 >10 mg 泼尼松或等效抗炎活性的慢性全身性皮质类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或局部类固醇或局部类固醇注射的参与者可能包括在研究。
  • 软脑膜病的证据。
  • 临床活动性脊髓压迫或脑转移的证据

  • U3-1402 第 1 周期第 1 天之前的清洗期不足：

    1. 全脑放疗
    2. 来自先前癌症治疗方案或临床研究的任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物
    3. 免疫检查点抑制剂以外的单克隆抗体，例如贝伐珠单抗（抗 VEGF）和西妥昔单抗（抗 EGFR）
    4. 免疫检查点抑制剂治疗
    5. 大手术（不包括血管通路的放置）
    6. 超过 30% 的骨髓或大范围放射治疗
    7. 氯喹/羟氯喹≤14天。
  • 先前使用抗 HER3 抗体和/或抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗，ADC 由 exatecan 衍生物组成，它是任何拓扑异构酶 I 抑制剂（例如曲妥珠单抗 deruxtecan）。
  • 具有未解决的先前抗癌治疗的毒性，定义为尚未解决的毒性（除脱发外）美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）v5.0 ≤ 1 级或基线。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 3 年内患有 CRC 以外的原发性恶性肿瘤，除了充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位疾病治愈性治疗或其他实体瘤治愈性治疗外。
  • 在第 1 周期第 1 天之前患有不受控制或严重的心血管疾病。

  • 已知的乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，例如在第 1 周期第 1 天的 28 天内有病毒感染血清学证据的那些。

    1. 过去或已解决乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的参与者符合条件，如果：

      • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性；或者
      • HBsAg 阳性和 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 病毒载量被记录为 ≤2000 IU/mL 在没有抗病毒治疗的情况下，并且在病毒载量评估之前的前 12 周内转氨酶值正常（在没有肝转移）;或者
      • HBsAg 阳性和 HBV DNA 病毒载量被记录为≤2000 IU/mL，在没有抗病毒治疗的情况下，以及在病毒载量评估之前的前 12 周内，对于肝转移和异常转氨酶的参与者进行 AST/备选方案
    2. 具有丙型肝炎感染史的参与者只有在根据当地检测标准记录的病毒载量低于在过去 12 周内未进行抗病毒治疗时的检测水平（即持续根据当地产品标签的病毒反应，但不少于 12 周，以较长者为准）。
  • 患有任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的参与者。
  • 严重或不受控制的全身性疾病（包括活动性出血素质、活动性感染）、精神疾病/社会状况、地理因素、药物滥用或研究者认为不希望参与者参与研究的其他因素的任何证据，或这将危及对议定书的遵守。 不需要筛查慢性病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：HER3 高（IHC 3+、2+）
第 1 组参与者将在治疗前活检标本中具有高肿瘤表达水平的人表皮受体 3 (HER3)。
药品：Patritumab Deruxtecan
U3-1402将在每个21天周期的第1天以5.6 mg / kg的剂量作为静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
  • U3-1402
实验性的：队列 2：HER3 低/阴性（IHC 1+、0）
第 2 组参与者在治疗前活检标本中的人表皮受体 3 (HER3) 表达水平低或阴性。
药品：Patritumab Deruxtecan
U3-1402将在每个21天周期的第1天以5.6 mg / kg的剂量作为静脉内（IV）输注给药。
其他名称：
  • U3-1402

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402后，通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的客观响应率（ORR）
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
ORR定义为通过盲人独立中央审查评估的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例。 CR被定义为所有病变的消失，PR定义为基于RECIST V1.1的靶病变直径至少下降30％。
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402后，由盲人独立中央审查（BICR）评估的响应持续时间（DOR）和研究人员评估
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
DOR定义为从第一个记录的反应（CR或PR）到由于任何原因导致的疾病进展或死亡日期的时间。 CR被定义为所有病变的消失，PR定义为基于RECIST V1.1的靶病变直径至少下降30％。
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
在患有晚期或转移性结直肠癌参与者的U3-1402进行U3-1402后，研究人员评估了客观反应率（ORR）
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
ORR定义为研究人员评估的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者的比例。 CR被定义为所有病变的消失，PR定义为基于RECIST V1.1的靶病变直径至少下降30％。
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402后，盲目独立中央审查（BICR）和研究人员进行的疾病控制率（DCR）和研究人员
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
DCR被定义为通过盲人独立中央审查评估或研究人员评估的完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的比例。 Based on RECIST v1.1, CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402后，由盲目的独立中央审查（BICR）评估了肿瘤反应（TTR）的时间（TTR）和研究人员
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
TTR定义为从研究治疗开始到第一条文档的首次文档（完全响应[CR]或部分响应[PR]）的时间，随后由盲目的独立中央审查或研究人员确认。 CR被定义为所有病变的消失，PR定义为基于RECIST V1.1的靶病变直径至少下降30％。
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402后，通过盲人独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和研究人员
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
PFS定义为从研究治疗开始到目的PD或由于任何原因而导致死亡的第一个文档的日期，以较早者为准。
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
晚期或转移性结直肠癌参与者使用U3-1402后的总生存期（OS）
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
OS定义为从学习治疗开始到由于任何原因而死亡日期的时间。
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
在研究期间报告治疗急剧不良事件（TEAE）和其他安全参数的参与者数量
大体时间：从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
TEAE，研究与药物相关的TEAE，严重的不良事件（SAE），研究与毒品相关的SAE和特别感兴趣的不利事件（例如。 评估了间质肺疾病以及氨基转移酶和胆红素总的升高）。 在现场处理期间，TEAE定义为具有起点或恶化日期的AE。 SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长的AE，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/先天性缺陷，或者是重要的医疗事件。
从基线（第0天）到切断数据（大约16.5个月）
抗药物抗体（ADA）阳性的参与者数量（基线和基线后）
大体时间：基线和基线后。基线后，包括以下任何时间点 - 第1和第1天。循环2和4，此后每2个周期，第1天（每个周期，21天），在EOT（约16.5个月）。
收集血液样本以评估U3-1402的免疫原性。
基线和基线后。基线后，包括以下任何时间点 - 第1和第1天。循环2和4，此后每2个周期，第1天（每个周期，21天），在EOT（约16.5个月）。
患有治疗急性抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：基线和基线后。基线后，包括以下任何时间点 - 第1和第1天。循环2和4，此后每2个周期，第1天（每个周期，21天），在EOT（约16.5个月）。
收集血液样本以评估U3-1402的免疫原性。 治疗表现的ADA被定义为基线时ADA状态负的参与者，他们在基线后（治疗诱发的ADA）处于正面状态，或在基线和基线后具有正ADA状态的参与者，但在基线后至基线后至基线后至至少增加了4倍的ADA滴度（治疗后ADA），或者缺少ADA的积极竞争者，或者缺少ADA和参与者，或者差不多。
基线和基线后。基线后，包括以下任何时间点 - 第1和第1天。循环2和4，此后每2个周期，第1天（每个周期，21天），在EOT（约16.5个月）。
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者使用U3-1402后，药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）
大体时间：在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
血清PK参数CMAX（抗体药物共轭[ADC]，总抗HER3抗体和MAAA-1181A）在完整的PK采样队列中使用非各阶室方法进行了评估。
在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者使用U3-1402后，MAAA-1181A的药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）
大体时间：在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
使用非各个分区方法在完整的PK采样队列中评估了MAAA-1181A的血清PK参数CMAX。
在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者使用U3-1402后，达到最大血清浓度（TMAX）的药代动力学参数时间（TMAX）
大体时间：在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
血清PK参数TMAX（抗体药物共轭[ADC]，总抗HER3抗体和MAAA-1181A）在完整的PK采样队列中使用非各阶属方法评估。
在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402后，药代动力学参数溶解血清浓度（CORTOUGH）
大体时间：在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
血清PK参数croth（抗体药物共轭[ADC]和总抗HER3抗体）在完整的PK采样队列中使用非各个分室方法评估。
在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
在患有晚期或转移性结直肠癌参与者的U3-1402后，MAAA-1181A的药代动力学参数术血清浓度（COTROUGH）
大体时间：在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
使用非各个分节方法在完整的PK采样队列中评估了MAAA-1181a的血清PK参数COTR。
在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402后，血清浓度时间曲线下的面积曲线和剂量间隔（AUCTAU）的药代动力学
大体时间：在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
血清PK参数AUC（抗体药物共轭[ADC]，总抗HER3抗体和MAAA-1181A）在完整的PK采样队列中使用非各个组门方法评估。
在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
在患有晚期或转移性结直肠癌的参与者中给予U3-1402之后，在血清浓度时间曲线下和在MAAA-1181A的剂量间隔（Aucuctau）中，在血清浓度时间曲线下的药代动力学
大体时间：在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）
使用非各个分区方法在完整的PK采样队列中评估了MAAA-1181A的血清PK参数AUC。
在基线（-8小时至0小时），灌注前和15分钟，1小时2小时，4小时和8小时周期后和第3周期（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2022年2月3日

研究完成 (实际的)

2022年2月3日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月19日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U31402-A-U202
  • 2019-004418-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅